Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności dawkowania antybiotyków beta-laktamowych (amoksycylina z kwasem klawulanowym, piperacylina z tazobaktamem i meropenem) u dzieci w stanie krytycznym z zakażeniami ogólnoustrojowymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zakażeń ogólnoustrojowych u dzieci w stanie krytycznym przy użyciu antybiotyków z grupy beta-laktamów. W badaniu stosowane są trzy różne antybiotyki podawane dożylnie: amoksycylina z kwasem klawulanowym, piperacylina z tazobaktamem oraz meropenem. Leki te są powszechnie stosowane w leczeniu poważnych infekcji bakteryjnych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak precyzyjne dawkowanie tych antybiotyków wpływa na osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku we krwi u dzieci w stanie krytycznym. Leki podawane są przez okres do ośmiu tygodni w formie wlewu dożylnego. Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie specjalnego modelu obliczeniowego.

W trakcie leczenia będzie monitorowane stężenie antybiotyków we krwi, aby upewnić się, że utrzymuje się ono na odpowiednim poziomie. Badanie ma na celu poprawę skuteczności leczenia poprzez lepsze dostosowanie dawek antybiotyków do indywidualnych potrzeb małych pacjentów. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci w stanie krytycznym, u których standardowe dawkowanie może nie być wystarczające.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia antybiotykami

    Otrzymasz jeden z trzech antybiotyków dożylnych: amoksycylinę z kwasem klawulanowym, piperacylinę z tazobaktamem lub meropenem.

    Antybiotyk będzie podawany przez minimum dwa dni.

    Leczenie rozpocznie się na oddziale intensywnej terapii dziecięcej, noworodkowej lub hematologii dziecięcej.

  2. Krok 2

    Pierwsze 48 godzin leczenia

    W czasie pierwszych 48 godzin będzie monitorowana skuteczność działania antybiotyku w organizmie.

    Oceniane będzie osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku we krwi.

  3. Krok 3

    Okres 48-72 godzin

    Kontynuacja podawania antybiotyku.

    Dalsze monitorowanie skuteczności leczenia i stężenia leku we krwi.

  4. Krok 4

    120 godzin od rozpoczęcia leczenia

    Końcowa ocena skuteczności leczenia antybiotykiem.

    Sprawdzenie, czy osiągnięto zakładane stężenie leku we krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Ocena długości pobytu w szpitalu.

    Podsumowanie wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek pacjenta: od 0 do 17 lat i 10 miesięcy

  • Pacjent musi być przyjęty na jeden z następujących oddziałów:

    • NICU (Oddział Intensywnej Terapii Noworodka)
    • PICU (Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej)
    • PHO (Oddział Onkologii i Hematologii Pediatrycznej)
  • Pacjent ma podejrzenie lub potwierdzone zakażenie ogólnoustrojowe

  • Planowane rozpoczęcie dożylnego leczenia jednym z następujących antybiotyków:

    • amoksycylina z kwasem klawulanowym
    • piperacylina z tazobaktamem
    • meropenem przez minimum 2 dni

  • Jeśli pacjent był wcześniej leczony tym samym antybiotykiem, musi upłynąć:

    • 40 godzin w przypadku amoksycyliny z kwasem klawulanowym
    • 8 godzin w przypadku piperacyliny z tazobaktamem lub meropenemu
  • Wymagana pisemna zgoda rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta
  • Pacjent nie może być wcześniej włączony do tego badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 18 lat
  • Przeciwwskazaniem jest znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z badanych antybiotyków (amoksycylina z kwasem klawulanowym, piperacylina z tazobaktamem, meropenem)
  • Wykluczeni są pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (zaburzenia w funkcjonowaniu nerek znacznie utrudniające wydalanie leków z organizmu)
  • Nie mogą uczestniczyć pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innych badaniach klinicznych
  • Przeciwwskazaniem jest ciąża lub karmienie piersią
  • Wykluczeni są pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Nie mogą uczestniczyć osoby z zaburzeniami funkcji wątroby (problemy z prawidłowym działaniem wątroby)
  • Przeciwwskazaniem jest stosowanie leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanymi antybiotykami
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amoksycylina z kwasem klawulanowym

    to antybiotyk stosowany w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych. Jest to połączenie dwóch substancji - amoksycyliny, która zwalcza bakterie, oraz kwasu klawulanowego, który pomaga przezwyciężyć oporność bakterii na antybiotyk. Jest szczególnie skuteczny w leczeniu poważnych infekcji u dzieci w stanie krytycznym.

  • Piperacylina z tazobaktamem

    to silny antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych. Jest to połączenie piperacyliny, która zabija bakterie, oraz tazobaktamu, który zwiększa skuteczność antybiotyku. Jest często stosowany u pacjentów w stanie krytycznym, gdy potrzebne jest silne działanie przeciwbakteryjne.

  • Meropenem

    to antybiotyk z grupy karbapenemów, stosowany w leczeniu poważnych infekcji bakteryjnych. Jest skuteczny przeciwko szerokiemu spektrum bakterii i często używany w przypadkach, gdy inne antybiotyki nie działają wystarczająco dobrze. Jest szczególnie przydatny w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci w stanie krytycznym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amoxicillin-clavulanic acid

    Antybiotyk beta-laktamowy podawany dożylnie lub doustnie, składający się z amoksycyliny i kwasu klawulanowego, który jest szeroko stosowany w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, podczas gdy kwas klawulanowy chroni antybiotyk przed enzymami bakteryjnymi. Jest szczególnie skuteczny w leczeniu infekcji u dzieci w stanie krytycznym, gdzie precyzyjne dawkowanie jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.

  • Piperacillin-tazobactam

    Antybiotyk beta-laktamowy z grupy ureidopenicylin, podawany dożylnie w połączeniu z tazobaktamem, stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń ogólnoustrojowych. Działa poprzez blokowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, a tazobaktam chroni antybiotyk przed rozkładem przez enzymy bakteryjne. Jest szczególnie ważny w intensywnej terapii dzieci, gdzie wymaga precyzyjnego dawkowania w celu osiągnięcia odpowiedniego stężenia terapeutycznego.

  • Meropenem

    Antybiotyk z grupy karbapenemów podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń ogólnoustrojowych, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, wykazując szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. Jest często wybierany w przypadku zakażeń opornych na inne antybiotyki i wymaga dokładnego monitorowania dawkowania, zwłaszcza u dzieci w stanie krytycznym.

Badane choroby

Systemic infections (Zakażenia układowe) - Jest to stan, w którym drobnoustroje chorobotwórcze rozprzestrzeniają się w organizmie poprzez układ krwionośny, zajmując wiele narządów i tkanek jednocześnie. Zakażenie może rozpocząć się w jednym miejscu, a następnie rozprzestrzenić się do innych części ciała. Stan ten charakteryzuje się obecnością patogenów w krwiobiegu, co może prowadzić do reakcji zapalnej w wielu miejscach organizmu. Zakażenia układowe mogą być wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby lub inne drobnoustroje. Typowe objawy obejmują gorączkę, dreszcze, osłabienie i pogorszenie funkcjonowania różnych układów organizmu. W przypadku zakażeń bakteryjnych konieczne jest szybkie podjęcie odpowiednich działań, gdyż stan może szybko się rozwijać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-516447-12-00Kod protokołuMOMENTUM trialPlanowana liczba uczestników58 osóbSponsorUniversitair Ziekenhuis Gent

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).