Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad Trastuzumabem Deruxtecanem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim. Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają więcej białka zwanego HER2, co może powodować szybszy wzrost nowotworu. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie trastuzumab deruxtecan. Jest to lek podawany dożylnie, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko HER2 z lekiem przeciwnowotworowym, co pomaga w celowanym niszczeniu komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena zmian w krwi pacjentów, które mogą być związane z opornością na trastuzumab deruxtecan. Badanie będzie wykorzystywać nową metodę, która pozwala jednocześnie ocenić ilość i aktywność białka HER2 we krwi. Uczestnicy będą regularnie poddawani pobraniom krwi, aby monitorować te zmiany. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak zmiany w krwi mogą wpływać na skuteczność leczenia.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać trastuzumab deruxtecan i będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w dostosowaniu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego oraz potwierdzony status HER2-pozytywny.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje lek trastuzumab deruxtecan podawany dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne pobieranie próbek krwi do analizy płynnej biopsji w celu oceny zmian genetycznych związanych z opornością na leczenie.

    Ocena postępu choroby za pomocą kryteriów RECIST v1.1 oraz analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA).

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Monitorowanie działań niepożądanych i toksyczności zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE wersja 5.0.

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia pacjenta i skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2027 roku, a jego zakończenie następuje po osiągnięciu określonych punktów końcowych.

    Ostateczna ocena wyników leczenia i ewentualnych zmian genetycznych w tkance nowotworowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć, podpisać i datować świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Oczekiwana długość życia powinna wynosić więcej niż 12 tygodni.
  • Osoby z nieaktywnymi przerzutami do mózgu mogą być włączone do badania.
  • Osoby z leczonymi przerzutami do mózgu, które nie mają już objawów i nie wymagają leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi, mogą być włączone do badania, jeśli wyzdrowiały z ostrych skutków ubocznych radioterapii. Musi minąć co najmniej 2 tygodnie od zakończenia radioterapii mózgu do momentu włączenia do badania.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) powinna wynosić co najmniej 50% w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Właściwe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Wszystkie parametry muszą spełniać kryteria włączenia tego samego dnia i muszą być to najnowsze dostępne wyniki.
  • Właściwy okres przerwy w leczeniu przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony status po menopauzie lub negatywny wynik testu ciążowego z krwi, jeśli są aktywne seksualnie z partnerem, który nie jest wysterylizowany. Negatywny wynik testu ciążowego musi być dostępny podczas wizyty kontrolnej i przed każdą dawką badanego leku. Kobiety będą uważane za po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.
  • Zgoda na okresowe pobieranie próbek krwi do analizy.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoby z potwierdzoną diagnozą raka piersi, który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy i nie można go wyleczyć operacyjnie lub radioterapią.
  • Osoby muszą mieć potwierdzoną ekspresję HER2, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i Kolegium Patologów Amerykańskich, z dowolnym statusem ER i/lub PgR guza.
  • Osoby muszą otrzymać nie więcej niż jedną linię leczenia, w tym trastuzumab z lub bez pertuzumabu w połączeniu z taksanem w zaawansowanym/przerzutowym stadium lub progresję w ciągu 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym obejmującym trastuzumab i taksan.
  • Udokumentowana progresja radiologiczna podczas lub po ostatnim leczeniu lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii adiuwantowej.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Osoby z chorobą kości, która nie jest mierzalna, ale jest ocenialna, są kwalifikowane. Choroba kości musi obejmować co najmniej jedną zmianę lityczną lub mieszaną lityczno-blastyczną; same zmiany blastyczne nie są dozwolone. Osoby, które miały wcześniej radioterapię kości, muszą mieć co najmniej jedną ocenialną zmianę w obszarze, który nie był napromieniany. Pacjenci z zmianami zidentyfikowanymi tylko w scyntygrafii kości nie są kwalifikowani.
  • Status sprawności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) powinien wynosić 0 lub 1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego. To oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce i ma specyficzny typ białka HER2.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym. Badanie obejmuje osoby dorosłe i starsze.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w szczególności raka piersi z nadekspresją HER2. Działa poprzez łączenie się z receptorami HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala na dostarczenie leku bezpośrednio do komórek rakowych i ich zniszczenie. W badaniu DIAMOND, T-DXd jest stosowany w celu oceny zmian w statusie HER2 u pacjentów, którzy mogą wykazywać oporność na ten lek.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab Deruxtecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentek z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i oporności na leczenie w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka piersi z nadekspresją HER2. Mechanizm działania polega na celowaniu w receptor HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne sprzężone z lekiem cytotoksycznym.

Badane choroby

Rak piersi HER2-dodatni z przerzutami – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe wykazują nadmierną ilość białka HER2 na swojej powierzchni. HER2 to receptor, który może przyspieszać wzrost komórek nowotworowych. W przypadku przerzutów, rak rozprzestrzenia się z piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. Choroba może postępować różnie u różnych pacjentów, a jej przebieg zależy od wielu czynników, w tym od odpowiedzi na leczenie. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe zmiany genetyczne, które wpływają na skuteczność terapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518017-26-00Kod protokołuESR-21-21447Planowana liczba uczestników22 osobySponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).