Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad trastuzumab deruxtecan w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi u pacjentów bez przerzutów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem piersi typu HER2-dodatni, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. Celem badania jest porównanie skuteczności standardowej terapii przedoperacyjnej z nowym lekiem o nazwie trastuzumab deruxtecan (znanym również jako T-DXd). Badanie ma na celu ocenę, czy T-DXd może być skuteczniejszy w osiągnięciu całkowitej remisji nowotworu przed operacją.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardowe leczenie, a druga grupa będzie leczona T-DXd. Leczenie będzie trwało przez określony czas przed planowaną operacją. W trakcie badania lekarze będą monitorować, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie, oraz jakie są efekty uboczne. Celem jest ustalenie, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu nowotworu przed operacją.

Trastuzumab deruxtecan to lek, który łączy w sobie przeciwciało skierowane przeciwko białku HER2 z lekiem chemioterapeutycznym. Dzięki temu może precyzyjnie dostarczać chemioterapię do komórek nowotworowych, które mają nadmiar białka HER2. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy taka metoda leczenia może być bardziej skuteczna niż tradycyjne podejścia w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Badanie dotyczy pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, który nie jest przerzutowy.

  2. Krok 2

    Terapia neoadiuwantowa

    Pacjent otrzymuje standardową terapię neoadiuwantową lub monoterapię trastuzumab deruxtecan (T-DXd).

    Celem jest osiągnięcie całkowitej remisji patologicznej przed operacją.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane w różnych formach, w tym dożylnie, doustnie oraz w formie zastrzyków podskórnych.

    Przykładowe leki to paclitaxel, aprepitant, letrozole, palonosetron hydrochloride, betamethasone, epirubicin hydrochloride, docetaxel, cyclophosphamide, trastuzumab, pertuzumab, ondansetron, filgrastim, dexamethasone, metoclopramide hydrochloride anhydrous, goserelin, trastuzumab deruxtecan, ribociclib, olanzapine, carboplatin, pegfilgrastim.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Oceniane są wskaźniki takie jak całkowita odpowiedź radiologiczna oraz przeżycie całkowite.

  5. Krok 5

    Zakończenie terapii neoadiuwantowej

    Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, pacjent przechodzi operację w celu usunięcia guza.

    Ostateczna ocena remisji patologicznej jest przeprowadzana na podstawie próbki chirurgicznej.

  6. Krok 6

    Kontynuacja i obserwacja

    Po operacji pacjent jest nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

    Obserwacja obejmuje ocenę przeżycia bez nawrotu oraz przeżycia wolnego od zdarzeń.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • Negatywny wynik testu ciążowego z krwi dla kobiet, które mogą zajść w ciążę, lub dla pacjentek, które przeszły menopauzę mniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy mogą mieć dzieci, muszą być gotowi stosować jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji lub dwie skuteczne formy antykoncepcji niehormonalnej
  • Uczestnicy muszą być w stanie komunikować się z badaczem i przestrzegać wymagań procedur badania
  • Muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami
  • Rak piersi musi być potwierdzony histologicznie, z inwazyjnym komponentem o wielkości co najmniej 20 mm i/lub z potwierdzonym rozprzestrzenieniem się do regionalnych węzłów chłonnych (stadium cT2-cT4 z dowolnym cN, lub cN1-cN3 z dowolnym cT)
  • Status sprawności fizycznej 0 lub 1 w momencie rozpoczęcia badania
  • Znany status receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych, oceniany lokalnie. Dla tego badania, pozytywny wynik to co najmniej 10% jąder komórkowych barwiących się na obecność ER lub PR
  • Znany rak piersi z dodatnim wynikiem na obecność białka HER2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca co najmniej 50% (to miara, jak dobrze serce pompuje krew)
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Dostępność próbek guza i krwi zgodnie z opisem w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć przerzutowego raka piersi. Oznacza to, że rak nie może się rozprzestrzeniać na inne części ciała.
  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju raka, który nie jest HER2-dodatni. HER2-dodatni oznacza, że komórki rakowe mają więcej białka HER2, co może wpływać na wzrost raka.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z sercem, takich jak niewydolność serca. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanej infekcji. Oznacza to, że infekcja musi być pod kontrolą i leczona.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest dodatni na receptor HER2. Działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi, które mają nadmiar białka HER2, i dostarczanie do nich leku przeciwnowotworowego, co pomaga w ich zniszczeniu. Jest stosowany jako terapia neoadiuwantowa, co oznacza, że jest podawany przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab Deruxtecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi, który nie jest przerzutowy. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z terapią standardową w osiąganiu całkowitej remisji patologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z nadekspresją receptora HER2. Mechanizm działania polega na celowaniu w receptor HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, działający poprzez połączenie przeciwciała monoklonalnego z lekiem cytotoksycznym.

Badane choroby

Rak piersi HER2-dodatni niemający przerzutów – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają nadmierną ilość białka HER2 na swojej powierzchni. HER2 to receptor, który normalnie pomaga kontrolować wzrost komórek, ale w tym przypadku przyczynia się do szybszego rozwoju nowotworu. Choroba ta nie rozprzestrzeniła się jeszcze na inne części ciała, co oznacza, że nie ma przerzutów. Rak ten może rozwijać się agresywnie, ale jego wczesne wykrycie daje szansę na skuteczne leczenie. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i wpływać na otaczające tkanki piersi. W niektórych przypadkach może dojść do zajęcia węzłów chłonnych w okolicy pachy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501504-95-00Kod protokołuARIADNEPlanowana liczba uczestników422 osobySponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).