Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność przyspieszonej chemioradioterapii i durvalumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym (stadium III), u których występuje ekspresja białka PD-L1 na poziomie co najmniej 1%. W ramach leczenia stosowana będzie terapia łączona składająca się z chemioterapii opartej na związkach platyny, radioterapii oraz leku durwalumab (znanego również jako IMFINZI). Celem badania jest ocena możliwości zastosowania przyspieszonej chemioradioterapii małej objętości, która jest planowana na podstawie badania PET-FDG, z następową immunoterapią durwalumabem.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać chemioradioterapię, a następnie lek durwalumab w formie wlewu dożylnego. Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 1500 mg, a leczenie może trwać do 12 miesięcy. Terapia jest prowadzona pod ścisłą kontrolą lekarską, a stan zdrowia pacjentów jest regularnie monitorowany za pomocą badań laboratoryjnych i obrazowych.

W trakcie badania oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo tej metody leczenia. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na to, jak pacjenci znoszą terapię, czy występują działania niepożądane oraz jaka jest odpowiedź na leczenie. Dodatkowo będzie oceniana jakość życia pacjentów w trakcie terapii za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostanie przeprowadzone badanie PET-CT z użyciem znacznika FDG w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia

    Ocena stanu zdrowia pacjenta według skali ECOG (skala sprawności) musi wynosić 0 lub 1

  2. Krok 2

    Chemioradioterapia

    Rozpoczęcie jednoczesnej chemioterapii opartej na związkach platyny oraz radioterapii

    Radioterapia będzie prowadzona zgodnie z zaplanowaną dawką, z możliwością odchylenia o maksymalnie 2 frakcje

  3. Krok 3

    Immunoterapia

    W ciągu 42 dni od zakończenia chemioradioterapii rozpoczęcie leczenia lekiem durvalumab (IMFINZI)

    Lek durvalumab podawany jest w formie wlewu dożylnego

    Pacjent otrzyma minimum 3 dawki leku, chyba że leczenie zostanie wcześniej przerwane z powodu działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym poza klatką piersiową

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularna ocena stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych

    Wypełnianie kwestionariuszy jakości życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13)

    Okresowa ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badania obrazowe

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie regularnie badany pod kątem skuteczności terapii

    Ocena będzie obejmować kontrolę miejscową nowotworu oraz występowanie przerzutów odległych

    Badanie będzie trwać do marca 2029 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów wewnętrznych, w tym:

    • Hemoglobina ≥9.0 g/dL
    • Liczba neutrofili >1.5 × 109/L
    • Liczba płytek krwi >100 × 109/L
    • Bilirubina w surowicy ≤1.5 × górnej granicy normy
    • Enzymy wątrobowe (ALT i AST) ≤2.5 × górnej granicy normy
    • Klirens kreatyniny >40 mL/min
  • Masa ciała powyżej 30 kg
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Status sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza dobrą lub bardzo dobrą sprawność fizyczną)
  • Potwierdzone histologicznie niedrobnokomórkowe raka płuca (NSCLC) w stadium III (miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym)
  • Ekspresja markera PD-L1 w tkance nowotworowej ≥1% (potwierdzona badaniem laboratoryjnym)
  • Badanie PET-CT wykonane w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia

  • Odpowiednia funkcja płuc potwierdzona badaniami:

    • Natężona objętość wydechowa (FEV1) >1.0 L lub >40% wartości należnej
    • Zdolność dyfuzyjna płuc (DLCO) >30% wartości należnej
  • U kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu lub 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt, badań i innych wymogów badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca (inny typ niż określony w badaniu)
  • Pacjenci z ekspresją markera PD-L1 poniżej 1% (marker PD-L1 to białko występujące na powierzchni komórek nowotworowych)
  • Pacjenci z operacyjnym nowotworem płuca (kwalifikującym się do zabiegu chirurgicznego)
  • Pacjenci w stadium innym niż III zaawansowania choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do immunoterapii durvalumabem
  • Pacjenci niezdolni do wykonania badania PET-FDG (specjalistyczne badanie obrazowe wykorzystujące znacznik radioaktywny)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu raka płuca. Lek działa poprzez blokowanie białka, które hamuje naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu na nowotwór, dzięki czemu układ odpornościowy może skuteczniej atakować komórki rakowe. Radioterapia to metoda leczenia wykorzystująca promieniowanie jonizujące do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu jest ona stosowana w połączeniu z chemioterapią i immunoterapią, a obszar napromieniowania jest określany na podstawie badania PET-FDG (specjalne badanie obrazowe wykorzystujące znacznik radioaktywny). Chemioterapia w tym badaniu jest stosowana równocześnie z radioterapią. Jest to standardowe leczenie systemowe, które ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych w całym organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab - Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium III, u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥ 1%. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Durvalumab należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego i jest stosowany w połączeniu z chemioradioterapią, co znacząco zwiększa skuteczność leczenia. Lek ten reprezentuje nowoczesne podejście do immunoterapii przeciwnowotworowej i jest zatwierdzony przez główne agencje regulacyjne do stosowania w terapii raka płuca.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) - Niedrobnokomórkowy rak płuca jest najczęstszym typem nowotworu płuc, stanowiącym około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Choroba rozwija się w komórkach nabłonkowych dróg oddechowych. W stadium III (miejscowo zaawansowanym) nowotwór obejmuje już struktury w obrębie klatki piersiowej, ale nie rozprzestrzenił się do odległych narządów. Ekspresja białka PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych jest ważnym wskaźnikiem biologicznym w przebiegu choroby. Gdy nowotwór jest nieoperacyjny (nieresekcyjny), oznacza to, że guza nie można usunąć chirurgicznie ze względu na jego lokalizację lub stopień zaawansowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510506-41-00Kod protokołuESR-21-21536Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorTheraOp gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).