Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad terapią Holmium-166 TARE i lekami w raku jelita grubego z przerzutami do wątroby po chemioterapii pierwszej linii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nieresekcyjnym rakiem jelita grubego ograniczonym do wątroby. Celem jest ocena skuteczności nowego podejścia terapeutycznego, które obejmuje zastosowanie Holmium-166 TARE (terapia radioembolizacyjna) w połączeniu z terapią podtrzymującą. Terapia podtrzymująca obejmuje leki z grupy fluoropirymidyn oraz przeciwciała skierowane przeciwko receptorom EGFR lub VEGF. EGFR i VEGF to białka, które mogą wpływać na wzrost nowotworów.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym kapecytabina, bevacizumab, panitumumab, cetuksymab, fluorouracyl oraz wapń folinian. Kapecytabina i fluorouracyl to leki chemoterapeutyczne, które działają na komórki nowotworowe, a wapń folinian wspomaga ich działanie. Bevacizumab, panitumumab i cetuksymab to przeciwciała monoklonalne, które pomagają w walce z nowotworem poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych.

Badanie jest podzielone na dwie grupy. W pierwszej grupie (Cohort A) ocenia się skuteczność terapii z użyciem fluoropirymidyn i przeciwciał anty-EGFR, a w drugiej grupie (Cohort B) z użyciem fluoropirymidyn i przeciwciał anty-VEGF. Celem jest sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby po 8 lub 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Badanie ma na celu również ocenę ogólnej toksyczności leczenia oraz jego wpływu na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Pacjent przechodzi terapię indukcyjną, która może obejmować do 6-12 cykli chemioterapii pierwszej linii.

    Dla pacjentów w kohorcie A stosuje się schemat FOLFOX lub FOLFIRI z dodatkiem cetuksymabu lub panitumumabu.

    Dla pacjentów w kohorcie B stosuje się schemat FOLFOX, FOLFIRI, XELOX z bewacyzumabem lub FOLFOXIRI z bewacyzumabem.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na terapię

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjent jest oceniany pod kątem odpowiedzi na leczenie.

    Pacjenci z częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą, które są nieoperacyjne, mogą kontynuować udział w badaniu.

  4. Krok 4

    Terapia 166Ho-TARE

    Pacjent otrzymuje terapię 166Ho-TARE, która jest specjalistycznym leczeniem skierowanym na wątrobę.

  5. Krok 5

    Terapia podtrzymująca

    Po terapii 166Ho-TARE pacjent przechodzi na terapię podtrzymującą.

    Dla kohorty A stosuje się fluoropirymidynę i leki anty-EGFR.

    Dla kohorty B stosuje się fluoropirymidynę i leki anty-VEGF.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe i laboratoryjne.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych lub w przypadku progresji choroby.

    Pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Twoja funkcja nerek musi być odpowiednia: klirens kreatyniny powyżej 50 mL/min lub poziom kreatyniny we krwi nie przekraczający 1,5 razy górnej granicy normy. Nie możesz mieć choroby nerek, która uniemożliwiałaby leczenie lub obserwację.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty kwalifikacyjnej. Dotyczy to wszystkich kobiet po okresie dojrzewania, chyba że są w menopauzie od co najmniej 12 miesięcy, są chirurgicznie bezpłodne lub nie są aktywne seksualnie.
  • Ty i Twój partner musicie unikać ciąży podczas badania. Mężczyźni z partnerkami, które mogą mieć dzieci, oraz kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od wizyty kwalifikacyjnej do 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania.
  • Dla grupy A: Musisz mieć typ nowotworu RAS/BRAF bez mutacji i guz pierwotny po lewej stronie.
  • Dla grupy A: Możesz mieć chemioterapię wstępną do 6-12 cykli z FOLFOX lub FOLFIRI + anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab).
  • Dla grupy B: Musisz mieć typ nowotworu RAS z mutacją i/lub guz pierwotny po prawej stronie.
  • Dla grupy B: Możesz mieć chemioterapię wstępną do 6-12 cykli z FOLFOX/FOLFIRI/XELOX + bewacyzumab lub FOLFOXIRI + bewacyzumab.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę histologiczną raka jelita grubego, z guzem pierwotnym lub bez niego.
  • Choroba musi dotyczyć tylko wątroby i obejmować mniej niż 50% jej objętości na badaniach obrazowych.
  • Twój stan ogólny musi być oceniony na poziomie 2 lub niższym według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Musisz mieć częściową odpowiedź na leczenie lub stabilną chorobę według kryteriów RECIST 1.1 po 6-12 cyklach chemioterapii wstępnej, a choroba musi być nieoperacyjna.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Twoja funkcja krwiotwórcza musi być odpowiednia: liczba neutrofili co najmniej 1,500/mm3; liczba płytek krwi co najmniej 100,000/mm3; poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL.
  • Twoja funkcja wątroby musi być odpowiednia: całkowity poziom bilirubiny nie przekraczający 1,5 razy górnej granicy normy; fosfataza alkaliczna nie przekraczająca 5 razy górnej granicy normy; AST nie przekraczający 5 razy górnej granicy normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby, które nie są związane z rakiem jelita grubego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne nowotwory, które nie są związane z rakiem jelita grubego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne problemy z sercem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma poważne problemy z nerkami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne problemy z układem odpornościowym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Holmium-166 TARE to terapia polegająca na dostarczaniu radioaktywnego izotopu holmu-166 bezpośrednio do guza w wątrobie. Celem tej terapii jest zniszczenie komórek nowotworowych poprzez promieniowanie, co może pomóc w zmniejszeniu rozmiaru guza lub spowolnieniu jego wzrostu. Fluoropyrimidyna to rodzaj leku stosowanego w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie zdolności komórek nowotworowych do dzielenia się i wzrostu. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka jelita grubego. Anty-EGFR to terapia celowana, która blokuje receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) na powierzchni komórek nowotworowych. Blokowanie tego receptora może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, co jest szczególnie przydatne w leczeniu niektórych typów raka jelita grubego. Anty-VEGF to inna forma terapii celowanej, która działa poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). VEGF jest białkiem, które nowotwory wykorzystują do tworzenia nowych naczyń krwionośnych, co pozwala im rosnąć i rozprzestrzeniać się. Blokowanie VEGF może ograniczyć dopływ krwi do guza, co może pomóc w zahamowaniu jego wzrostu.

Co już wiadomo o tej terapii

Holmium-166 TARE – Jest to terapia radioembolizacyjna, która polega na podawaniu radioaktywnego izotopu holmu-166 bezpośrednio do naczyń krwionośnych zaopatrujących guz w wątrobie. Obecnie jest badana w ramach badań klinicznych jako potencjalna metoda leczenia nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego ograniczonym do wątroby. Mechanizm działania polega na emisji promieniowania beta, które niszczy komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie radioizotopowe. Fluoropirymidyna – Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w terapii podtrzymującej po leczeniu holmem-166. Jest szeroko stosowany w medycynie jako chemioterapia w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka jelita grubego. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych. Anty-EGFR – Leki z tej grupy są podawane dożylnie i stosowane w terapii podtrzymującej w połączeniu z innymi lekami. Są one uznawane w medycynie za skuteczne w leczeniu niektórych typów raka jelita grubego. Działają poprzez blokowanie receptorów naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowane są jako leki celowane molekularnie. Anty-VEGF – Te leki są podawane dożylnie i stosowane w terapii podtrzymującej w połączeniu z innymi lekami. Są uznawane za skuteczne w leczeniu niektórych nowotworów, w tym raka jelita grubego. Działają poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), co zmniejsza unaczynienie guza i hamuje jego wzrost. Należą do klasy leków antyangiogennych.

Badane choroby

Nieresekcyjny rak jelita grubego z przerzutami ograniczonymi do wątroby – Jest to rodzaj raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się wyłącznie do wątroby i nie może być usunięty chirurgicznie. Choroba ta zaczyna się w jelicie grubym lub odbytnicy, a następnie przenosi się do wątroby, co jest częstym miejscem przerzutów dla tego typu nowotworu. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą wpływać na funkcjonowanie wątroby, co może prowadzić do różnych objawów, takich jak ból brzucha, utrata masy ciała i zmęczenie. Choroba ta jest zazwyczaj diagnozowana za pomocą badań obrazowych, które pokazują obecność guzów w wątrobie. W przypadku braku możliwości chirurgicznego usunięcia, leczenie koncentruje się na kontrolowaniu wzrostu nowotworu i łagodzeniu objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505356-22-00Kod protokołuHAITIPlanowana liczba uczestników46 osóbSponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).