Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie terapii fagowej PP1493 i PP1815 u pacjentów z zakażeniem protezy stawu biodrowego lub kolanowego wywołanym przez bakterię Staphylococcus aureus

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zakażeniem protezy stawu biodrowego lub kolanowego wywołanym przez bakterię Staphylococcus aureus. Jest to poważne powikłanie po operacji wszczepienia protezy stawu, które wymaga specjalistycznego leczenia. W ramach badania testowane jest innowacyjne leczenie z wykorzystaniem bakteriofagów (wirusów, które niszczą bakterie) o nazwach PP1493 i PP1815 w połączeniu ze standardową terapią antybiotykową.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia: standardowego zabiegu chirurgicznego z antybiotykoterapią w połączeniu z bakteriofagami lub z roztworem soli fizjologicznej. Bakteriofagi lub roztwór soli będą podawane w formie wstrzyknięć bezpośrednio w okolice zakażonej protezy. Leczenie może trwać do 18 miesięcy, w trakcie których pacjenci będą regularnie badani pod kątem kontroli zakażenia.

W trakcie badania oceniane będzie ustąpienie objawów zakażenia, takich jak gorączka i ból, a także gojenie się rany i ogólny stan zdrowia pacjenta. Dodatkowo sprawdzana będzie funkcja operowanego stawu oraz jakość życia pacjentów. Wszyscy uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym, w tym badaniom krwi i ocenie bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz zabieg DAIR (chirurgiczne oczyszczenie zakażonego stawu biodrowego lub kolanowego)

    Zabieg obejmuje bezpośrednie zamknięcie rany operacyjnej bez dodatkowych przeszczepów tkanek

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Otrzymasz jeden z dwóch zestawów leków w formie wstrzyknięcia lub wlewu:

    - zestaw pierwszy: bakteriofagi PP1493 i PP1815 wraz z antybiotykami

    - zestaw drugi: roztwór soli fizjologicznej 0,9% wraz z antybiotykami

    Nie będziesz wiedzieć, który zestaw leków otrzymujesz (badanie jest podwójnie zaślepione)

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Przez cały okres badania będziesz poddawany regularnym kontrolom obejmującym:

    - badanie fizyczne

    - badania krwi (hematologia i biochemia)

    - ocenę funkcji stawu przy pomocy specjalnych kwestionariuszy

    - ocenę jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L

    - kontrolę objawów zakażenia, takich jak gorączka, ból, stan rany pooperacyjnej

  4. Krok 4

    Kontrola zakażenia

    Głównym celem jest sprawdzenie czy zakażenie zostało opanowane poprzez ocenę:

    - braku gorączki (temperatura poniżej 38°C)

    - braku nawrotu lub nasilenia bólu

    - braku objawów zapalnych wokół stawu

    - prawidłowego gojenia się rany bez przetok i stanów zapalnych

    - braku wykrycia bakterii Staphylococcus aureus w badaniach kontrolnych

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat (mężczyźni i kobiety)
  • Ujemny wynik testu ciążowego
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego (państwowego lub prywatnego)
  • Zakażenie Staphylococcus aureus (bakteria gronkowca złocistego) w stawie biodrowym lub kolanowym z protezą, występujące ponad miesiąc po wszczepieniu protezy
  • Obecność bakterii Staphylococcus aureus w płynie stawowym potwierdzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak dodatkowych zakażeń wywołanych innymi bakteriami
  • Wrażliwość bakterii na przynajmniej jeden z badanych bakteriofagów (wirusów atakujących bakterie)
  • Przewidywana długość życia powyżej 2 lat (według oceny lekarza prowadzącego)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie mężczyzn: zobowiązanie do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez 1 miesiąc po zakończeniu badania
  • Dla kobiet po menopauzie: co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub przebyta sterylizacja chirurgiczna

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z infekcją protezy stawu spowodowaną bakteriami innymi niż Staphylococcus aureus (gronkowiec złocisty) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z infekcją protezy, która wystąpiła w czasie krótszym niż 1 miesiąc po operacji wszczepienia protezy nie mogą wziąć udziału
  • Osoby uczulone na antybiotyki stosowane w terapii przeciwbakteryjnej nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami układu odpornościowego nie kwalifikują się do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki leczenia, nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać protokołu badania nie mogą zostać włączeni do badania
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych nie mogą brać udziału w tym badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bakteriofagi to naturalne wirusy, które atakują i niszczą bakterie. W tym badaniu są one stosowane jako terapia przeciwko bakteriom Staphylococcus aureus (gronkowiec złocisty) u pacjentów z zakażeniami protez stawu biodrowego lub kolanowego. Bakteriofagi działają bardzo wybiórczo, atakując tylko określone rodzaje bakterii, nie wpływając na inne komórki organizmu. Antybiotyki są stosowane w terapii leczniczej przeciwko bakteriom Staphylococcus aureus. Są podawane jako standardowe leczenie zakażeń związanych z protezami stawów. W tym badaniu antybiotyki są stosowane w połączeniu z bakteriofagami lub bez nich. DAIR (Debridement, Antibiotics and Implant Retention) to procedura chirurgiczna połączona z antybiotykoterapią, która polega na oczyszczeniu zakażonego miejsca z zachowaniem protezy. Jest to standardowa metoda leczenia zakażeń protez stawowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bacteriophages

    Naturalne wirusy bakteryjne podawane miejscowo w formie roztworu podczas procedury DAIR (chirurgiczne oczyszczenie i zachowanie protezy), stosowane w połączeniu z antybiotykoterapią w leczeniu zakażeń protez stawowych wywołanych przez Staphylococcus aureus. Bakteriofagi działają poprzez selektywne atakowanie i niszczenie komórek bakteryjnych, nie wpływając na komórki ludzkiego organizmu, co stanowi obiecującą alternatywę w przypadkach oporności na antybiotyki. Jest to eksperymentalna metoda leczenia, obecnie badana w kontrolowanych badaniach klinicznych jako uzupełnienie standardowej terapii antybiotykowej przy zakażeniach protez stawu kolanowego i biodrowego.

  • Sodium Chloride 0.9%

    Sterylny roztwór soli fizjologicznej stosowany jako placebo w badaniu klinicznym, podawany miejscowo podczas procedury DAIR przy zakażeniach protez stawowych. Roztwór ten jest neutralny dla organizmu i służy jako substancja kontrolna w badaniach oceniających skuteczność terapii bakteriofagowej. Jest to standardowy preparat medyczny, powszechnie stosowany w praktyce klinicznej jako nośnik leków lub środek do przepłukiwania ran.

Badane choroby

Zakażenie stawu sztucznego - Zakażenie okołoprotezowe stawu to poważne powikłanie po zabiegu wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Jest to stan zapalny tkanek wokół protezy wywołany przez bakterie, w tym przypadku szczególnie przez bakterię Staphylococcus aureus. Zakażenie może rozwinąć się w różnym czasie po operacji wszczepienia protezy, przy czym w tym przypadku mówimy o zakażeniach występujących później niż miesiąc po zabiegu. Infekcja objawia się bólem stawu, obrzękiem okolicznych tkanek, zaczerwienieniem skóry oraz możliwym wyciekiem z rany. W niektórych przypadkach może wystąpić gorączka i ogólne osłabienie organizmu. Stan zapalny może prowadzić do powstania przetoki lub zaburzeń gojenia się rany pooperacyjnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516207-17-00Planowana liczba uczestników29 osóbSponsorPhaxiam Therapeutics

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).