Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością IMVT-1402 u pacjentów z toczniem skórnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Toczeń rumieniowaty skórny to choroba autoimmunologiczna, w której system odpornościowy organizmu atakuje własne zdrowe tkanki, szczególnie skórę. Występują dwa główne typy tej choroby: podostry toczeń rumieniowaty skórny oraz przewlekły toczeń rumieniowaty skórny. Objawy mogą obejmować wysypkę, zmiany skórne, a czasami również problemy z innymi organami. W badaniu będzie testowany lek o nazwie IMVT-1402 w porównaniu z placebo.

Celem tego badania jest ocena, czy lek IMVT-1402 jest skuteczny w leczeniu tocznia rumieniowatego skórnego. Badanie ma strukturę randomizowaną, podwójnie ślepą i kontrolowaną placebo, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z grup otrzymujących albo IMVT-1402, albo placebo.

W trakcie badania lekarze będą regularnie oceniać stan skóry uczestników, używając specjalnej skali punktowej zwanej CLASI-A, która mierzy aktywność choroby na skórze. Badanie będzie trwało 12 tygodni, podczas których uczestnicy będą przyjmować przydzielony im preparat i regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne. Lekarze będą monitorować bezpieczeństwo leczenia oraz sprawdzać, czy nastąpiła poprawa stanu skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badania. Jedna grupa otrzyma lek badany IMVT-1402, a druga grupa otrzyma placebo (substancję nieaktywną, która wygląda identycznie jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych).

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz - jest to tzw. badanie podwójnie zaślepione.

    W dniu 1 badania zostanie zmierzony twój wynik CLASI-A - jest to skala oceniająca aktywność zmian skórnych w toczniu skórnym.

  2. Krok 2

    Podawanie leku badanego

    Otrzymasz roztwór do iniekcji podawany zgodnie z protokołem badania.

    Lek będzie podawany regularnie przez określony okres czasu zgodnie z harmonogramem badania.

    Każda dawka będzie podawana przez personel medyczny w odpowiedni sposób.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz miał regularne wizyty kontrolne w trakcie trwania badania.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniał stan twoich zmian skórnych oraz ogólny stan zdrowia.

    Będą przeprowadzane badania sprawdzające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena twojego stanu.

    Lekarz zmierzy ponownie wynik CLASI-A, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa w porównaniu z początkiem badania.

    Zostanie ocenione, czy nastąpiło zmniejszenie wyniku CLASI-A o co najmniej 5 punktów, 50% lub 70% w porównaniu z początkiem badania.

    Ta ocena pozwoli określić, jak skutecznie działa otrzymywane przez ciebie leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane twoje bezpieczeństwo.

    Wszelkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i oceniane.

    Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy leczenie jest dla ciebie bezpieczne i dobrze tolerowane.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Otrzymasz informacje dotyczące dalszego postępowania medycznego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Mieć potwierdzoną diagnozę podostrego skórnego tocznia rumieniowatego lub przewlekłego skórnego tocznia rumieniowatego, która została potwierdzona badaniem biopsji (pobieranie małego fragmentu skóry do badania mikroskopowego). Może występować z objawami tocznia układowego (postać tocznia dotycząca całego organizmu) lub bez nich.
  • Mieć całkowity wynik w skali CLASI-A wynoszący co najmniej 10 punktów podczas badania wstępnego i w dniu 1. CLASI-A to skala oceniająca nasilenie zmian skórnych w tocziu. Pacjenci z wynikiem od 8 do 10 punktów mogą również uczestniczyć, jeśli wynik nie obejmuje łysienia (utrata włosów) lub zmian na błonach śluzowych (wewnętrzna wyścielanka ust, nosa).
  • Mieć aktywne zmiany skórne tocznia pomimo odpowiedniego leczenia standardowymi metodami przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem wstępnym. Standardowe leczenie oznacza stosowanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne) lub leków przeciwmalarycznych. Można również uczestniczyć, jeśli wcześniej udokumentowano brak odpowiedzi na te leki stosowane przez co najmniej 12 tygodni lub jeśli trzeba było przerwać ich stosowanie z powodu skutków ubocznych.
  • Mieć dodatni wynik co najmniej jednego z następujących badań krwi przeprowadzonych podczas badania wstępnego: ANA (przeciwciała przeciwjądrowe), podwyższone przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA, przeciwciała anty-Ro/SSA, przeciwciała anty-La/SSB, przeciwciała anty-Sm, przeciwciała anty-RNP70, lub dodatni wynik bezpośredniej immunofluorescencji potwierdzający odkładanie się IgG (rodzaj przeciwciał) w biopsji skóry.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Jeśli masz aktywne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy leki immunosupresyjne - czyli leki osłabiające układ odpornościowy
  • Jeśli masz toczeń układowy - czyli postać tocznia, która dotyczy nie tylko skóry, ale także narządów wewnętrznych
  • Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą
  • Jeśli masz aktywny nowotwór złośliwy lub byłeś leczony z powodu nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz nieustabilizowaną chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe - czyli leki rozrzedzające krew
  • Jeśli masz aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Jeśli otrzymałeś szczepionkę żywą w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanego leku
  • Jeśli masz problemy psychiczne, które mogą utrudnić udział w badaniu
  • Jeśli otrzymujesz inne leki stosowane miejscowo na skórę w miejscach objętych chorobą
  • Jeśli miałeś operację w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planujesz zabieg chirurgiczny w czasie trwania badania
  • Jeśli masz inne poważne choroby autoimmunologiczne - czyli choroby, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IMVT-1402 to eksperymentalne lekarstwo w formie zastrzyku, które jest obecnie badane jako możliwe leczenie toczeń skórnego. To lekarstwo działa poprzez wpływanie na system odpornościowy organizmu, aby pomóc zmniejszyć stan zapalny i objawy związane z toczeniem skórnym. IMVT-1402 jest podawane jako zastrzyk pod skórę i ma na celu zmniejszenie zmian skórnych, takich jak wysypka i inne problemy skórne występujące u pacjentów z toczeniem. To lekarstwo jest obecnie testowane, aby sprawdzić, czy może skutecznie leczyć różne formy toczeń skórnego, w tym podostry skórny toczeń rumieniowaty i przewlekły skórny toczeń rumieniowaty.

Co już wiadomo o tej terapii

IMVT-1402 – Jest to eksperymentalny lek podawany w formie iniekcji podskórnych, który jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych na pacjentach z toczeniem rumieniowatym skóry. Lek został zaprojektowany do leczenia przewlekłych stanów zapalnych skóry związanych z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty skórny. Mechanizm działania IMVT-1402 polega na blokowaniu specyficznych białek w układzie immunologicznym, które są odpowiedzialne za nadmierną reakcję zapalną prowadzącą do uszkodzenia skóry. Lek należy do grupy nowoczesnych terapii biologicznych, które precyzyjnie celują w określone elementy układu odpornościowego, aby zmniejszyć objawy choroby i poprawić stan skóry u pacjentów z toczeniem.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty skórny – Przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka głównie skóry. Charakteryzuje się występowaniem różnorodnych zmian skórnych, które mogą obejmować wysypkę na twarzy w kształcie motyla, okrągłe lub dyskoidalne zmiany na skórze głowy, twarzy i innych częściach ciała. Choroba rozwija się, gdy układ odpornościowy organizmu atakuje własne zdrowe tkanki skórne. Zmiany skórne mogą być bolesne, swędzące i często pozostawiają blizny lub przebarwienia. Stan chorobowy może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, gdzie objawy mogą się nasilać lub zmniejszać. Choroba może wystąpić jako część szerszego zespołu tocznia rumieniowatego układowego lub jako samodzielna jednostka chorobowa dotykająca tylko skórę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516745-39-00Kod protokołuIMVT-1402-2701Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorImmunovant Sciences GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).