Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem VIR-2218, VIR-3434 i peginterferonu alfa-2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności różnych schematów leczenia. W badaniu stosowane są trzy leki: VIR-2218 (zawierający substancję czynną elebsiran), VIR-3434 (zawierający tobevibart) oraz PEG-IFNα (peginterferon alfa-2a). Wszystkie te leki są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań.

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B to długotrwała infekcja, która może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak marskość wątroby czy rak wątroby. W badaniu uczestnicy otrzymują jeden lub więcej z wymienionych leków, a także placebo, aby ocenić, jak dobrze działają i jakie mają skutki uboczne. Leki są podawane podskórnie, co oznacza, że są wstrzykiwane pod skórę.

Badanie trwa do 48 tygodni, a jego uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest znalezienie skutecznego i bezpiecznego sposobu leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, który mógłby pomóc w przyszłości większej liczbie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

    Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat, a jego wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 18 do 35 kg/m².

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje leki w formie roztworu do wstrzykiwań, które są podawane podskórnie.

    Stosowane leki to: Pegasys (peginterferon alfa-2a), Vir-2218 (elebsiran) oraz Vir-3434 (tobevibart).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję stosowanych leków oraz ich skuteczność w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

    Regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, w tym obecność antygenu HBsAg oraz poziom DNA wirusa HBV.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu okresu leczenia, uczestnik jest oceniany pod kątem utraty antygenu HBsAg oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie trwa do 2026 roku, a uczestnicy są monitorowani przez 48 tygodni po zakończeniu podawania leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2. BMI to miara, która pomaga określić, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu HBsAg, DNA HBV lub antygenu HBeAg w dwóch różnych badaniach przeprowadzonych co najmniej 6 miesięcy od siebie.
  • Stosowanie terapii NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Poziom DNA HBV poniżej 100 IU/mL podczas badania przesiewowego.
  • Poziom antygenu HBsAg powyżej dolnej granicy wykrywalności.
  • Negatywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-HBs podczas badania przesiewowego.
  • Poza przewlekłym zakażeniem HBV, pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, co zostanie ocenione na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego lub potwierdzenie statusu postmenopauzalnego. Status postmenopauzalny oznacza brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej medycznej przyczyny. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji od 14 dni przed podaniem leku do 48 tygodni po ostatniej dawce leku. Muszą również powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych i zapłodnienia in vitro w tym okresie.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji, takie jak dokumentacja wazektomii, azoospermia lub stosowanie prezerwatyw wraz z antykoncepcją partnerki, od momentu podania leku do 48 tygodni po ostatniej dawce. Muszą również powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym okresie.
  • Chęć przestrzegania wymagań badania i zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Tylko dla grupy 2b: wcześniejszy udział w grupie 1d badania VIR-2218-1001 i ukończenie okresu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z wirusem zapalenia wątroby typu B, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne aktywne infekcje wirusowe, takie jak wirus zapalenia wątroby typu C lub wirus HIV, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanych leków, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • VIR-2218

    to lek badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Jego działanie ma na celu zmniejszenie ilości wirusa w organizmie, co może pomóc w kontrolowaniu choroby.

  • VIR-3434

    to kolejny lek badany w tym samym celu. Jest testowany, aby sprawdzić, jak dobrze działa w połączeniu z innymi lekami, oraz aby ocenić jego wpływ na zmniejszenie ilości wirusa w organizmie pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

  • PEG-IFNα

    to forma interferonu, która jest już stosowana w leczeniu różnych chorób wirusowych, w tym zapalenia wątroby typu B. W tym badaniu klinicznym jest używana w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jej skuteczność i bezpieczeństwo w nowym schemacie leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • VIR-2218

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych dotyczących przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. VIR-2218 działa poprzez hamowanie replikacji wirusa na poziomie molekularnym, co może pomóc w zmniejszeniu obciążenia wirusowego w organizmie. Należy do klasy leków przeciwwirusowych, a jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B.

  • VIR-3434

    Ten lek również jest podawany w formie zastrzyku i jest badany w kontekście przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. VIR-3434 działa poprzez wiązanie się z wirusem, co może prowadzić do jego neutralizacji i eliminacji z organizmu. Jest klasyfikowany jako lek przeciwwirusowy, a jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B.

  • PEG-IFNα

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który jest stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. PEG-IFNα działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do zwalczania wirusa, co może prowadzić do zmniejszenia jego obecności w organizmie. Należy do klasy leków immunomodulujących, a jego głównym celem terapeutycznym jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B.

Badane choroby

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B – Jest to długotrwała infekcja wirusem HBV, która może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Wirus ten atakuje komórki wątroby, powodując ich zapalenie i potencjalnie prowadząc do marskości lub raka wątroby. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez wiele lat, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu zakażenia mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha i utrata apetytu. Zakażenie może być przenoszone przez kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi. W niektórych przypadkach organizm może samodzielnie zwalczyć wirusa, ale często wymaga to interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513177-48-00Kod protokołuVIR-2218-1006Planowana liczba uczestników224 osobySponsorVir Biotechnology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).