Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem upadacitinibu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), co jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku upadacitinib w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym SLE. Upadacitinib to lek w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, który jest przyjmowany doustnie.

Badanie składa się z dwóch części: pierwsza trwa 52 tygodnie i ma na celu porównanie działania upadacitinibu z placebo, a druga to długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa leku. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo i będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić zmiany w objawach choroby oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu wykazanie, że upadacitinib jest skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów SLE.

W trakcie badania uczestnicy będą poddawani różnym ocenom, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich stan zdrowia. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także jego bezpieczeństwa w dłuższym okresie. Uczestnicy będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie, a upadacitinib lub placebo będą dodawane do ich terapii. Badanie potrwa do 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku upadacitinib w leczeniu objawów tocznia rumieniowatego układowego (SLE) u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje upadacitinib w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są objawy choroby oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi na leczenie po 52 tygodniach, mierzonej za pomocą wskaźnika BICLA.

    Dodatkowe oceny obejmują m.in. częstość zaostrzeń choroby, zmiany w bólu i zmęczeniu oraz poprawę w zakresie stawów i skóry.

  5. Krok 5

    Długoterminowe bezpieczeństwo

    W ramach długoterminowego badania ocenia się bezpieczeństwo stosowania upadacitinibu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością SLE.

    Badanie to nie ma określonego głównego punktu końcowego.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w październiku 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poinformowani o wynikach i dalszych krokach dotyczących ich leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 63 lat.
  • Diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) co najmniej 24 tygodnie przed badaniem. SLE to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Podczas badania muszą mieć co najmniej jeden z następujących wyników: ANA+ (miano co najmniej 1:80), anty-dsDNA+, anty-Smith+. Są to specyficzne przeciwciała, które mogą być obecne w SLE.
  • Wynik hSLEDAI co najmniej 6, z czego co najmniej 4 punkty muszą być kliniczne, czyli oparte na objawach, a nie wynikach laboratoryjnych. hSLEDAI to skala oceniająca aktywność choroby SLE.
  • Wynik PhGA co najmniej 1 podczas okresu badania. PhGA to ocena aktywności choroby przez lekarza.
  • Stabilne leczenie podstawowe przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem doustnych kortykosteroidów, które muszą być w stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania. Może to obejmować leki przeciwmalaryczne, takie jak hydroksychlorochina, oraz inne leki immunosupresyjne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lek badany lub jego składniki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib to lek stosowany w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Jego celem jest zmniejszenie objawów i poprawa stanu zdrowia pacjentów z tą chorobą. W badaniu klinicznym oceniana jest zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo stosowania tego leku w porównaniu do placebo. Upadacitinib działa poprzez hamowanie aktywności enzymów, które odgrywają rolę w procesach zapalnych, co może prowadzić do złagodzenia objawów SLE.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, mających na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Upadacitinib jest badany jako potencjalnie skuteczniejsza alternatywa dla placebo w łagodzeniu objawów SLE. Działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK), co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie. Klasyfikowany jest jako inhibitor JAK, co czyni go częścią nowoczesnych terapii celowanych w chorobach autoimmunologicznych.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę oraz problemy z nerkami. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. SLE może dotyczyć wielu układów organizmu, w tym skóry, stawów, nerek, serca i płuc. Często występuje u kobiet w wieku rozrodczym, ale może dotknąć osoby w każdym wieku. Postęp choroby jest zróżnicowany i może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie jest odpowiednio monitorowany.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503655-10-00Kod protokołuM23-699Planowana liczba uczestników986 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).