Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem dupilumabu u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem żołądka z lub bez eozynofilowego zapalenia dwunastnicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z eozynofilowym zapaleniem żołądka, które może występować z eozynofilowym zapaleniem dwunastnicy. Eozynofilowe zapalenie żołądka to stan, w którym w ścianie żołądka gromadzą się pewne białe krwinki zwane eozynofilami, co może prowadzić do bólu brzucha i innych objawów. W badaniu sprawdzane jest działanie leku o nazwie dupilumab oraz placebo. Dupilumab to lek podawany w formie zastrzyku, który może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z tymi chorobami.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dupilumabu u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem żołądka, z ewentualnym współistnieniem eozynofilowego zapalenia dwunastnicy. Badanie jest podzielone na trzy części. W pierwszej części oceniane jest działanie leku po 24 tygodniach, w drugiej części potwierdzana jest jego skuteczność, a w trzeciej części badane są długoterminowe efekty stosowania leku przez okres do 52 tygodni.

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej dupilumab lub placebo. Przez cały czas trwania badania będą monitorowane zmiany w objawach oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, czy dupilumab może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia dla osób z tymi schorzeniami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 12 lat oraz potwierdzona diagnoza eozynofilowego zapalenia żołądka (EoG) z lub bez eozynofilowego zapalenia dwunastnicy (EoD).

  2. Krok 2

    Część A badania

    Celem tej części jest ocena skuteczności leczenia dupilumabem w porównaniu z placebo przez 24 tygodnie.

    Uczestnik otrzymuje dupilumab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w dawce 300 mg, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Część B badania

    Celem tej części jest potwierdzenie skuteczności dupilumabu w porównaniu z placebo przez kolejne 24 tygodnie.

    Podobnie jak w części A, uczestnik kontynuuje przyjmowanie dupilumabu w tej samej dawce i formie.

  4. Krok 4

    Część C badania

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dupilumabu przez okres do 52 tygodni.

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie dupilumabu w dawce 300 mg w formie wstrzyknięć podskórnych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Podczas każdej części badania, ocenie podlega liczba eozynofili w tkance żołądka i dwunastnicy oraz zmiany w objawach klinicznych.

    Badanie obejmuje również monitorowanie działań niepożądanych oraz odpowiedzi immunologicznej na dupilumab.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 12 lat.
  • Pacjent musi mieć dokumentację z biopsji endoskopowej, która potwierdza diagnozę eozynofilowego zapalenia żołądka (EoG) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Biopsja endoskopowa to badanie, w którym pobiera się próbkę tkanki z żołądka za pomocą specjalnej rurki.
  • Pacjent musi mieć aktualne biopsje endoskopowe, które pokazują naciek eozynofilowy dla diagnozy EoG. Naciek eozynofilowy oznacza obecność pewnego rodzaju białych krwinek w tkance żołądka.
  • Pacjent musi wypełnić co najmniej 11 z 14 dni wpisów w dzienniku elektronicznym EoG/EoD-SQ w ciągu 2 tygodni przed wizytą początkową. Dziennik elektroniczny to narzędzie do rejestrowania objawów i samopoczucia pacjenta.
  • Pacjent musi zgłaszać co najmniej 2 epizody objawów EoG (z lub bez EoD) na tydzień w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • W ciągu 2 tygodni przed wizytą początkową pacjent musi mieć średni całkowity wynik objawów (TSS) co najmniej 20, obliczony na podstawie danych z dziennika elektronicznego EoG/EoD-SQ, oraz średni wynik nasilenia co najmniej 4 (w skali od 0 do 10) na tydzień dla co najmniej 2 z 6 objawów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób żołądka lub jelit, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią w trakcie badania.
  • Pacjent nie może mieć historii ciężkich reakcji alergicznych na leki podobne do tych stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może mieć chorób serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć chorób wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dupilumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem żołądka, z lub bez eozynofilowego zapalenia dwunastnicy. Lek ten jest badany pod kątem jego wpływu na zmniejszenie objawów choroby oraz poprawę wyników histologicznych i klinicznych po 24 i 52 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Dupilumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem żołądka, z lub bez eozynofilowego zapalenia dwunastnicy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stanów zapalnych związanych z nadmierną ilością eozynofili w przewodzie pokarmowym. Mechanizm działania dupilumabu polega na blokowaniu receptorów dla interleukin IL-4 i IL-13, co zmniejsza reakcje zapalne. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które moduluje odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badane choroby

Eozynofilowe zapalenie żołądka – Jest to choroba charakteryzująca się nadmiernym nagromadzeniem eozynofilów, czyli pewnego rodzaju białych krwinek, w ścianie żołądka. Może występować samodzielnie lub w połączeniu z eozynofilowym zapaleniem dwunastnicy. Objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności, wymioty oraz biegunkę. Choroba ta może prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, co może wpływać na trawienie i wchłanianie składników odżywczych. Eozynofilowe zapalenie żołądka jest uważane za rzadką chorobę, co oznacza, że występuje u niewielkiej liczby osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500795-62-00Kod protokołuR668-EGE-2213Planowana liczba uczestników271 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).