Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem axatilimabu i ruxolitinibu u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Graft-Versus-Host Disease (cGVHD) is a condition that can occur after a bone marrow transplant, where the donated cells attack the recipient's body. This study is focused on evaluating the safety and effectiveness of a treatment combining two medications: Axatilimab and ruxolitinib. Axatilimab is given as a solution for infusion, which means it is administered directly into the bloodstream, while ruxolitinib is taken in tablet form. The purpose of the study is to see how well these medications work together in treating newly diagnosed cases of cGVHD.

Participants in the study will receive either the combination of axatilimab and ruxolitinib or a different treatment, which may include medications like prednisone or methylprednisolone, both of which are steroids. The study will monitor the participants over a period of time to assess the response to the treatment and any side effects. The goal is to determine if the combination of axatilimab and ruxolitinib provides a better outcome for patients with cGVHD compared to other treatments.

The study is designed to be open-label, meaning both the researchers and participants know which treatment is being administered. It will take place in multiple centers, allowing for a diverse group of participants. The effectiveness of the treatment will be evaluated at different points, such as six months and twelve months, to see how well the disease is being managed. Safety will also be closely monitored to ensure the well-being of all participants throughout the study.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 12 lat oraz nowo zdiagnozowana umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje kombinację leków: axatilimab oraz ruxolitinib.

    Axatilimab podawany jest dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).

    Ruxolitinib przyjmowany jest doustnie w postaci tabletek Jakavi 5 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Przez pierwsze 6 miesięcy badania ocenia się ogólną odpowiedź na leczenie, zgodnie z kryteriami NIH z 2014 roku.

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są monitorowane poprzez ocenę częstości i nasilenia działań niepożądanych oraz zmian w badaniach klinicznych i laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    Po 12 miesiącach ocenia się ogólną odpowiedź na leczenie, określaną jako całkowita lub częściowa odpowiedź.

    Badanie trwa do 31 stycznia 2030 roku, a rekrutacja uczestników rozpoczyna się 30 września 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu. Uwaga: Osoby w wieku 12-17 lat nie będą rekrutowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym.
  • Uczestnicy muszą mieć nowo zdiagnozowaną umiarkowaną lub ciężką przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD), zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Narodowy Instytut Zdrowia w 2014 roku.
  • Uczestnicy muszą mieć w historii jeden allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (allo-SCT), co oznacza, że otrzymali przeszczep komórek od dawcy.
  • Uczestnicy muszą być gotowi unikać zajścia w ciążę lub ojcostwa w trakcie trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym leczeniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Axatilimab

    to lek badany w połączeniu z innym lekiem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD). Jego rola w badaniu polega na sprawdzeniu, jak wpływa na leczenie w połączeniu z innym lekiem.

  • Ruxolitinib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD). W badaniu jest łączony z innym lekiem, aby ocenić, jak skuteczne jest takie połączenie w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Axatilimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD). Axatilimab działa poprzez blokowanie receptorów, które są zaangażowane w procesy zapalne, co pomaga zmniejszyć objawy choroby. Należy do klasy leków immunosupresyjnych, które modulują odpowiedź układu odpornościowego.

  • Ruxolitinib

    Jest to lek podawany doustnie, który jest już stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu chorób związanych z nieprawidłowym działaniem układu odpornościowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD). Ruxolitinib działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusowymi, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz, który pomaga regulować odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badane choroby

Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) – Jest to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych lub szpiku kostnego. W tej chorobie przeszczepione komórki odpornościowe atakują tkanki biorcy, co prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, suchość oczu i jamy ustnej, a także problemy z wątrobą i płucami. Choroba może rozwijać się powoli i trwać przez długi czas, wpływając na jakość życia pacjenta. Często wymaga długotrwałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502168-19-00Kod protokołuINCA34176-254Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorIncyte Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).