Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności axatilimabu i kortykosteroidów w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może wystąpić u osób po przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Jest to stan, w którym przeszczepione komórki atakują zdrowe tkanki organizmu biorcy, powodując uszkodzenia różnych narządów. Choroba ta może być umiarkowana lub ciężka i wymaga leczenia systemowego, czyli takiego, które działa na cały organizm.

W tym badaniu porównuje się skuteczność dwóch rodzajów leczenia. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać kortykosteroidy, które są lekami przeciwzapalnymi często używanymi w leczeniu tej choroby. Dodatkowo, część uczestników otrzyma nowy lek o nazwie axatilimab (kod INCA034176), a część otrzyma placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie axatilimabu do standardowego leczenia kortykosteroidami jest bardziej skuteczne niż leczenie samymi kortykosteroidami.

Badanie ma konstrukcję randomizowaną i podwójnie zaślepioną, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Uczestnicy będą regularnie badani przez lekarzy w celu oceny reakcji organizmu na leczenie oraz monitorowania stanu zdrowia. Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem badania, a lekarze będą śledzić objawy choroby i ogólny stan zdrowia uczestników przez określony czas.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Otrzymasz losowo przydzielony lek do podania przez infuzję (kroplówkę) - będzie to albo axatilimab (badany lek), albo placebo (lek nieaktywny).

    Ani Ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz - jest to część badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.

    Jednocześnie otrzymasz kortykosteroidy - leki przeciwzapalne, które są standardowym leczeniem Twojej choroby.

  2. Krok 2

    Podawanie leku przez infuzję

    Lek (axatilimab lub placebo) będzie podawany bezpośrednio do krwi przez infuzję - czyli przez rurkę połączoną z żyłą.

    Infuzja będzie trwać określony czas podczas każdej wizyty w ośrodku medycznym.

  3. Krok 3

    Leczenie kortykosteroidami

    Będziesz otrzymywać prednizon lub metyloprednizolon - są to leki z grupy kortykosteroidów.

    Te leki pomagają zmniejszyć reakcję odrzucania przeszczepu, która powoduje Twoją chorobę.

    Kortykosteroidy będą podawane zgodnie ze standardowymi procedurami leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach leczenia lekarze sprawdzą, jak Twój organizm reaguje na terapię.

    Będą szukać całkowitej remisji (CR) - czyli całkowitego ustąpienia objawów choroby, lub częściowej remisji (PR) - czyli znacznej poprawy stanu.

    Ocena będzie przeprowadzona bez dodawania nowych leków do Twojego leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie czasu bez pogorszenia

    Lekarze będą śledzić czas wolny od zdarzeń (EFS) - czyli okres, w którym Twoja choroba nie pogarsza się.

    Sprawdzą, czy potrzebne jest dodanie nowych leków do leczenia Twojej choroby.

    Będą monitorować Twój ogólny stan zdrowia i ewentualne powikłania.

  6. Krok 6

    Ocena poprawy objawów według skali mLSS

    Lekarze użyją specjalnej skali oceny o nazwie mLSS do zmierzenia poprawy Twoich objawów.

    Sprawdzą, czy nastąpiła poprawa o co najmniej 7 punktów w tej skali.

    Ta ocena pomoże określić, jak skutecznie lek działa na Twoje objawy.

  7. Krok 7

    Długoterminowe monitorowanie

    Będziesz monitorowany przez dłuższy okres, aby sprawdzić długotrwałe efekty leczenia.

    Lekarze będą śledzić drugi rodzaj czasu wolnego od zdarzeń (EFS2), który uwzględnia także pogorszenie stanu w porównaniu do najlepszego wcześniejszego wyniku.

    Kontynuowane będzie obserwowanie Twojego stanu zdrowia i ewentualnych zmian w chorobie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musi mieć co najmniej 12 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i wyrazić pisemną zgodę na udział. W przypadku nieletnich pacjentów, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić zgody, rodzic lub opiekun musi wyrazić zgodę za nich
  • Musi mieć nowo rozpoznaną umiarkowaną lub ciężką przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko biorcy - jest to powikłanie po przeszczepieniu szpiku kostnego, które wymaga leczenia systemowego. Umiarkowana forma oznacza zajęcie co najmniej jednego narządu z oceną 2 punkty, lub co najmniej 3 narządów z oceną 1 punkt każdy, lub zajęcie płuc z oceną 1 punkt. Ciężka forma oznacza zajęcie co najmniej jednego narządu z oceną 3 punkty, lub zajęcie płuc z oceną 2-3 punkty
  • Musi mieć w przeszłości wykonany przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy (przeszczepienie szpiku kostnego) - może być to dawca spokrewniony lub niespokrewniony, z dowolnym stopniem zgodności tkankowej
  • Musi mieć odpowiedni stan sprawności fizycznej: wskaźnik sprawności Karnofsky'ego co najmniej 60% dla osób w wieku 16 lat i starszych, lub wskaźnik sprawności Lansky'ego co najmniej 60% dla osób młodszych niż 16 lat
  • Musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, szczególnie bezwzględną liczbę neutrofilów (rodzaj białych krwinek) co najmniej 0,5 × 10⁹/L przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania, bez konieczności stosowania leków stymulujących wzrost tych komórek
  • Musi zobowiązać się do unikania zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka podczas badania: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczne metody antykoncepcji, mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki zapobiegawcze i powstrzymać się od oddawania nasienia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent ma ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi - stan, w którym przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta w sposób nagły i gwałtowny
  • Pacjent otrzymywał wcześniej leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi innymi lekami niż kortykosteroidy - hormony przeciwzapalne używane do leczenia stanów zapalnych
  • Pacjent ma łagodną postać przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi - łagodna forma stanu, w którym przeszczepione komórki powoli atakują organizm pacjenta
  • Pacjent ma ciężkie problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo badania
  • Pacjent ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma nowotwór, który powrócił po przeszczepie
  • Pacjent nie może przyjmować leków doustnie lub ma problemy z wchłanianiem leków z przewodu pokarmowego
  • Pacjent otrzymuje leki, które mogą wpływać na działanie badanego leku
  • Pacjent ma problemy psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania
  • Pacjent uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent ma uczulenie na składniki badanego leku lub placebo - nieaktywną substancję używaną do porównania z prawdziwym lekiem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Axatilimab (INCA034176)

    to nowy lek będący przedmiotem badania, który może pomóc w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Ten lek działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w układzie immunologicznym, które mogą powodować, że przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta. Axatilimab jest podawany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i objawów tej choroby.

  • Kortykosteroidy

    to grupa leków przeciwzapalnych, które są standardowo stosowane w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Działają poprzez tłumienie nadmiernej aktywności układu immunologicznego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby. W tym badaniu wszystcy pacjenci będą otrzymywać kortykosteroidy jako część leczenia, niezależnie od tego, czy otrzymują również badany lek, czy placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Axatilimab – Ten lek jest podawany w postaci wstrzyknięć do żyły i jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych. Axatilimab działa poprzez blokowanie białka zwanego CSF-1R, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych powodujących uszkodzenie tkanek przez układ odpornościowy. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami receptorów, które pomagają kontrolować nadmierną reakcję układu odpornościowego. Jest stosowany w połączeniu z kortykosteroidami u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią tej choroby, aby zmniejszyć objawy i poprawić jakość życia.

Badane choroby

Przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi – Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi to powikłanie występujące po przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Choroba rozwija się, gdy przeszczepione komórki odpornościowe atakują tkanki i narządy biorcy. Najczęściej dotyka skóry, wątroby, jelit, płuc, oczu i stawów. Objawy mogą obejmować wysypkę, suchość oczu i ust, problemy z oddychaniem oraz sztywność stawów. Choroba może przebiegać łagodnie lub ciężko, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Dolegliwości mogą się nasilać i zmniejszać przez długi okres czasu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510292-65-00Kod protokołuINCA34176-357Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorIncyte Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).