Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością AUP1602-C w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy owrzodzeń stopy cukrzycowej, które są trudne do wyleczenia. Owrzodzenia te mogą występować u osób z cukrzycą i są wynikiem uszkodzenia nerwów oraz problemów z krążeniem krwi w stopach. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie AUP1602-C, który jest stosowany miejscowo na skórę w postaci zawiesiny komórkowej. Lek ten zawiera zmodyfikowane komórki, które mogą wspomagać proces gojenia się ran.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać albo AUP1602-C, albo placebo. Badanie jest zaplanowane tak, aby ani pacjenci, ani osoby oceniające wyniki nie wiedziały, kto otrzymuje który preparat. Celem jest sprawdzenie, czy stosowanie AUP1602-C w dwóch różnych częstotliwościach podawania może prowadzić do całkowitego zamknięcia rany w porównaniu do placebo. Badanie potrwa do 20 tygodni, a pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku.

W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak zmniejszenie powierzchni rany, czas potrzebny na całkowite zamknięcie rany oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki te pomogą określić, czy AUP1602-C jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia dla pacjentów z trudnymi do wyleczenia owrzodzeniami stopy cukrzycowej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich procedurach i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, posiadanie cukrzycy typu 1 lub 2 oraz obecność niegojącego się owrzodzenia stopy cukrzycowej.

  2. Krok 2

    Okres wstępny

    Przed rozpoczęciem właściwego leczenia, pacjent przechodzi dwutygodniowy okres wstępny, podczas którego oceniana jest reakcja owrzodzenia na standardową opiekę.

    W tym czasie nie powinno nastąpić zmniejszenie powierzchni owrzodzenia o więcej niż 20%.

  3. Krok 3

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej AUP1602-C lub placebo.

    Leczenie polega na miejscowym stosowaniu zawiesiny komórkowej AUP1602-C na owrzodzenie, zgodnie z zaleceniami badania.

  4. Krok 4

    Podawanie leku

    Lek AUP1602-C jest stosowany miejscowo na owrzodzenie w dwóch różnych częstotliwościach, które są badane w ramach badania.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz porównanie go z placebo.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz postępu gojenia się owrzodzenia.

    Oceny dokonywane są w odstępach 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje ocenę całkowitego zamknięcia rany oraz ewentualnych nawrotów.

    Dalsze monitorowanie może obejmować wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, aby uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Mężczyźni zdolni do posiadania dzieci muszą stosować co najmniej dwie metody antykoncepcji, w tym prezerwatywy.
  • Pacjenci muszą rozumieć i być gotowi przestrzegać procedur badania oraz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 muszą mieć poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) nie wyższy niż 11,0% i być poddawani terapii kontrolującej poziom cukru we krwi.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden wrzód stopy cukrzycowej, który spełnia określone kryteria, takie jak brak gojenia się, odpowiednia lokalizacja i brak infekcji.
  • Pacjenci z więcej niż jednym wrzodem mogą być włączeni, jeśli wrzody są oddzielone co najmniej 2 cm zdrowej tkanki. Największy wrzód spełniający kryteria zostanie wybrany do leczenia badawczego.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiedni wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) lub wskaźnik palcowo-ramienny (TBI) oraz odpowiednie ciśnienie skurczowe w stopie z wrzodem.
  • Pacjenci po rewaskularyzacji mogą być włączeni 3 miesiące po zabiegu, jeśli ich wrzód spełnia kryteria.
  • Pacjenci muszą mieć oceniony poziom neuropatii w dolnej kończynie, gdzie znajduje się wrzód.
  • Pacjenci muszą być gotowi nosić specjalne obuwie odciążające podczas chodzenia przez okres określony przez badacza.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji w miejscu owrzodzenia.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku lub placebo.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na gojenie się ran.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanej cukrzycy, co oznacza, że poziom cukru we krwi nie jest dobrze zarządzany.
  • Pacjent nie może mieć problemów z krążeniem krwi, które mogą wpływać na gojenie się ran.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AUP1602-C to lek stosowany miejscowo, który jest badany w leczeniu niegojących się neuro-niedokrwiennych owrzodzeń stopy cukrzycowej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności tego leku. AUP1602-C jest aplikowany bezpośrednio na owrzodzenie, a badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek ten może pomóc w całkowitym zamknięciu rany.

Co już wiadomo o tej terapii

AUP1602-C – Jest to lek podawany miejscowo w postaci maści lub kremu, stosowany na skórę. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie trudno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej. Mechanizm działania polega na wspomaganiu procesu gojenia ran poprzez działanie na poziomie komórkowym, co może obejmować stymulację wzrostu komórek i poprawę ukrwienia. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w dermatologii i leczeniu ran.

Badane choroby

Owrzodzenia stopy cukrzycowej – Jest to powikłanie cukrzycy, które objawia się jako otwarte rany na stopach. Powstają one na skutek uszkodzenia nerwów i naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszonego czucia i słabego krążenia. W wyniku tego, nawet drobne urazy mogą przekształcić się w poważne owrzodzenia. Proces gojenia jest utrudniony przez obecność cukrzycy, co może prowadzić do infekcji. Owrzodzenia te mogą się pogłębiać i obejmować większe obszary skóry i tkanek. W przypadku braku odpowiedniej opieki, mogą prowadzić do poważniejszych komplikacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502048-10-00Kod protokołuAT-W-CLI-2022-04Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorAurealis Oy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).