Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skróceniem czasu terapii hormonalnej u kobiet po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi o niskim ryzyku przerzutów, z użyciem anastrozolu, letrozolu i eksemestanu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet po menopauzie z rakiem piersi typu luminal A, które są uważane za mające niskie ryzyko nawrotu przerzutowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy skrócenie czasu trwania terapii hormonalnej do dwóch lat jest wystarczające, aby zapewnić wysokie przeżycie bez przerzutów na odległość przez pięć lat. Terapia hormonalna obejmuje stosowanie leków takich jak letrozol, anastrozol i eksemestan, które są przyjmowane w formie tabletek doustnych.

W badaniu uczestniczą kobiety, które są w stanie po menopauzie i mają zdiagnozowany rak piersi bez przerzutów. Terapia hormonalna, którą będą przyjmować, ma na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby. Badanie ma na celu ocenę, czy krótszy czas leczenia jest równie skuteczny jak standardowy, dłuższy okres terapii. Uczestniczki będą monitorowane przez pięć lat, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły przerzuty lub inne poważne zdarzenia zdrowotne.

W trakcie badania uczestniczki będą przyjmować jeden z wymienionych leków: letrozol, anastrozol lub eksemestan. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie i działają poprzez zmniejszenie poziomu estrogenów, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Badanie ma na celu porównanie wyników zdrowotnych kobiet, które przyjmują te leki przez dwa lata, z wynikami kobiet, które stosują terapię przez pięć lat.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach terapii i harmonogramie wizyt.

    Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Terapia hormonalna

    Pacjentka rozpoczyna terapię hormonalną z użyciem jednego z trzech leków: letrozol, anastrozol lub eksemestan.

    Leki te są przyjmowane doustnie, co oznacza, że są połykane w formie tabletek.

    Terapia trwa przez okres 2 lat, a jej celem jest zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby nowotworowej.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjentka uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty terapii oraz ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyt mogą być przeprowadzane badania laboratoryjne oraz inne procedury medyczne zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 2-letniej terapii, pacjentka jest monitorowana pod kątem długoterminowych wyników zdrowotnych, takich jak przeżycie wolne od przerzutów oraz ogólne przeżycie.

    Badanie ma na celu ocenę, czy skrócenie czasu terapii hormonalnej do 2 lat jest równie skuteczne jak standardowe 5 lat w kontekście zapobiegania nawrotom choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Kobiety po menopauzie. Menopauza jest potwierdzona, jeśli: - Przeprowadzono usunięcie obu jajników - Wiek wynosi co najmniej 60 lat - Wiek wynosi od 50 do 60 lat, brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, a poziomy hormonów FSH i estradiolu są w zakresie menopauzalnym.
  • Pacjentki, które mogą rozpocząć lub niedawno rozpoczęły (maksymalnie 4 miesiące przed włączeniem do badania) terapię hormonalną (letrozol, anastrozol lub eksemestan).
  • Pacjentka jest gotowa i zdolna do przestrzegania zasad badania, w tym wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pacjentki muszą być objęte systemem ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym).
  • Pacjentka musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Jeśli pacjentka nie jest w stanie fizycznie wyrazić pisemnej zgody, zaufana osoba wybrana przez pacjentkę, niezależna od badacza lub sponsora, może potwierdzić pisemnie zgodę pacjentki.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1. To oznacza, że pacjentka jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Kobiety z jednostronnym rakiem piersi potwierdzonym badaniem histologicznym.
  • M0: Brak klinicznych ani radiologicznych oznak przerzutów w momencie włączenia do badania.
  • Guz pierwotny został całkowicie usunięty, a odpowiednia operacja węzłów chłonnych pachowych została przeprowadzona zgodnie z aktualnymi standardami.
  • Ekspresja receptora estrogenowego i/lub progesteronowego wynosi co najmniej 50% w badaniu immunohistochemicznym (IHC).
  • Negatywny wynik HER2 według kryteriów ASCO w badaniu immunohistochemicznym i/lub analizie genomowej. Negatywność HER2 oznacza wynik IHC 0-1+, lub [IHC 2+ i FISH lub CISH nieamplifikowany].
  • Pacjentka uznana za mającą ultraniskie ryzyko nawrotu przerzutów typu luminal A (tj. mniej niż 5% ryzyka nawrotu przerzutów w ciągu 10 lat) według testów MammaPrint® i Blueprint®.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki, które nie przeszły menopauzy, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Menopauza to czas w życiu kobiety, kiedy przestaje mieć miesiączki.
  • Kobiety z rakiem piersi, który nie jest typu luminal A, nie mogą brać udziału. Typ luminal A to rodzaj raka piersi, który rośnie wolniej i ma lepsze rokowania.
  • Pacjentki, które są uważane za mające wysokie ryzyko przerzutów, nie mogą uczestniczyć. Przerzuty to sytuacja, gdy rak rozprzestrzenia się do innych części ciała.
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Aromatase Inhibitor Aromatase inhibitors are medications used in the treatment of breast cancer. They work by reducing the amount of estrogen in the body, which can help slow or stop the growth of certain types of breast cancer cells that need estrogen to grow. In this clinical trial, the focus is on using an aromatase inhibitor as adjuvant therapy for a limited duration of 2 years in women with hormone receptor-positive (HR+) and HER2-negative (HER2-) breast cancer, who are at a very low risk of metastasis. The goal is to see if this shorter treatment duration is effective in maintaining high survival rates without distant metastasis over a period of 5 years.

Co już wiadomo o tej terapii

Aromatase inhibitor – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w terapii hormonalnej u kobiet po menopauzie z rakiem piersi typu luminal A, które są uważane za niskie ryzyko nawrotu przerzutowego. Obecnie badany jest w kontekście skrócenia czasu terapii u pacjentek z bardzo niskim ryzykiem przerzutów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+) i ujemnym receptorem HER2-. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu aromatazy, co zmniejsza produkcję estrogenów, które mogą stymulować wzrost niektórych nowotworów piersi. Klasyfikowany jest jako inhibitor aromatazy w farmakologii.

Badane choroby

Rak piersi luminalny A – Jest to typ raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, takich jak receptor estrogenowy, i niską ekspresją białka HER2. Zazwyczaj występuje u kobiet po menopauzie i jest uważany za mniej agresywny w porównaniu do innych typów raka piersi. Rak ten rozwija się powoli i ma tendencję do lokalizacji w piersi, z mniejszym ryzykiem przerzutów do innych części ciała. Wczesne stadia mogą nie wykazywać objawów, ale z czasem mogą pojawić się guzki w piersi lub zmiany w jej kształcie. W miarę postępu choroby, mogą wystąpić objawy takie jak ból, obrzęk lub zmiany skórne w okolicy piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514480-26-00Kod protokołuUC-BCG-2103Planowana liczba uczestników776 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).