Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skróceniem czasu odłączenia od respiratora u pacjentów w stanie krytycznym z użyciem lewosimendanu i kombinacji leków.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów krytycznie chorych, którzy mają trudności z odłączeniem od mechanicznej wentylacji, czyli aparatu wspomagającego oddychanie. Mechaniczna wentylacja to proces, w którym specjalne urządzenie pomaga lub całkowicie przejmuje funkcję oddychania u pacjentów, którzy nie są w stanie oddychać samodzielnie w sposób wystarczający. Pacjenci włączeni do badania są wentylowani przez rurę wprowadzoną do tchawicy przez co najmniej 48 godzin i nie udało im się przejść przynajmniej jednej próby samodzielnego oddychania. Próba samodzielnego oddychania to test sprawdzający, czy pacjent jest w stanie oddychać bez pomocy aparatu przez określony czas.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie levosimendan może pomóc w szybszym i skuteczniejszym odłączeniu pacjentów od aparatu do wentylacji w porównaniu z placebo. Levosimendan to lek, który wpływa na pracę serca i może poprawić jego funkcjonowanie, co potencjalnie może ułatwić proces odłączania od mechanicznej wentylacji. W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej levosimendan lub placebo.

Podczas badania lekarze będą obserwować pacjentów przez 28 dni od momentu rozpoczęcia leczenia, licząc dni, w których pacjent nie będzie potrzebował wsparcia aparatu do oddychania. Będą również monitorować bezpieczeństwo leczenia, obserwując wystąpienie skutków ubocznych takich jak spadek ciśnienia krwi czy zaburzenia rytmu serca. Dodatkowo oceniane będą inne aspekty, takie jak czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, śmiertelność oraz konieczność ponownego podłączenia do aparatu wentylującego. Badanie ma charakter podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywny lek, a kto placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i przyjęcie do badania

    Po spełnieniu wszystkich warunków uczestnictwa zostaniesz przyjęty do badania klinicznego.

    Badanie dotyczy pacjentów, którzy są wentylowani mechanicznie (podłączeni do respiratora) przez ponad 48 godzin i mają problemy z odłączeniem od respiratora.

    Musisz mieć ukończone 18 lat oraz nieudaną próbę samodzielnego oddychania.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziesz musiała wykonać test ciążowy (z krwi lub moczu) przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup badawczych.

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałaś przydzielona - jest to badanie podwójnie zaślepione.

    Jedna grupa otrzyma lewosymendan, druga otrzyma placebo (substancję nieaktywną).

  3. Krok 3

    Podanie leku badanego

    Otrzymasz lek w postaci wlewu dożylnego (bezpośrednio do żyły).

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy otrzymującej lewosymendan, będzie to koncentrat o stężeniu 2,5 mg/ml rozcieńczony w roztworze do infuzji.

    Lek będzie podawany przez określony czas zgodnie z protokołem badania.

    Podczas podawania leku będziesz monitorowana pod kątem działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Codziennego monitorowania i oceny

    Każdego dnia będzie oceniane Twoje odczucie duszności na końcu próby samodzielnego oddychania.

    Ocena będzie przeprowadzana za pomocą skali wzrokowo-analogowej, na której zaznaczysz poziom swojej duszności.

    Będzie monitorowane Twoje ciśnienie krwi, rytm serca i dawki leków podtrzymujących ciśnienie.

    Sprawdzana będzie także równowaga płynów w organizmie.

  5. Krok 5

    Próby odłączenia od respiratora

    Będą przeprowadzane regularne próby samodzielnego oddychania, aby sprawdzić, czy możesz zostać odłączona od respiratora.

    Liczba dni, w których będziesz oddychać bez pomocy respiratora, będzie liczona do 28 dnia od rozpoczęcia badania.

    Jeśli zostaniesz pomyślnie odłączona od respiratora, będzie to oznaczać udane odstawienie od wentylacji mechanicznej.

  6. Krok 6

    Obserwacja w jednostce intensywnej terapii

    Przez cały pobyt na oddziale intensywnej terapii będziesz obserwowana.

    Będzie sprawdzane, czy potrzebujesz nieinwazyjnego wspomagania oddychania (przez maskę lub rurki nosowe).

    Monitorowane będą możliwe powikłania, takie jak: spadek ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca.

    Sprawdzane będzie, czy nie będzie potrzeba ponownego podłączenia do respiratora w ciągu 7 dni po odłączeniu.

  7. Krok 7

    Badania farmakologiczne

    Przez do 7 dni będzie badane, jak Twój organizm przetwarza lek.

    Będą pobierane próbki krwi do analizy stężenia leku i jego metabolitów (produktów przemian leku).

    Te badania pomogą zrozumieć, jak długo lek pozostaje aktywny w organizmie.

  8. Krok 8

    Obserwacja do 28 dni

    Przez 28 dni od rozpoczęcia badania będziesz obserwowana pod kątem wyników leczenia.

    Będzie liczona liczba dni bez respiratora oraz czas pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii.

    Sprawdzane będzie, czy nie wystąpiła konieczność ponownego przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

  9. Krok 9

    Długoterminowa obserwacja do 90 dni

    Obserwacja będzie kontynuowana do 90 dni od rozpoczęcia badania.

    Będzie sprawdzana liczba dni bez respiratora w tym dłuższym okresie.

    Monitorowane będzie przeżycie oraz konieczność ponownej intubacji lub powrotu na oddział intensywnej terapii.

  10. Krok 10

    Ocena jakości życia - 3 miesiące

    Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania wypełnisz kwestionariusz EQ-5D-5L.

    Ten kwestionariusz ocenia Twoją jakość życia w różnych aspektach: ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból oraz lęk i przygnębienie.

  11. Krok 11

    Ocena jakości życia - 12 miesięcy

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania ponownie wypełnisz kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L.

    Ta ocena pozwoli na sprawdzenie długoterminowego wpływu leczenia na Twoje codzienne funkcjonowanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być podłączony do respiratora (urządzenia wspomagającego oddychanie) przez więcej niż 48 godzin
  • Pacjent musi mieć trudności z odłączeniem od inwazyjnej wentylacji (oddychania przez rurkę wprowadzoną do tchawicy)
  • Pacjent musi nie zdać co najmniej jednego testu samodzielnego oddychania (próby sprawdzającej, czy może oddychać bez pomocy respiratora)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu) przed rozpoczęciem udziału w badaniu
  • Kobiety po menopauzie (powyżej 60 lat lub bez miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny medycznej, z poziomem hormonu folikulotropowego FSH równym lub wyższym niż 40mIU/mL) nie muszą stosować antykoncepcji podczas badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może zostać odłączony od inwazyjnej wentylacji - oznacza to, że nie można zakończyć wspomagania oddychania przez rurką wprowadzoną do tchawicy lub przez maskę szczelnie przylegającą do twarzy
  • Pacjent ma zbyt małą liczbę dni wolnych od respiratora - dni, w których nie potrzebuje pomocy maszyny do oddychania, licząc od początku badania do 28. dnia
  • Pacjent nie spełnia wymaganych kryteriów dotyczących czasu trwania leczenia wspomagającego oddychanie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Levosimendan to lek stosowany w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają wsparcia oddechowego za pomocą respiratora. W tym badaniu klinicznym levosimendan jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc pacjentom szybciej odłączyć się od respiratora. Lek ten działa poprzez wzmocnienie pracy serca i może poprawić krążenie krwi w organizmie. Celem badania jest sprawdzenie, czy pacjenci otrzymujący levosimendan będą mogli wcześniej oddychać samodzielnie bez pomocy respiratora w porównaniu do pacjentów, którzy nie otrzymują tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Levosimendan – Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca oraz trudnościami w odłączeniu od respiratora. Działa poprzez zwiększanie wrażliwości mięśnia sercowego na wapń, co poprawia kurczliwość serca bez zwiększania zapotrzebowania na tlen, a także rozszerza naczynia krwionośne. Należy do grupy leków inotropowych i jest obecnie przedmiotem badań klinicznych dotyczących jego zastosowania w ułatwianiu procesu odstawiania pacjentów od sztucznej wentylacji. Głównym celem jego użycia jest poprawa funkcji serca i skrócenie czasu potrzebnego na bezpieczne odłączenie chorego od respiratora.

Badane choroby

Opierając się na przedstawionych danych, nie można zidentyfikować konkretnych nazw chorób do opisania. Dane zawierają głównie informacje o punktach końcowych badania klinicznego dotyczącego odłączania od wentylacji mechanicznej oraz kody farmakologiczne, ale nie zawierają nazw specyficznych jednostek chorobowych wymagających opisu zgodnie z wytycznymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518810-23-00Kod protokołuPaNaMa ID: 116348Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorRadboud universitair medisch centrum Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).