Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności belumosudilu u dorosłych pacjentów z przewlekłą dysfunkcją przeszczepu płuc po obustronnej transplantacji płuc

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych, które przeszły przeszczep płuc i mają problem zwany przewlekłą dysfunkcją przeszczepu płuc. Jest to stan, w którym przeszczepione płuca nie działają tak dobrze, jak powinny. W badaniu testowany jest lek o nazwie belumosudil, który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze ten lek działa w porównaniu z placebo, czyli substancją, która nie ma działania leczniczego.

W badaniu biorą udział osoby, które przeszły przeszczep obu płuc co najmniej rok wcześniej i mają określony poziom funkcji płuc. Uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali azytromycynę, również mogą brać udział w badaniu. Azytromycyna to antybiotyk, który czasami jest stosowany w leczeniu problemów z płucami. Badanie jest podzielone na dwie części: pierwsza część jest podwójnie ślepa, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Druga część to otwarte przedłużenie, gdzie wszyscy uczestnicy otrzymują lek.

Głównym celem badania jest ocena, jak belumosudil wpływa na funkcję płuc, mierzoną za pomocą testu, który sprawdza, ile powietrza można wydmuchać w ciągu jednej sekundy (FEV1). Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek może poprawić funkcję płuc u osób z przewlekłą dysfunkcją przeszczepu płuc. Wyniki będą oceniane po 26 tygodniach leczenia, a badanie ma zakończyć się w 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi być co najmniej rok po przeszczepie obu płuc.

    Uczestnik powinien mieć zdiagnozowaną przewlekłą dysfunkcję przeszczepu płuc (CLAD) w stadium 1 lub 2, co oznacza, że jego wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) wynosi od ponad 50% do 80% wartości wyjściowej po przeszczepie.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do randomizacji

    Uczestnik musi przyjmować azytromycynę przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją. Dawkowanie wynosi co najmniej 250 mg na dzień, przynajmniej 3 razy w tygodniu.

  3. Krok 3

    Randomizacja i leczenie

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej belumosudil lub placebo.

    Belumosudil jest podawany w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Badanie trwa do 26 tygodni, podczas których monitorowane są zmiany w funkcji płuc, mierzone jako procentowa zmiana FEV1 w porównaniu do wartości wyjściowej.

    Dodatkowe pomiary obejmują zmiany w całkowitej pojemności płuc (TLC) oraz dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na koniec 26-tygodniowego okresu leczenia oceniane są wyniki, w tym odpowiedź na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

    Analizowane są także zmiany w jakości życia za pomocą kwestionariuszy, takich jak Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) i EQ-5D-5L.

  6. Krok 6

    Rozszerzenie otwarte

    Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej, uczestnicy mogą kontynuować leczenie w ramach otwartego rozszerzenia, gdzie wszyscy otrzymują belumosudil.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi być co najmniej 1 rok po przeszczepie obu płuc w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć CLAD w stadium 1 lub 2. CLAD to skrót od przewlekłej dysfunkcji przeszczepu płuc, a stadium 1 lub 2 oznacza, że objętość powietrza, którą pacjent może wydmuchać w ciągu 1 sekundy (FEV1), wynosi od ponad 50% do 80% wartości wyjściowej po przeszczepie, zarówno podczas badania przesiewowego, jak i randomizacji.
  • Pacjent musi przyjmować azithromycin przez co najmniej 8 tygodni (co najmniej 250 mg na dzień, przynajmniej 3 razy w tygodniu) po zdiagnozowaniu CLAD i przed randomizacją.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie przeszły przeszczepu płuc, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają problemów z odrzuceniem przeszczepu płuc, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają problemów z funkcjonowaniem płuc, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie przeszły obustronnego przeszczepu płuc, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belumosudil to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności u dorosłych pacjentów z przewlekłą dysfunkcją przeszczepu płuc po obustronnym przeszczepie płuc. Lek ten jest podawany doustnie i ma na celu poprawę funkcji płuc, mierzoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1). Badanie obejmuje fazę 3, co oznacza, że jest to zaawansowany etap testowania leku, w którym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w większej grupie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Belumosudil – Belumosudil jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu przewlekłej dysfunkcji przeszczepu płuc (CLAD) u dorosłych pacjentów po obustronnym przeszczepie płuc. Głównym celem jest poprawa funkcji płuc, mierzonej objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1). Belumosudil działa na poziomie molekularnym poprzez modulację szlaku sygnałowego Rho-kinazy, co może wpływać na procesy zapalne i włóknienie. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, co oznacza, że hamuje działanie specyficznych enzymów w organizmie.

Badane choroby

Odrzucenie przeszczepu płuc – Jest to reakcja organizmu na przeszczepione płuca, w której układ odpornościowy atakuje nowe tkanki, uznając je za obce. Może wystąpić w różnym czasie po operacji, od kilku dni do kilku lat. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel, gorączkę i pogorszenie funkcji płuc. W miarę postępu odrzucenia, uszkodzenie płuc może się nasilać, prowadząc do zmniejszenia ich wydolności. Wczesne wykrycie i monitorowanie funkcji płuc są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503462-23-00Kod protokołuEFC17801Planowana liczba uczestników227 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).