Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad Setanaxibem u pacjentów z zespołem Alporta

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu Alporta, choroby genetycznej, która wpływa na nerki, słuch i oczy. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie setanaxib w porównaniu do placebo u pacjentów z tą chorobą. Setanaxib to lek w postaci tabletek powlekanych, który jest przyjmowany doustnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci reagują na ten lek i czy jest on bezpieczny do stosowania.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej setanaxib lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zmian w ich stanie zdrowia, w tym ciśnienia krwi, wyników badań krwi i moczu, a także funkcji nerek i słuchu.

Badanie potrwa około 24 tygodni, a jego wyniki pomogą określić, czy setanaxib może być skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z zespołem Alporta. W trakcie badania będą również mierzone poziomy leku we krwi, aby lepiej zrozumieć, jak organizm przetwarza setanaxib.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca setanaxib lub grupa otrzymująca placebo. Obie substancje są podawane w formie tabletek powlekanych do przyjmowania doustnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje przypisany lek zgodnie z zaleceniami badaczy. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są różne parametry zdrowotne pacjenta, takie jak ciśnienie krwi, tętno, wyniki badań krwi i moczu, a także funkcje nerek i słuchu. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku jest oceniana poprzez porównanie wskaźników takich jak stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) oraz współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) przed i po 24 tygodniach leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przestaje przyjmować badany lek. Ostateczna ocena zdrowia pacjenta jest przeprowadzana w celu zidentyfikowania ewentualnych długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć od 12 do 50 lat. W krajach UE pacjenci muszą mieć od 18 do 50 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany zespół Alporta poprzez testy genetyczne. Oznacza to, że muszą mieć potwierdzoną mutację w jednym z genów związanych z tym zespołem (COL4A3, COL4A4 lub COL4A5).
  • Pacjenci muszą ważyć co najmniej 40 kg.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz do przestrzegania jego wymagań.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i kontynuować ją do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi na początku badania oraz negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywę i wymagać od partnerki stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. To wymaganie obowiązuje od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia, a kobiety na nieoddawanie komórek jajowych od początku badania do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjenci muszą mieć poziom białka w moczu (proteinuria) na określonym poziomie w dwóch kolejnych pomiarach, oddzielonych co najmniej 2 tygodniami.
  • Pacjenci muszą przyjmować maksymalną dozwoloną lub tolerowaną dawkę leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerów receptora angiotensyny II (ARB) przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Ciśnienie krwi pacjentów musi być poniżej 95. percentyla dla ich wieku i wagi (dla pacjentów w wieku 12-17 lat) lub poniżej 130/80 mmHg (dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych).
  • Pacjenci muszą mieć szacowaną szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) na poziomie co najmniej 30 mL/min/1,73 m², co jest miarą funkcji nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami, które nie są związane z zespołem Alporta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Setanaxib to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest to inhibitor NOX1/4, który ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zespołem Alporta. Zespół Alporta to choroba genetyczna, która wpływa na nerki, słuch i oczy. Celem stosowania setanaxibu jest zbadanie, czy może on pomóc w łagodzeniu objawów tej choroby poprzez wpływ na określone enzymy w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Setanaxib – Setanaxib jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2a badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zespołem Alporta, rzadką chorobą genetyczną. Setanaxib działa jako inhibitor enzymów NOX1 i NOX4, co może pomóc w zmniejszeniu uszkodzeń nerek związanych z tą chorobą. Klasyfikowany jest jako inhibitor enzymów oksydazy NADPH, co czyni go potencjalnym kandydatem do leczenia schorzeń związanych z nadmiernym stresem oksydacyjnym.

Badane choroby

Zespół Alporta – Jest to rzadka choroba genetyczna, która wpływa na nerki, słuch i oczy. Choroba ta jest spowodowana mutacjami w genach odpowiedzialnych za produkcję kolagenu typu IV, który jest kluczowym składnikiem błon podstawnych w organizmie. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać pogorszenia funkcji nerek, co prowadzi do przewlekłej niewydolności nerek. Dodatkowo, osoby z zespołem Alporta często mają problemy ze słuchem, które mogą się pogłębiać z wiekiem. Mogą również występować zmiany w oczach, takie jak stożek soczewki, które mogą wpływać na widzenie. Choroba ta jest dziedziczona w sposób dominujący lub recesywny sprzężony z chromosomem X, co oznacza, że może różnie wpływać na mężczyzn i kobiety.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505292-73-00Kod protokołuGSN000500Planowana liczba uczestników34 osobySponsorCalliditas Therapeutics Suisse S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).