Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad rakiem jajnika: ocena rucaparybu i niwolumabu jako leczenia podtrzymującego po chemioterapii opartą na platynie u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej, które odpowiedziały na chemioterapię opartą na platynie. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia podtrzymującego za pomocą leków: rucaparib i nivolumab. Rucaparib to lek w postaci tabletek powlekanych, a nivolumab to koncentrat do infuzji dożylnej. W badaniu stosowane są również placebo dla obu leków.

Badanie jest prowadzone w formie randomizowanej, co oznacza, że pacjentki są losowo przydzielane do różnych grup. Jedna grupa otrzymuje rucaparib w połączeniu z nivolumabem, inna grupa otrzymuje tylko rucaparib, a kolejna grupa otrzymuje placebo. Czas trwania leczenia wynosi do 25 miesięcy dla rucaparibu i do 24 miesięcy dla nivolumabu. Celem jest ocena, jak długo pacjentki pozostają bez progresji choroby, co jest mierzone według kryteriów RECIST, które są standardem w ocenie odpowiedzi na leczenie nowotworów.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy połączenie rucaparibu i nivolumabu jest bardziej skuteczne niż sam rucaparib lub placebo w utrzymaniu remisji choroby. Wyniki będą oceniane przez badaczy oraz niezależnych ekspertów, aby zapewnić obiektywność wyników. Badanie ma zakończyć się w 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po zakończeniu chemioterapii opartej na platynie, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 8 tygodni od pierwszego dnia ostatniego cyklu chemioterapii.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent może zostać przydzielony do jednej z czterech grup: monoterapia rucaparibem, placebo, kombinacja rucaparibu z nivolumabem lub placebo dla obu leków.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    W przypadku przydziału do grupy z rucaparibem, pacjent przyjmuje lek doustnie w postaci tabletek powlekanych. Dostępne dawki to 200 mg, 250 mg i 300 mg.

    Jeśli pacjent jest w grupie z nivolumabem, lek podawany jest dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/mL.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny reakcji na terapię. Badania obejmują skany nowotworowe oraz ocenę stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych. Ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii jest przeprowadzana po zakończeniu udziału pacjenta w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjentka musi podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez odpowiednią komisję etyczną przed rozpoczęciem jakiejkolwiek oceny związanej z badaniem.
  • Pacjentka musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza zgody (w Korei Południowej, Tajwanie i Japonii musi mieć ukończone 20 lat).
  • Pacjentka musi mieć nowo zdiagnozowany, zaawansowany (stadium III-IV według FIGO), wysoko złośliwy nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
  • Pacjentka musi mieć przeprowadzoną operację cytoredukcyjną, w tym co najmniej usunięcie obu jajników i częściowe usunięcie sieci, przed chemioterapią lub po chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Pacjentka musi otrzymać 4 do 8 cykli pierwszoliniowego leczenia opartego na platynie, w tym co najmniej 4 cykle kombinacji platyny i taksanu.
  • Pacjentka musi zakończyć pierwszoliniową chemioterapię opartą na platynie i operację z odpowiedzią, co oznacza brak dowodów na progresję choroby w badaniach obrazowych lub wzrostu poziomu CA-125.
  • Wartości CA-125 przed leczeniem muszą spełniać określone kryteria: jeśli pierwsza wartość jest w granicach normy, pacjentka jest kwalifikowana; jeśli jest wyższa, konieczna jest druga ocena po co najmniej 7 dniach.
  • Pacjentka musi być losowo przydzielona do grupy badawczej w ciągu 8 tygodni od pierwszego dnia ostatniego cyklu chemioterapii.
  • Pacjentka musi mieć dostępne wystarczające ilości tkanki guza do planowanych analiz laboratoryjnych.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję narządów potwierdzoną przez określone wartości laboratoryjne, takie jak liczba neutrofili, poziom płytek krwi, hemoglobiny, funkcja wątroby i nerek.
  • Pacjentka musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentki, które nie mają zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjentki, które nie odpowiedziały na wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na platynie, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjentki, które mają inne rodzaje nowotworów niż te wymienione, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjentki, które mają poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjentki, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjentki, które mają alergię na leki stosowane w badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rukaparyb

    to lek stosowany w leczeniu raka jajnika. Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego PARP, co pomaga w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych. Dzięki temu komórki nowotworowe nie mogą się naprawić i giną. W badaniu klinicznym rukaparyb jest stosowany jako terapia podtrzymująca po odpowiedzi na chemioterapię opartą na platynie.

  • Niwolumab

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jajnika. Jest to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym niwolumab jest stosowany w połączeniu z rukaparybem jako terapia podtrzymująca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rucaparib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, które odpowiedziały na chemioterapię opartą na platynie. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako terapia podtrzymująca. Rucaparib działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych i ich śmierci. Należy do klasy inhibitorów PARP.

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka jajnika. Obecnie jest badany w połączeniu z rucaparibem jako terapia podtrzymująca. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Zaawansowany rak jajnika (stadium III-IV FIGO), wysokiego stopnia, nabłonkowy, jajowodów lub pierwotny rak otrzewnej

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonkowych jajnika, jajowodów lub otrzewnej. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych na inne części ciała. W zaawansowanym stadium III-IV, nowotwór może obejmować większą część jamy brzusznej i przerzuty do odległych narządów. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia, utratę masy ciała i zmęczenie.

  • Złośliwy nowotwór otrzewnej

    Jest to rzadki typ nowotworu, który rozwija się w błonie wyściełającej jamę brzuszną. Może być pierwotny, co oznacza, że zaczyna się w otrzewnej, lub wtórny, gdy przerzuty pochodzą z innych narządów. Choroba ta może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej, co powoduje obrzęk i ból. Objawy mogą być niespecyficzne, takie jak utrata apetytu, nudności i zmęczenie.

  • Rak nabłonkowy jajnika

    Jest to najczęstszy typ raka jajnika, który zaczyna się w komórkach nabłonkowych pokrywających jajnik. Choroba ta może rozwijać się powoli i początkowo nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do bólu brzucha, wzdęć i zmian w cyklu menstruacyjnym. Może również powodować utratę masy ciała i zmęczenie.

  • Rak jajowodu

    Jest to rzadki typ nowotworu, który rozwija się w jajowodach, strukturach łączących jajniki z macicą. Może być trudny do zdiagnozowania we wczesnym stadium, ponieważ objawy są często niespecyficzne. W miarę postępu choroby mogą wystąpić bóle brzucha, krwawienia z dróg rodnych i obrzęki. Choroba ta może również prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516662-11-00Kod protokołuCO-338-087Planowana liczba uczestników1 000 osóbSponsorpharmaand GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).