Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym małych limfocytów z użyciem akalabrutynibu i wenetoklaksu u pacjentów nieleczonych wcześniej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą białaczką limfocytową lub małym chłoniakiem limfocytowym, które wcześniej nie były leczone. Celem badania jest porównanie dwóch różnych terapii: jednej z użyciem leku acalabrutinib w połączeniu z venetoclax, a drugiej z użyciem venetoclax w połączeniu z obinutuzumab.

W badaniu stosowane są różne formy leków: acalabrutinib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i kapsułek twardych, venetoclax w postaci tabletek powlekanych, a obinutuzumab jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Leki te są podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od ich formy.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są stosowane. Uczestnicy będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Celem jest ocena, która z terapii jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Grupa pierwsza otrzymuje acalabrutinib i venetoclax, a grupa druga venetoclax i obinutuzumab.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy przyjmują acalabrutinib w formie tabletek powlekanych lub kapsułek twardych o dawce 100 mg doustnie.

    Lek venetoclax jest podawany w formie tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 50 mg lub 100 mg doustnie.

    Obinutuzumab jest podawany dożylnie w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o dawce 1000 mg.

  3. Krok 3

    Częstotliwość i czas trwania

    Leki są przyjmowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy, który może obejmować codzienne dawki doustne oraz okresowe infuzje dożylne.

    Czas trwania podawania leków jest określony przez badanie i może trwać do momentu osiągnięcia określonych celów klinicznych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny reakcji na terapię.

    Badania krwi i inne testy diagnostyczne są wykonywane w celu oceny skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy przechodzą końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i podsumowanie wyników.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Musi być zdiagnozowana przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub mały chłoniak limfocytowy (SLL), wymagająca leczenia zgodnie z wytycznymi iwCLL z 2018 roku. Musi być wykrywalna populacja komórek B na początku badania.
  • Wystarczająca funkcja szpiku kostnego bez wsparcia czynników wzrostu lub transfuzji płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania, w tym: (a) Liczba neutrofili co najmniej 1,0 x 10^9/L; liczba neutrofili co najmniej 500 komórek/µL (≥ 0,50 x 10^9/L) z udokumentowanym zajęciem szpiku przez CLL/SLL (b) Liczba płytek krwi co najmniej 30 x 10^9/L; liczba płytek krwi co najmniej 10 x 10^9/L u uczestników z udokumentowanym zajęciem szpiku przez CLL/SLL.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (CrCL) co najmniej 30 mL/min, obliczony według wzoru Cockcroft-Gault (używając rzeczywistej masy ciała), lub kreatynina w surowicy poniżej 2 razy górnej granicy normy (ULN).
  • Spełnienie następujących parametrów laboratoryjnych (ULN opiera się na standardach instytucji): (a) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) nie przekraczają 3 razy ULN (wyższe wartości mogą być dozwolone, jeśli dysfunkcja wątroby jest związana z CLL/SLL i po konsultacji z grupą ds. bezpieczeństwa hematologicznego). (b) Bilirubina całkowita nie przekracza 1,5 razy ULN, chyba że jest to bezpośrednio związane z zespołem Gilberta.
  • Status wydolności według ECOG od 0 do 2, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub dniem pierwszego podania leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z małych limfocytów.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Acalabrutinib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka limfocytowego małego. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się, co może spowolnić lub zatrzymać rozwój choroby.

  • Venetoclax

    to lek, który pomaga w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka limfocytowego małego. Działa poprzez blokowanie białka, które zapobiega śmierci komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich zniszczenia.

  • Obinutuzumab

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka limfocytowego małego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z komórkami nowotworowymi i pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acalabrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej lub małego chłoniaka limfocytowego. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów przed potencjalnym zatwierdzeniem do powszechnego użytku. Acalabrutinib działa poprzez blokowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

  • Venetoclax

    Ten lek jest również podawany doustnie i stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej lub małego chłoniaka limfocytowego. Jest już zatwierdzony do użytku w medycynie, a jego działanie polega na blokowaniu białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Venetoclax należy do klasy leków zwanych inhibitorami białka BCL-2.

  • Obinutuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej lub małego chłoniaka limfocytowego. Obinutuzumab jest już zatwierdzony do użytku i działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa

    Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie i zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może dojść do anemii i małopłytkowości. Choroba jest najczęściej diagnozowana u osób starszych.

  • Małe chłoniaki limfocytowe

    Jest to rodzaj chłoniaka, który dotyczy limfocytów B i jest blisko spokrewniony z przewlekłą białaczką limfocytową. Choroba rozwija się powoli i może przez długi czas nie powodować objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Objawy mogą obejmować zmęczenie, nocne poty i utratę masy ciała. W zaawansowanych stadiach może dojść do anemii i małopłytkowości. Choroba jest najczęściej diagnozowana u osób starszych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505866-27-00Kod protokołuD8220C00027Planowana liczba uczestników758 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).