Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad połączeniem dinutuksymabu beta z chemioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym neuroblastomą wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym neuroblastomą, co jest rodzajem nowotworu, który najczęściej występuje u dzieci. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku dinutuximab beta w połączeniu z różnymi schematami chemioterapii. Dinutuximab beta to lek, który może pomóc w leczeniu tego nowotworu. W badaniu będą stosowane dwa różne schematy chemioterapii: GPOH i szybki COJEC.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać dinutuximab beta w połączeniu z jednym z dwóch schematów chemioterapii. Chemioterapia to metoda leczenia nowotworów, która polega na podawaniu leków niszczących komórki rakowe. W badaniu będą również używane inne leki, takie jak dacarbazyna, etoposid, cisplatyna, karboplatyna, doksorubicyna, cyklofosfamid, ifosfamid, wincristyna, glukoza, sól fizjologiczna i woda do wstrzykiwań. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, które nie zawiera aktywnego leku.

Badanie ma na celu określenie, jaka dawka dinutuximab beta jest najbezpieczniejsza i najlepiej tolerowana, gdy jest stosowana z chemioterapią. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych i skuteczności leczenia. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą w przyszłości lepiej leczyć dzieci z wysokim ryzykiem neuroblastomy.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 miesięcy do 18 lat oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podanie chemioterapii

    Pacjent otrzymuje chemioterapię indukcyjną, która może obejmować różne leki, takie jak dacarbazyna, etoposid, cisplatyna, wincrystyna, ifosfamid, karboplatyna, doksorubicyna, dinutuksymab beta, cyklofosfamid.

    Leki te są podawane w formie koncentratów do przygotowania roztworów do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne oraz obrazowe, które pomagają w ocenie odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu cyklu chemioterapii pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania mające na celu ocenę skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę o nazwie neuroblastoma w stadium M, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 miesięcy, ale mniej niż 18 lat.
  • Waga ciała pacjenta musi być większa niż 12 kg.
  • Poziomy enzymów wątrobowych, takich jak alanina aminotransferaza (ALT) i asparaginian aminotransferaza (AST), muszą być mniejsze niż 10 razy powyżej normy dla wieku. Całkowity poziom bilirubiny musi być mniejszy niż 1,5 razy powyżej normy dla wieku.
  • Wskaźnik filtracji nerkowej, który mierzy, jak dobrze nerki filtrują krew, musi być większy niż 60 mL/min/1,73 m² lub poziom kreatyniny we krwi musi być mniejszy niż 1,5 razy powyżej normy dla wieku.
  • Frakcja skracania serca (SF) musi wynosić co najmniej 27% i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi być większa niż 50%, co jest oceniane za pomocą badania echokardiograficznego lub MUGA.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych i procedur badania.
  • Wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub prawnego opiekuna oraz pacjenta, a także zgoda pacjenta, jeśli jest wystarczająco dorosły, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, zgodnie z lokalnym prawem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 miesięcy lub więcej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż neuroblastoma, co jest rodzajem raka, który najczęściej występuje u dzieci.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki używane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dinutuximab beta to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym neuroblastomą wysokiego ryzyka. Jest to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest łączony z chemioterapią, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję oraz określić optymalną dawkę do dalszych badań. GPOH to jeden z reżimów chemioterapii stosowanych w połączeniu z dinutuximabem beta w badaniu klinicznym. Chemioterapia ta ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych i zmniejszenie guza, co może zwiększyć skuteczność leczenia przeciwciałem monoklonalnym. Rapid COJEC to inny reżim chemioterapii używany w badaniu klinicznym razem z dinutuximabem beta. Podobnie jak GPOH, ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych, ale różni się składem i intensywnością, co może wpływać na skuteczność i tolerancję leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Dinutuximab beta – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu neuroblastomy, szczególnie u pacjentów z nowo zdiagnozowaną, wysokiego ryzyka postacią tej choroby. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję w połączeniu z chemioterapią. Dinutuximab beta działa poprzez wiązanie się z antygenem GD2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Nerwiak zarodkowy (neuroblastoma) – Jest to nowotwór złośliwy, który najczęściej występuje u dzieci, zwykle poniżej 5 roku życia. Rozwija się z niedojrzałych komórek nerwowych, które znajdują się w różnych częściach ciała, najczęściej w nadnerczach. Choroba może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, takie jak węzły chłonne, kości, wątroba i skóra. Objawy mogą obejmować ból brzucha, guz w jamie brzusznej, zmiany w zachowaniu, gorączkę i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z miejscem przerzutów. Neuroblastoma jest jednym z najczęstszych nowotworów wieku dziecięcego, a jego przebieg może być różnorodny, od łagodnego do bardzo agresywnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-509673-22-00Kod protokołuSIOPEN-Pilot01Planowana liczba uczestników43 osobySponsorPrincess Maxima Center For Pediatric Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).