Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad podskórnym niwolumabem z lub bez rHuPH20 u pacjentów z rakiem płuc, nerek, czerniakiem, wątroby, jelita grubego i pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kilku rodzajów nowotworów, w tym raka płuc, raka nerki, czerniaka, raka wątroby, raka jelita grubego oraz raka pęcherza moczowego. W badaniu stosowany jest lek o nazwie nivolumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Nivolumab jest lekiem, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W niektórych przypadkach lek ten jest podawany razem z substancją o nazwie Rekombinowana Ludzka Hialuronidaza PH20 (rHuPH20), która może pomóc w lepszym wchłanianiu leku.

Celem badania jest zrozumienie, jak nivolumab działa w organizmie, gdy jest podawany podskórnie, z lub bez dodatku rHuPH20. Badanie jest podzielone na kilka części, w których oceniane są różne aspekty działania leku, takie jak jego stężenie we krwi i czas, w jakim osiąga maksymalne stężenie. Uczestnicy badania będą otrzymywać lek w regularnych odstępach czasu, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

W trakcie badania będą również zbierane informacje na temat ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu leku. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także jego bezpieczeństwa. Wyniki te pomogą w przyszłości lepiej zrozumieć, jak nivolumab może być stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, uczestnik zostaje włączony do badania klinicznego dotyczącego różnych typów nowotworów, takich jak rak płuc, nerki, czerniak, wątroby, jelita grubego i pęcherza moczowego.

  2. Krok 2

    Część A-D: podawanie leku

    W tej części badania, uczestnik otrzymuje nivolumab w formie podskórnej. Lek jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Celem tej części jest opisanie, jak organizm przetwarza lek podawany podskórnie, z lub bez dodatku rHuPH20.

  3. Krok 3

    Część E: podawanie leku

    W tej części badania, uczestnik otrzymuje nivolumab w dawce 600 mg co dwa tygodnie, w formie podskórnej, w połączeniu z rHuPH20.

    Celem tej części jest ocena, jak organizm przetwarza lek w tej konkretnej dawce i formie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, regularnie monitorowane są różne parametry, takie jak maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), oraz pole pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC).

    Dodatkowo, oceniane są ewentualne działania niepożądane, w tym reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości, które mogą wystąpić w ciągu dwóch dni po podaniu leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2025 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nivolumabu w badanych warunkach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzenie zaawansowanego nowotworu złośliwego (przerzutowego i/lub nieoperacyjnego) jednego z następujących typów: rak płuca, rak nerki, czerniak, rak wątroby, rak jelita grubego, rak pęcherza moczowego.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1. To oznacza, że lekarze mogą ocenić rozmiar i postęp nowotworu za pomocą określonych standardów.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza pewne ograniczenia, ale pacjent jest w stanie wykonywać lekkie prace.
  • Pacjent musi być w wieku dorosłym, co oznacza, że musi mieć co najmniej 18 lat.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, czyli takimi, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki, są wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymali inne terapie przeciwnowotworowe, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z niewydolnością serca, czyli stanem, w którym serce nie pompuje krwi tak, jak powinno, są wykluczone z badania.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z niewydolnością wątroby, czyli stanem, w którym wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, są wykluczone z badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, są wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W badaniu klinicznym oceniano jego podawanie w formie zastrzyków podskórnych, co może być wygodniejszą alternatywą dla pacjentów w porównaniu do tradycyjnych metod podawania.

  • rHuPH20

    to substancja, która jest czasami stosowana razem z innymi lekami, aby poprawić ich wchłanianie w organizmie. W tym badaniu była używana w połączeniu z nivolumabem, aby sprawdzić, czy może pomóc w lepszym działaniu leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, takich jak rak płuc, nerki, czerniak, wątroby, jelita grubego oraz pęcherza moczowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego farmakokinetyki, czyli sposobu, w jaki lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i wydalany z organizmu. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Rak płuca

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance płucnej. Może zaczynać się w komórkach wyściełających oskrzela lub pęcherzyki płucne. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. Często jest diagnozowany w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie.

  • Rak nerki

    Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach nerek. Najczęściej zaczyna się w komórkach wyściełających kanaliki nerkowe. Może prowadzić do objawów takich jak ból w boku, krew w moczu i utrata masy ciała. W miarę postępu choroby, może rozprzestrzeniać się na inne narządy. Często wykrywany przypadkowo podczas badań obrazowych.

  • Czerniak

    Jest to agresywny nowotwór skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Może pojawić się jako nowa zmiana skórna lub zmiana istniejącego znamienia. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i możliwością przerzutów do innych części ciała. Objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie znamion, takie jak zmiana koloru, kształtu lub wielkości. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego leczenia.

  • Rak wątroby

    Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wątroby. Może być pierwotny, zaczynający się w wątrobie, lub wtórny, będący wynikiem przerzutów z innych narządów. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę apetytu i żółtaczkę. W miarę postępu choroby, może prowadzić do powiększenia wątroby i innych powikłań. Często związany z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość.

  • Rak jelita grubego

    Jest to nowotwór, który rozwija się w okrężnicy lub odbytnicy. Może zaczynać się jako niewielki, łagodny polip, który z czasem przekształca się w nowotwór złośliwy. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu i ból brzucha. W miarę postępu choroby, może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Regularne badania przesiewowe mogą pomóc w wczesnym wykryciu.

  • Rak pęcherza moczowego

    Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających pęcherz moczowy. Może prowadzić do objawów takich jak krew w moczu, częste oddawanie moczu i ból podczas oddawania moczu. W miarę postępu choroby, może rozprzestrzeniać się na inne narządy. Często związany z czynnikami ryzyka takimi jak palenie tytoniu i narażenie na chemikalia. Wczesne wykrycie zwiększa szanse na skuteczne leczenie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503554-12-00Kod protokołuCA209-8KXPlanowana liczba uczestników220 osóbSponsorBristol Myers Squibb International Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).