Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad odwracaniem depresji oddechowej wywołanej opioidami u zdrowych ochotników i osób z zaburzeniem używania opioidów za pomocą naloksonu i nalmefenu.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z zaburzeniem używania opioidów oraz zdrowych ochotników. Celem badania jest zrozumienie, jak leki mogą odwracać depresję oddechową wywołaną przez opioidy. Depresja oddechowa to stan, w którym oddychanie staje się płytkie i niewystarczające, co może być niebezpieczne dla zdrowia. W badaniu zostaną użyte różne leki, w tym fentanyl, sufentanil, nalokson oraz nalmefen. Fentanyl i sufentanil to opioidy, które mogą powodować depresję oddechową, natomiast nalokson i nalmefen to leki, które mogą odwracać ten stan.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki w formie zastrzyków lub sprayu do nosa. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki wpływają na oddychanie i jak szybko działają. Uczestnicy będą monitorowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na podane leki. Badanie obejmuje zarówno osoby, które regularnie używają opioidów, jak i zdrowych ochotników, którzy nie mają historii używania substancji.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie i bezpiecznie odwracać depresję oddechową wywołaną przez opioidy. Dzięki temu możliwe będzie opracowanie lepszych metod leczenia dla osób, które doświadczają tego niebezpiecznego stanu. Wszystkie leki używane w badaniu są podawane pod ścisłą kontrolą medyczną, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Podpisanie formularza świadomej zgody jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat oraz odpowiedni wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-30 kg/m2 dla zdrowych ochotników lub 18-32 kg/m2 dla osób z zaburzeniami używania opioidów.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje różne leki w formie iniekcji dożylnej lub sprayu donosowego. Leki te obejmują fentanyl, sufentanil, nalokson oraz nalmefen.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ściśle kontrolowane i dostosowane do potrzeb badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie

    Podczas badania uczestnik jest pod stałą obserwacją. Monitorowane są parametry życiowe, takie jak wentylacja minutowa, co pozwala na ocenę działania leków.

    Badanie obejmuje również pobieranie próbek krwi w celu analizy stężenia leków w organizmie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu podawania leków i monitorowania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu zrozumienia działania leków na organizm i ich skuteczności w odwracaniu depresji oddechowej wywołanej opioidami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Zdrowi ochotnicy: Muszą podpisać formularz świadomej zgody i być w stanie przestrzegać wymagań i ograniczeń badania.
  • Zdrowi ochotnicy: Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Zdrowi ochotnicy: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu badania do co najmniej miesiąca po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Zdrowi ochotnicy: Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m².
  • Zdrowi ochotnicy: Muszą być zdrowi według oceny badacza, co obejmuje historię medyczną, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych, w tym wskaźnik filtracji kłębuszkowej nerek >60 mL/min oraz poziomy AST lub ALT poniżej 3-krotności górnej granicy normy.
  • Zdrowi ochotnicy: Brak historii zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • Osoby z zaburzeniem używania opioidów: Muszą podpisać formularz świadomej zgody i być w stanie przestrzegać wymagań i ograniczeń badania.
  • Osoby z zaburzeniem używania opioidów: Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Osoby z zaburzeniem używania opioidów: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu badania do co najmniej trzech miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Osoby z zaburzeniem używania opioidów: Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m².
  • Osoby z zaburzeniem używania opioidów: Muszą być tolerancyjni na opioidy, co oznacza, że przyjmują opioidy w dawkach równoważnych co najmniej 60 mg morfiny doustnie dziennie.
  • Osoby z zaburzeniem używania opioidów: Muszą być stabilni według oceny badacza, co obejmuje historię medyczną, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych, w tym elektrokardiogram (EKG) i badania krwi.
  • Osoby z zaburzeniem używania opioidów: Pozytywny wynik testu na obecność opioidów w moczu.
  • Osoby z zaburzeniem używania opioidów: Pozytywny wynik testu na obecność naloksonu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie są zdrowymi ochotnikami lub nie mają zaburzeń związanych z używaniem opioidów, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonych przedziałach wiekowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwe grupy to takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fentanyl

    to silny lek przeciwbólowy, który jest stosowany w celu łagodzenia silnego bólu. W badaniu klinicznym jest podawany dożylnie, aby zrozumieć, jak wpływa na oddychanie. Fentanyl może powodować depresję oddechową, co oznacza, że może spowolnić lub zatrzymać oddychanie.

  • Sufentanil

    to kolejny silny lek przeciwbólowy, podobny do fentanylu, ale jeszcze silniejszy. Jest również podawany dożylnie w badaniu, aby zbadać jego wpływ na oddychanie. Podobnie jak fentanyl, sufentanil może powodować depresję oddechową.

  • Nalokson

    to lek, który działa jako antidotum na przedawkowanie opioidów, takich jak fentanyl i sufentanil. W badaniu jest podawany zarówno dożylnie, jak i donosowo, aby sprawdzić, jak skutecznie może odwrócić depresję oddechową spowodowaną przez opioidy.

  • Nalmefen

    to inny lek, który działa podobnie do naloksonu, pomagając odwrócić skutki przedawkowania opioidów. W badaniu jest podawany dożylnie, aby ocenić jego zdolność do przywracania normalnego oddychania u osób, które doświadczyły depresji oddechowej z powodu opioidów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fentanyl

    Fentanyl jest podawany dożylnie i jest stosowany w badaniach nad jego wpływem na oddychanie. Obecnie jest badany w kontekście jego działania na depresję oddechową wywołaną opioidami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują jego zastosowanie w znieczuleniu i leczeniu bólu. Na poziomie molekularnym fentanyl działa jako silny agonista receptorów opioidowych, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikowany jest jako opioidowy lek przeciwbólowy.

  • Sufentanil

    Sufentanil, podobnie jak fentanyl, jest podawany dożylnie i badany pod kątem jego wpływu na oddychanie. Jest stosowany w medycynie jako środek znieczulający i przeciwbólowy. Działa na receptory opioidowe, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu i może powodować depresję oddechową. Należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych.

  • Nalokson

    Nalokson jest podawany donosowo lub dożylnie i jest stosowany w celu odwrócenia depresji oddechowej wywołanej opioidami. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako antidotum na przedawkowanie opioidów. Działa poprzez blokowanie receptorów opioidowych, co odwraca działanie opioidów. Klasyfikowany jest jako antagonista receptorów opioidowych.

  • Nalmefen

    Nalmefen jest podawany dożylnie i badany pod kątem jego zdolności do odwracania depresji oddechowej wywołanej opioidami. Jest stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu i opioidów. Działa jako antagonista receptorów opioidowych, co pomaga w odwracaniu efektów działania opioidów. Należy do klasy antagonistów receptorów opioidowych.

Badane choroby

Zaburzenie używania opioidów – Jest to stan, w którym osoba ma trudności z kontrolowaniem używania opioidów, co prowadzi do problemów zdrowotnych i społecznych. Choroba rozwija się poprzez stopniowe zwiększanie tolerancji na opioidy, co wymaga coraz większych dawek do osiągnięcia pożądanego efektu. Osoba może doświadczać silnych pragnień użycia substancji oraz objawów odstawienia, gdy próbuje przestać. Zaburzenie to często prowadzi do zaniedbywania obowiązków zawodowych i rodzinnych. Może również powodować zmiany w zachowaniu, takie jak izolacja społeczna i zaniedbywanie higieny osobistej. Choroba ma tendencję do przewlekłego przebiegu z okresami nawrotów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518041-16-00Planowana liczba uczestników24 osobySponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).