Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad odstawieniem omalizumabu u pacjentów z dobrze kontrolowaną ciężką astmą alergiczną po 3 latach terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ciężką alergiczną astmą, które są dobrze kontrolowane dzięki leczeniu. Astma to choroba, która powoduje trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. W tym badaniu stosowany jest lek o nazwie omalizumab, znany również jako Xolair. Jest to roztwór do wstrzykiwań, który pomaga kontrolować objawy astmy. Celem badania jest sprawdzenie, czy można bezpiecznie przerwać stosowanie omalizumabu po trzech latach leczenia u pacjentów, u których astma jest dobrze kontrolowana.

W trakcie badania pacjenci będą podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie kontynuować leczenie omalizumabem, a druga grupa spróbuje przerwać leczenie. Badanie potrwa rok, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem liczby zaostrzeń astmy, czyli sytuacji, w których objawy astmy się nasilają i wymagają dodatkowego leczenia. Dodatkowo, będą oceniane zmiany w kontroli astmy oraz jakość życia związana z astmą.

Badanie ma na celu wykazanie, czy przerwanie leczenia omalizumabem nie prowadzi do zwiększenia liczby zaostrzeń astmy w porównaniu do kontynuacji leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak długo pacjenci z dobrze kontrolowaną astmą powinni kontynuować leczenie omalizumabem. W badaniu niektórym pacjentom może być podawany placebo, co oznacza, że nie otrzymują aktywnego leku, ale nie jest to wyjaśniane w szczegółach.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: kontynuacji leczenia lub próby odstawienia leku omalizumab.

    Losowanie decyduje, czy pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku, czy też rozpocznie próbę jego odstawienia.

  2. Krok 2

    Kontynuacja lub odstawienie leku

    Pacjenci w grupie kontynuacji będą nadal otrzymywać omalizumab w formie zastrzyków podskórnych.

    Pacjenci w grupie odstawienia przestaną przyjmować omalizumab i będą monitorowani pod kątem utrzymania kontroli nad astmą.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się co 6 i 12 miesięcy, aby ocenić kontrolę astmy za pomocą testu kontroli astmy (ACT).

    Podczas wizyt oceniane są również zmiany w jakości życia związanej z astmą oraz funkcji oddechowej.

  4. Krok 4

    Ocena zaostrzeń astmy

    W ciągu roku po randomizacji liczba zaostrzeń astmy jest monitorowana.

    Zaostrzenie definiowane jest jako konieczność przyjęcia sterydów doustnych lub w zastrzykach przez co najmniej 2 dni.

  5. Krok 5

    Ocena dodatkowych parametrów

    Analizowane są zmiany w dawkach sterydów doustnych oraz liczbie leków kontrolujących astmę.

    Monitorowane są również wizyty na izbie przyjęć oraz hospitalizacje związane z astmą.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi być dorosły, czyli mieć więcej niż 18 lat.
  • Pacjent musi być leczony lekiem OMA, który został przepisany przez pulmonologa, przez co najmniej 33 miesiące z powodu ciężkiej alergicznej astmy.
  • Astma pacjenta musi być dobrze kontrolowana, co oznacza, że wynik w teście ACT (test kontroli astmy) wynosi co najmniej 18 punktów.
  • Pacjent nie może mieć więcej niż jednego zaostrzenia astmy w roku poprzedzającym włączenie do badania. Zaostrzenie to sytuacja, gdy pacjent musi przyjmować sterydy doustnie lub w zastrzykach przez co najmniej 2 dni, lub gdy dawka sterydów musi być co najmniej podwojona przez co najmniej 2 dni u pacjentów zależnych od sterydów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają dobrze kontrolowanej ciężkiej astmy alergicznej. Astma alergiczna to rodzaj astmy, która jest wywoływana przez alergeny, takie jak pyłki, kurz czy sierść zwierząt.
  • Osoby, które nie były leczone Omalizumabem przez co najmniej 33 miesiące. Omalizumab to lek stosowany w leczeniu astmy alergicznej.
  • Osoby, które nie są w wieku od 4 do 18 lat.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Omalizumab to lek stosowany w leczeniu ciężkiej alergicznej astmy. Działa poprzez blokowanie działania przeciwciał, które mogą powodować reakcje alergiczne i zaostrzenia astmy. W badaniu klinicznym ocenia się wpływ przerwania stosowania tego leku po trzech latach u pacjentów, u których astma jest dobrze kontrolowana, w porównaniu do kontynuacji leczenia. Celem jest sprawdzenie, czy przerwanie leczenia nie prowadzi do zwiększenia liczby zaostrzeń astmy w ciągu 12 miesięcy.

Co już wiadomo o tej terapii

Omalizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu ciężkiej alergicznej astmy. Obecnie jest szeroko uznawany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w kontrolowaniu objawów astmy u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe terapie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ciężką astmę alergiczną, która jest dobrze kontrolowana. Mechanizm działania omalizumabu polega na wiązaniu się z immunoglobuliną E (IgE), co zapobiega jej interakcji z receptorami na komórkach układu odpornościowego, zmniejszając w ten sposób reakcje alergiczne. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Ciężka astma alergiczna dobrze kontrolowana – Jest to przewlekła choroba układu oddechowego, w której drogi oddechowe są nadmiernie wrażliwe na alergeny, co prowadzi do ich zwężenia i utrudnionego oddychania. Objawy obejmują kaszel, świszczący oddech, duszność i ucisk w klatce piersiowej. Choroba ta charakteryzuje się okresami zaostrzeń, które mogą wymagać zwiększenia dawki leków sterydowych. W dobrze kontrolowanej postaci, objawy są minimalne lub nieobecne, a pacjent prowadzi normalne życie. Kontrola choroby wymaga regularnego stosowania leków i unikania czynników wywołujących objawy. W przypadku ciężkiej astmy alergicznej, pacjenci mogą być leczeni specjalistycznymi lekami, takimi jak omalizumab, które pomagają w utrzymaniu kontroli nad objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513427-17-00Kod protokołuAPHP180614Planowana liczba uczestników234 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).