Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad nemvaleukin alfa i pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry lub błon śluzowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry oraz zaawansowanym czerniakiem błon śluzowych. Czerniak to rodzaj nowotworu, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry. W badaniu testowane są dwa leki: nemvaleukin alfa (znany również jako ALKS 4230) oraz pembrolizumab (znany jako Keytruda). Nemvaleukin alfa to białko, które może wpływać na układ odpornościowy, a pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami.

Celem badania jest ocena skuteczności nemvaleukin alfa stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają w zmniejszaniu nowotworu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić reakcję organizmu na leczenie oraz ewentualne skutki uboczne.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą podzieleni na różne grupy, w zależności od rodzaju czerniaka i sposobu podawania leku. Badanie ma na celu zebranie danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych leków w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z czterech grup (kohort) w zależności od rodzaju czerniaka i wcześniejszego leczenia.

    Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, która kwalifikuje się jako zmiana docelowa.

  2. Krok 2

    Podanie leku nemvaleukin alfa

    Pacjent otrzymuje lek nemvaleukin alfa w formie iniekcji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania zależą od przypisanej kohorty.

    W przypadku kohorty 1 i 2, pacjent otrzymuje nemvaleukin alfa jako monoterapię. W kohorcie 4, lek jest podawany w połączeniu z pembrolizumabem.

  3. Krok 3

    Podanie leku pembrolizumab

    W kohorcie 4, pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są zgodne z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które obejmują ocenę ogólnej odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia i skuteczności terapii.

    Badanie ma na celu ocenę aktywności przeciwnowotworowej nemvaleukin alfa jako monoterapii lub w połączeniu z pembrolizumabem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania harmonogramu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.
  • Pacjent musi mieć zaawansowane stadium czerniaka skórnego lub błon śluzowych, które nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniło się na inne części ciała.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali określone terapie przeciwnowotworowe, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, w zależności od grupy, do której są przypisani.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, która kwalifikuje się jako cel leczenia.
  • Pacjent musi być gotowy do poddania się biopsji guza przed leczeniem lub dostarczenia odpowiedniej próbki tkanki guza z wcześniejszego badania.
  • Pacjent musi odzyskać siły po skutkach wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, radioterapii lub operacji, z wyjątkiem pewnych akceptowalnych objawów ubocznych, takich jak łagodna neuropatia obwodowa lub wypadanie włosów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż zaawansowany czerniak skórny lub zaawansowany czerniak błon śluzowych nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają wymagań wiekowych określonych w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym przedziale.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku nemvaleukin lub pembrolizumab, nie mogą brać udziału w badaniu. Są to leki stosowane w terapii nowotworowej.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leków stosowanych w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230)

    to lek stosowany w terapii nowotworów. W badaniu klinicznym jest oceniany jako samodzielna terapia oraz w połączeniu z innym lekiem. Jego celem jest ocena skuteczności w zwalczaniu zaawansowanego czerniaka skóry oraz czerniaka błon śluzowych.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z nemvaleukin alfa, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nemvaleukin Alfa

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka skóry oraz czerniaka błon śluzowych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego działanie jest oceniane w połączeniu z pembrolizumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane formy czerniaka. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako immunoterapeutyk.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych form nowotworów, w tym zaawansowanego czerniaka. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne typy nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

  • Czerniak skóry zaawansowany

    Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry, zwanych melanocytami. W zaawansowanym stadium czerniak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Choroba może początkowo objawiać się jako zmiana skórna, która zmienia kolor, kształt lub rozmiar. W miarę postępu może prowadzić do powstawania przerzutów, co komplikuje leczenie. Czerniak jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów skóry, a jego wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.

  • Czerniak błon śluzowych zaawansowany

    Jest to rzadki typ czerniaka, który rozwija się w błonach śluzowych, takich jak jama ustna, nos, gardło, pochwa, odbytnica lub inne obszary. W zaawansowanym stadium może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, podobnie jak czerniak skóry. Objawy mogą obejmować krwawienie, ból lub zmiany w wyglądzie błon śluzowych. Ze względu na swoje umiejscowienie, czerniak błon śluzowych jest często trudniejszy do wykrycia we wczesnych stadiach. Choroba ta jest agresywna i wymaga specjalistycznego podejścia w diagnostyce i monitorowaniu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513229-22-00Kod protokołuALKS4230-006Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorMural Oncology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).