Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad nawrotowymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby: leczenie miejscowe i terapia systemowa z użyciem fluorouracylu, kapecytabiny i oksaliplatyny dla pacjentów z nawrotem choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby, które pojawiły się ponownie po wcześniejszym leczeniu. Celem badania jest porównanie przeżycia pacjentów, którzy otrzymują różne rodzaje leczenia. W badaniu stosowane są różne leki, w tym kalcium folinian (znany również jako Leucovorine Sandoz), fluorouracyl (znany jako Fluorouracil Accord), kapecytabina (znana jako Capecitabine Accord), oksaliplatyna (znana jako Oxaliplatine Accord) oraz irynotekan (znany jako Irinotecan Accordpharma). Leki te są stosowane w różnych formach, takich jak kapsułki, roztwory do wstrzykiwań i infuzji oraz tabletki powlekane.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności powtórnego leczenia miejscowego w połączeniu z terapią systemową, która jest podawana przed operacją. Terapia systemowa to leczenie, które działa na cały organizm, a nie tylko na określone miejsce. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymywać różne kombinacje leków, a niektórzy mogą otrzymać placebo. Badanie jest prowadzone w sposób kontrolowany, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup leczenia, aby porównać ich wyniki.

Przebieg badania obejmuje okres obserwacji, podczas którego monitorowane są wyniki leczenia, takie jak przeżycie pacjentów oraz występowanie ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z nawracającymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup badawczych. Celem jest porównanie całkowitego przeżycia pacjentów w obu grupach.

  2. Krok 2

    Terapia neoadiuwantowa

    Pacjenci mogą otrzymać terapię neoadiuwantową, która ma na celu zmniejszenie rozmiaru guza przed leczeniem miejscowym.

    Stosowane leki to: calcium folinate pentahydrate (Leucovorine Sandoz 15 mg, kapsułki), fluorouracil (Fluorouracil Accord 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji), capecitabine (Capecitabine Accord 150 mg, tabletki powlekane), oxaliplatin (Oxaliplatine Accord 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), irinotecan hydrochloride trihydrate (Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji).

    Leki podawane są dożylnie lub doustnie, w zależności od specyfiki leku.

  3. Krok 3

    Leczenie miejscowe

    Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej pacjenci poddawani są leczeniu miejscowemu, które może obejmować częściową hepatektomię lub ablację termiczną.

    Celem jest usunięcie lub zniszczenie przerzutów w wątrobie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po zakończeniu leczenia pacjenci są regularnie monitorowani w celu oceny postępów choroby i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz testy laboratoryjne, a także ocenę jakości życia za pomocą kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Kontynuacja i zakończenie badania

    Badanie trwa do 2027 roku, a pacjenci są monitorowani aż do zakończenia badania lub do momentu wystąpienia określonych zdarzeń, takich jak progresja choroby lub zgon.

    Celem jest zebranie danych dotyczących przeżycia oraz jakości życia pacjentów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie obecność pierwotnego guza jelita grubego. Oznacza to, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem, aby potwierdzić diagnozę.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta powinna wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, co jest oceniane na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć przeprowadzone leczenie miejscowe dla początkowych przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CRLM).
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden nawracający przerzut CRLM, który kwalifikuje się do leczenia miejscowego, takiego jak częściowa resekcja wątroby lub ablacja termiczna.
  • Maksymalna liczba przerzutów CRLM to 5.
  • Resekcja dla zmian, które można usunąć chirurgicznie, powinna być możliwa z uzyskaniem negatywnych marginesów resekcji (R0) i zachowaniem odpowiedniej rezerwy wątroby.
  • Resekcyjność i możliwość ablacji powinny być ponownie potwierdzone poprzez pełną eksplorację w celu wykrycia przerzutów do wątroby, otrzewnej i regionalnych węzłów chłonnych.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 2. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć stopień według American Society of Anesthesiologists (ASA) w zakresie od 1 do 3. Jest to skala oceniająca ryzyko związane z znieczuleniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutów raka jelita grubego do wątroby, nie mogą brać udziału w badaniu. Przerzuty to sytuacja, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z jednego miejsca w ciele do innego.
  • Osoby, które są w wieku poniżej 18 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Neoadjuwantowa terapia systemowa to leczenie stosowane przed główną terapią, mające na celu zmniejszenie rozmiaru guza lub liczby komórek nowotworowych. W kontekście tego badania klinicznego, terapia ta jest stosowana w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z nawracającymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby. Może obejmować różne leki przeciwnowotworowe, które działają na cały organizm, aby zahamować rozwój nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Bevacizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów złośliwych, w tym raka jelita grubego. Działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które odżywiają guzy, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako inhibitor angiogenezy.

Badane choroby

Przerzuty raka jelita grubego do wątroby – Jest to stan, w którym komórki nowotworowe z jelita grubego rozprzestrzeniają się do wątroby. Proces ten zaczyna się, gdy komórki nowotworowe odrywają się od pierwotnego guza w jelicie grubym i przemieszczają się przez układ krwionośny lub limfatyczny do wątroby. Wątroba jest częstym miejscem przerzutów z powodu jej bogatego ukrwienia i funkcji filtracyjnej. Przerzuty mogą prowadzić do powiększenia wątroby, bólu brzucha, żółtaczki oraz innych objawów związanych z zaburzeniami funkcji wątroby. Choroba może postępować, powodując dalsze uszkodzenia wątroby i wpływając na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515341-41-01Planowana liczba uczestników360 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).