Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad loncastuximab tesirine i rituximab u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, którzy nie byli wcześniej leczeni i są w słabej kondycji fizycznej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), co jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji nowego leczenia u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni i są uznawani za niezdolnych do standardowej terapii. W badaniu stosowane są dwa leki: Loncastuximab Tesirine oraz rituximab. Loncastuximab Tesirine to lek podawany w formie roztworu do infuzji, który działa na komórki nowotworowe, a rituximab to znany lek stosowany w leczeniu różnych typów chłoniaków.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa obejmuje pacjentów, którzy są uznawani za niezdolnych do standardowego leczenia, a druga grupa obejmuje pacjentów z dodatkowymi problemami zdrowotnymi, które uniemożliwiają stosowanie standardowych terapii. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie składające się z loncastuximab tesirine i rituximab, a ich reakcja na leczenie będzie monitorowana przez określony czas.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na to nowe leczenie oraz jak dobrze jest ono tolerowane. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z DLBCL, którzy nie mogą korzystać z tradycyjnych metod leczenia. W trakcie badania będą również monitorowane wszelkie działania niepożądane, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: kohorty A lub kohorty B, w zależności od stanu zdrowia i innych kryteriów kwalifikacyjnych.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki loncastuximab tesirine oraz rituximab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz zaleceń lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena stanu zdrowia pacjenta odbywa się zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano z 2014 roku.

  4. Krok 4

    Zakończenie cyklu leczenia

    Po zakończeniu cyklu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania laboratoryjne, badania fizykalne oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Wyniki leczenia są analizowane w celu oceny skuteczności i tolerancji terapii.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest objęty długoterminową obserwacją, która może trwać do kilku lat, w celu monitorowania trwałości odpowiedzi na leczenie oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny ewentualnych zmian w stanie zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą.
  • Musi mieć zdiagnozowany rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) lub chłoniak grudkowy stopnia 3b (FL).
  • Musi mieć chorobę, którą można zmierzyć zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 roku.
  • Może być w stadium I-IV choroby.
  • Stan ogólny pacjenta oceniany w skali ECOG powinien wynosić 0-2; stan 3 jest akceptowalny, jeśli pogorszenie jest związane z chłoniakiem i może być odwracalne.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w określonych granicach, takich jak:
    • Wystarczająca liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek).
    • Wystarczająca liczba płytek krwi bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni.
    • Poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT) nie przekraczają 2,5 razy górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta).
    • Współczynnik klirensu kreatyniny powyżej 30 mL/min.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leczenia. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy lub całkowitą abstynencję seksualną od pierwszej dawki do co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.
    • Dla grupy A: Pacjent musi być uznany za niezdolnego do standardowego leczenia, co oznacza:
      • Wiek 80 lat lub więcej.
      • Wynik ADL (ocena codziennych czynności) wynosi 6.
      • Wynik IADL (ocena złożonych czynności życiowych) wynosi 8.
      • Wynik CIRS-G (ocena chorób współistniejących) nie przekracza 3-4 i mniej niż 5 wyników wynosi 2.
      • Dla grupy B: Pacjent musi być uznany za słabego lub mieć problemy z sercem, co oznacza:
        • Wiek 80 lat lub więcej z wynikiem ADL poniżej 6 i/lub IADL poniżej 8 i/lub CIRS-G z co najmniej jednym wynikiem 3-4 i/lub co najmniej 5 wyników wynosi 2.
        • Wiek od 65 do 79 lat z co najmniej jednym problemem sercowym, który uniemożliwia stosowanie standardowych terapii, jak np.:
          • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) między 30 a 50%.
          • Historia zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
          • Choroba niedokrwienna serca.
          • Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które miały przeszczep narządu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi problemami z sercem.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Loncastuximab Tesirine to lek stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi i dostarczanie do nich substancji toksycznej, która pomaga zniszczyć te komórki. Jest to terapia celowana, co oznacza, że atakuje specyficzne komórki nowotworowe, minimalizując uszkodzenia zdrowych komórek. Rituximab to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów chłoniaków, w tym DLBCL. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznać i zniszczyć te komórki. Rituximab jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Loncastuximab Tesirine – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i tolerancja w połączeniu z rytuksymabem u pacjentów, którzy nie mogą być poddani standardowej terapii. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne sprzężone z toksyną. Rytuksymab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii nowotworów układu limfatycznego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Chłoniak rozlany z dużych komórek B – Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem. Komórki nowotworowe wywodzą się z limfocytów B, które są częścią układu odpornościowego. Choroba może rozwijać się w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie, szpiku kostnym, a także poza układem limfatycznym. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Choroba często wymaga szybkiego rozpoznania i leczenia ze względu na jej dynamiczny charakter.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2022-501601-12-00Kod protokołuADCT-402-203Planowana liczba uczestników93 osobySponsorADC Therapeutics SA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).