Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad lekiem STAR-0215 u dorosłych pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Jest to choroba, która powoduje nagłe i bolesne obrzęki różnych części ciała, takich jak twarz, ręce, nogi, czy gardło. W badaniu testowany jest lek o nazwie STAR-0215, który jest podawany w formie sterylnie przygotowanego roztworu. Celem badania jest sprawdzenie, czy długotrwałe stosowanie tego leku jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów z typem 1 lub 2 dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie otrzymywać dawki leku STAR-0215. Badanie ma na celu obserwację, jak często występują ataki choroby, jak długo trwają i jak ciężkie są. Dodatkowo, będzie monitorowana reakcja organizmu na lek, w tym ewentualne działania niepożądane. Uczestnicy będą również obserwowani pod kątem tego, jak długo pozostają wolni od ataków choroby.

Badanie jest zaplanowane na dłuższy okres, aby dokładnie ocenić wpływ leku na pacjentów. W trakcie badania będą również analizowane zmiany w aktywności pewnych substancji w organizmie, które mogą mieć związek z chorobą. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak STAR-0215 wpływa na organizm i czy może być skutecznym sposobem leczenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku STAR-0215 u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek STAR-0215 jest podawany w formie sterylnego roztworu do stosowania podskórnego. Dokładna dawka i częstotliwość podawania leku są określane przez zespół badawczy w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku. Celem jest ocena częstości występowania takich zdarzeń.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku jest oceniana na podstawie zmian w częstości ataków HAE, ich ciężkości oraz czasu trwania. Analizowane są również dni wolne od ataków oraz czas do pierwszego ataku po każdej dawce.

  5. Krok 5

    Analiza laboratoryjna

    Regularnie przeprowadzane są badania laboratoryjne w celu oceny stężenia leku STAR-0215 we krwi oraz aktywności plazminy, a także w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał przeciwko lekowi.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2031 roku. Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poproszeni o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Jeśli brałeś udział w badaniu STAR-0215-201, musisz spełniać jeden z poniższych warunków:
    • Ukończyłeś wszystkie wizyty przez 6 miesięcy po ostatniej dawce w STAR-0215-201.
    • Byłeś kwalifikowany do udziału w STAR-0215-201, ale nie zakwalifikowałeś się do okresu leczenia z powodu niewystarczającej liczby ataków HAE.
    • Byłeś kwalifikowany do udziału w STAR-0215-201, ale nie ukończyłeś okresu wstępnego z innych powodów niż niewystarczająca liczba ataków HAE. Wymagana jest konsultacja z lekarzem prowadzącym badanie.
    • Zrezygnowałeś z udziału w STAR-0215-201 z powodów osobistych lub społecznych po co najmniej 84 dniach obserwacji po ostatniej dawce. Wymagana jest konsultacja z lekarzem prowadzącym badanie. Osoby, które zrezygnowały z powodów bezpieczeństwa, nie kwalifikują się.
    • Jeśli nie brałeś udziału w STAR-0215-201, musisz mieć udokumentowaną diagnozę dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) typu 1 lub 2, co oznacza:
      • Udokumentowaną historię kliniczną zgodną z HAE, np. obrzęki podskórne lub śluzówkowe bez swędzenia.
      • Początek objawów obrzęku naczynioruchowego w wieku 30 lat lub młodszym lub historia rodzinna zgodna z HAE typu 1 lub 2.
      • Poziom białka inhibitora C1-esterazy (C1-INH) poniżej 40% normalnego poziomu. Osoby z poziomem 40% do 50% mogą się kwalifikować, jeśli mają również poziom C4 poniżej normy i historię rodzinną zgodną z HAE typu 1 lub 2. Testy na C1-INH i C4 będą przeprowadzane podczas badania wstępnego. Wyniki historyczne mogą być użyte do potwierdzenia kwalifikacji, jeśli wyniki testów wstępnych są niejednoznaczne, po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie. Jeśli poziom funkcjonalny C1-INH nie kwalifikuje uczestnika z podejrzeniem HAE typu 2, można przeprowadzić dodatkowy test po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie. Poziom funkcjonalny poniżej 74% w tym teście jest kwalifikujący.
      • Jeśli nie brałeś udziału w STAR-0215-201, musisz mieć co najmniej 2 ataki HAE podczas okresu wstępnego, potwierdzone przez badacza zgodnie z definicją ataku HAE w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy to choroba, która powoduje nagłe obrzęki w różnych częściach ciała.
  • Osoby, które nie są w wieku od 12 do 64 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

STAR-0215 to lek badany w ramach długoterminowego badania klinicznego. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przy wielokrotnym podawaniu u dorosłych pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Lek ten ma na celu zmniejszenie częstości i nasilenia ataków obrzęku, które są charakterystyczne dla tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

STAR-0215 – Lek podawany jest w formie iniekcji, co oznacza, że wstrzykiwany jest bezpośrednio do organizmu. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego typu 1 i 2. Mechanizm działania leku polega na modulacji układu immunologicznego, co pomaga w kontrolowaniu objawów choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy – Jest to rzadka choroba genetyczna, która charakteryzuje się nawracającymi epizodami obrzęków w różnych częściach ciała, takich jak skóra, przewód pokarmowy czy drogi oddechowe. Obrzęki te mogą być bolesne i prowadzić do dyskomfortu, a w przypadku obrzęku dróg oddechowych mogą powodować trudności w oddychaniu. Choroba jest spowodowana niedoborem lub dysfunkcją inhibitora C1, co prowadzi do niekontrolowanej aktywacji układu dopełniacza i kinin. Objawy mogą pojawiać się spontanicznie lub być wywołane przez stres, urazy, infekcje czy zmiany hormonalne. Ataki mogą trwać od kilku godzin do kilku dni, a ich częstotliwość i nasilenie mogą się różnić w zależności od osoby. Choroba jest dziedziczona w sposób autosomalny dominujący, co oznacza, że może być przekazywana z pokolenia na pokolenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506540-16-01Kod protokołuSTAR-0215-202Planowana liczba uczestników61 osóbSponsorAstria Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).