Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem raka szyjki macicy w stadium IB2 z użyciem cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu u kobiet chcących zachować płodność

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka szyjki macicy w stadium IB2 według klasyfikacji FIGO z 2018 roku. W tym stadium guz ma wielkość od ponad 2 cm do 4 cm. Celem badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest zachowanie płodności u kobiet z tym typem raka, które nie mają przerzutów do węzłów chłonnych. W ramach badania pacjentki otrzymają chemioterapię neoadiuwantową, czyli leczenie mające na celu zmniejszenie guza przed operacją. Następnie przeprowadzona zostanie operacja oszczędzająca płodność, bez dalszej terapii uzupełniającej.

W badaniu stosowane będą trzy leki: cisplatyna, karboplatyna i paklitaksel. Wszystkie te leki są podawane dożylnie i mają na celu zmniejszenie rozmiaru guza przed operacją. Chemioterapia będzie trwała maksymalnie 12 tygodni. Po zakończeniu chemioterapii, jeśli guz zmniejszy się do mniej niż 2 cm, pacjentki będą mogły przejść operację oszczędzającą płodność.

Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście pozwala na skuteczne leczenie raka szyjki macicy przy jednoczesnym zachowaniu możliwości posiadania dzieci w przyszłości. W trakcie badania niektóre pacjentki mogą otrzymać placebo zamiast jednego z leków, aby porównać skuteczność leczenia. Wyniki badania pomogą określić, czy taka metoda leczenia jest bezpieczna i skuteczna dla kobiet, które chcą zachować płodność.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 40 lat, chęć zachowania płodności oraz brak wcześniejszego leczenia nowotworu.

  2. Krok 2

    Chemioterapia neoadiuwantowa

    Pacjentka otrzymuje chemioterapię neoadiuwantową, która ma na celu zmniejszenie guza przed operacją.

    Leki stosowane w tej fazie to cisplatyna, karboplatyna i paklitaksel, podawane w formie dożylnej infuzji.

    Chemioterapia trwa przez 3 cykle, a jej skuteczność jest oceniana na podstawie zmniejszenia wymiaru guza do mniej niż 2 cm.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie.

    Jeśli guz zmniejszył się do mniej niż 2 cm, pacjentka kwalifikuje się do kolejnego etapu badania.

  4. Krok 4

    Operacja oszczędzająca płodność

    Pacjentka poddawana jest operacji oszczędzającej płodność, której celem jest usunięcie guza przy jednoczesnym zachowaniu funkcji rozrodczych.

    Po operacji nie jest przewidziane dalsze leczenie uzupełniające.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjentka jest monitorowana w celu oceny skuteczności leczenia oraz zachowania funkcji macicy.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć potwierdzony inwazyjny rak szyjki macicy z określonymi typami histologicznymi: gruczolakorak, rak gruczołowo-płaskonabłonkowy lub rak płaskonabłonkowy. Rozmiar guza powinien wynosić od ponad 2 cm do 4 cm, co potwierdza badanie obrazowe MRI.
  • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania oraz przez co najmniej rok po zabiegu oszczędzającym płodność. Wymagany jest test ciążowy z krwi wykonany w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania.
  • Pacjentka musi ukończyć 3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej i osiągnąć całkowitą lub częściową odpowiedź, co oznacza zmniejszenie największego wymiaru zmiany do mniej niż 2 cm w badaniu fizykalnym i MRI.
  • Pacjentka musi mieć od 18 do 40 lat.
  • Pacjentka musi być przed menopauzą i chcieć zachować płodność.
  • Pacjentka nie może mieć wcześniej stosowanej terapii w celu leczenia zmiany nowotworowej, z wyjątkiem diagnostycznego stożka lub LEEP, ale musi mieć mierzalny guz o rozmiarze od ponad 2 cm do 4 cm.
  • Pacjentka musi mieć stan ogólny oceniany jako nie gorszy niż 2 w skali ECOG (lub co najmniej 60% w skali Karnofsky'ego), co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z pewnymi ograniczeniami.
  • Pacjentka musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza określone poziomy hemoglobiny, leukocytów, neutrofili, płytek krwi, bilirubiny, enzymów wątrobowych (AST i ALT) oraz kreatyniny.
  • Pacjentka nie może mieć aktywnej, niekontrolowanej infekcji. Pacjentki przyjmujące antybiotyki są dopuszczone.
  • Pacjentka musi mieć chorobę, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe są wystarczająco duże, aby można je było ocenić.
  • Pacjentka musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentka nie może mieć raka szyjki macicy w stadium innym niż IB2 według klasyfikacji FIGO z 2018 roku.
  • Zmiany nowotworowe muszą mieć wielkość większą niż 2 cm, ale nie większą niż 4 cm.
  • Pacjentka nie może mieć przerzutów do węzłów chłonnych, co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych.
  • Pacjentka musi być w stanie zachować płodność, co oznacza, że nie może mieć zabiegów lub stanów, które uniemożliwiają posiadanie dzieci w przyszłości.
  • Pacjentka nie może być w ciąży w momencie przystąpienia do badania.
  • Pacjentka nie może mieć innych poważnych chorób, które mogłyby wpłynąć na przebieg badania lub jej zdrowie.
  • Pacjentka nie może być w grupie osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby wpłynąć na jej zdolność do podejmowania decyzji dotyczących udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Neoadjuwantowa chemioterapia

    to leczenie stosowane przed operacją w celu zmniejszenia rozmiaru guza. W tym badaniu klinicznym jest stosowana u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB2, aby umożliwić przeprowadzenie operacji oszczędzającej płodność. Chemioterapia ma na celu zmniejszenie guza do rozmiaru, który pozwoli na bezpieczne usunięcie go podczas operacji, jednocześnie zachowując możliwość posiadania dzieci w przyszłości.

  • Operacja oszczędzająca płodność

    to zabieg chirurgiczny, który ma na celu usunięcie guza nowotworowego przy jednoczesnym zachowaniu narządów rozrodczych, takich jak macica i jajniki. W tym badaniu klinicznym operacja ta jest wykonywana po zakończeniu neoadjuwantowej chemioterapii, aby umożliwić pacjentkom zachowanie zdolności do zajścia w ciążę po zakończeniu leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Neoadjuwantowa chemioterapia – Jest to metoda leczenia stosowana w postaci dożylnej, polegająca na podawaniu leków przed głównym zabiegiem chirurgicznym. Obecnie jest badana w kontekście raka szyjki macicy, szczególnie w przypadkach, gdzie celem jest zachowanie płodności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka szyjki macicy w stadium IB2 według klasyfikacji FIGO z 2018 roku. Mechanizm działania polega na zmniejszeniu rozmiaru guza poprzez zahamowanie podziału komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki cytostatyczne, które działają na poziomie komórkowym, hamując wzrost i podział komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak szyjki macicy – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach szyjki macicy, czyli dolnej części macicy łączącej się z pochwą. Choroba często zaczyna się od zmian przedrakowych, które mogą przekształcić się w raka inwazyjnego. Wczesne stadia raka szyjki macicy mogą nie dawać żadnych objawów, ale w miarę postępu mogą pojawić się krwawienia między miesiączkami, ból podczas stosunku czy upławy. Rak szyjki macicy rozwija się zazwyczaj powoli, ale w zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Czynnikami ryzyka są m.in. zakażenie wirusem HPV, palenie tytoniu oraz osłabiony układ odpornościowy. Regularne badania cytologiczne mogą pomóc w wykryciu zmian przedrakowych i wczesnych stadiów raka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507230-24-00Planowana liczba uczestników31 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).