Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem przedoperacyjnym raka trzustki z użyciem mFOLFIRINOX lub Gem-Nab-P z lub bez iHD-SBRT dla pacjentów z granicznie resekcyjnym rakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem trzustki, a dokładniej z gruczolakorakiem trzustki, który jest rodzajem nowotworu złośliwego. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod leczenia przedoperacyjnego. Jedna z metod to standardowa chemioterapia, a druga to połączenie chemioterapii z wysokodawkową stereotaktyczną radioterapią ciała (iHD-SBRT). W badaniu stosowane są różne leki chemioterapeutyczne, takie jak fluorouracyl, gemcytabina, folinian wapnia, irynotekan, oksaliplatyna oraz paklitaksel. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać również placebo.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie radioterapii do chemioterapii zwiększa szanse na całkowite usunięcie guza oraz wydłuża czas, w którym pacjent pozostaje wolny od choroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma standardową chemioterapię, a druga chemioterapię z radioterapią. Leczenie będzie trwało maksymalnie 16 tygodni, a jego skuteczność będzie oceniana na podstawie wyników operacji oraz dalszego przebiegu choroby.

W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak występowanie działań niepożądanych, jakość życia oraz ewentualne powikłania pooperacyjne. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa i wpływu na codzienne funkcjonowanie pacjentów. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy standardów leczenia pacjentów z rakiem trzustki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i harmonogramu wizyt.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat leków, które będą stosowane w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Leki podawane są w formie infuzji dożylnej. Wśród stosowanych substancji znajdują się: fluorouracil, gemcytabina, kwas folinowy, irinotekan, oksaliplatyna oraz paklitaksel.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i są ściśle monitorowane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu cyklu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki leczenia są analizowane, a pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków i ewentualnych opcji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Potwierdzenie obecności raka trzustki w głowie, wyrostku haczykowatym, ciele lub ogonie trzustki. Diagnoza powinna być zweryfikowana przez lokalnego patologa.
  • Stadium zaawansowania choroby oznaczone jako cTNM: T1-4 N0-2 M0. To oznacza, że guz może mieć różne rozmiary i stopnie zaawansowania, ale nie ma przerzutów do odległych narządów.
  • Potwierdzenie stadium klinicznego i radiologicznego jako granicznie operacyjnego, ustalone przez zespół specjalistów na podstawie badania tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem.
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią z powodu raka trzustki, chyba że zgodnie z opisanym schematem przedoperacyjnym.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Brak neuropatii o stopniu 2 lub wyższym, co oznacza brak poważnych problemów z nerwami.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:
    • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynosi co najmniej 1,500/mm3.
    • Liczba płytek krwi wynosi co najmniej 100,000/mm3.
    • Poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 9 g/dL.
    • Poziom kreatyniny nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy lub szacowany współczynnik filtracji nerkowej (GFR) jest większy niż 45 mL/min.
    • Poziom bilirubiny nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy, nawet po odpowiednim założeniu stentu żółciowego.
    • Poziom enzymów wątrobowych AST/ALT nie przekracza 2,5 razy górnej granicy normy.
    • Poziom markera nowotworowego CA 19.9 jest mniejszy niż 2500 kU/l.
    • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
    • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.
    • Badanie nie obejmuje populacji wrażliwej, co oznacza, że nie dotyczy osób szczególnie narażonych na ryzyko.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli wcześniej uczestniczył w podobnym badaniu w ostatnim czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

mFOLFIRINOX to kombinacja leków stosowana w leczeniu raka trzustki. Składa się z kilku składników, które razem działają, aby zahamować wzrost komórek nowotworowych. Jest to intensywna forma chemioterapii, która może być stosowana przed operacją w celu zmniejszenia guza i zwiększenia szans na jego całkowite usunięcie. Gem-Nab-P to inna kombinacja leków stosowana w leczeniu raka trzustki. Zawiera gemcytabinę i nab-paklitaksel, które działają razem, aby spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Ta terapia może być stosowana przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie. Isotoksyczna wysokodawkowa radioterapia stereotaktyczna ciała (iHD-SBRT) to zaawansowana forma radioterapii, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania do guza, minimalizując uszkodzenia otaczających zdrowych tkanek. Jest stosowana w celu zmniejszenia guza przed operacją, co może zwiększyć szanse na jego całkowite usunięcie.

Co już wiadomo o tej terapii

mFOLFIRINOX – Jest to schemat chemioterapii podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka trzustki. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako standardowa terapia dla pacjentów z rakiem trzustki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka trzustki, szczególnie w przypadkach, gdy guz jest granicznie operacyjny. Mechanizm działania polega na hamowaniu podziału komórek nowotworowych poprzez zakłócanie syntezy DNA i RNA. Klasyfikowany jest jako chemioterapia wielolekowa. Gem-Nab-P – Jest to kombinacja leków gemcytabiny i nab-paklitakselu, podawana dożylnie, stosowana w leczeniu raka trzustki. W literaturze medycznej jest badana jako alternatywna terapia dla pacjentów z rakiem trzustki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka trzustki, szczególnie w przypadkach, gdy guz jest granicznie operacyjny. Mechanizm działania polega na zakłócaniu podziału komórek nowotworowych poprzez hamowanie syntezy DNA. Klasyfikowana jest jako chemioterapia wielolekowa.

Badane choroby

Rak gruczołowy trzustki – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance gruczołowej trzustki. Choroba ta często nie daje wczesnych objawów, co sprawia, że jest trudna do wykrycia na początkowych etapach. W miarę postępu, może powodować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę oraz problemy z trawieniem. Rak gruczołowy trzustki może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje jego leczenie. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Choroba ta jest jednym z najczęściej występujących nowotworów trzustki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501181-22-01Kod protokołuSTEREOPAC-001Planowana liczba uczestników256 osóbSponsorHopital Erasme

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).