Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem neuroblastomy wysokiego ryzyka u pacjentów z zastosowaniem busulfanu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z neuroblastomą wysokiego ryzyka, co jest rodzajem nowotworu, który najczęściej występuje u dzieci. Celem badania jest porównanie dwóch strategii leczenia w trzech fazach terapeutycznych: indukcji, chemioterapii wysokodawkowej oraz radioterapii. W przypadku pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na leczenie początkowe, wprowadzana jest dodatkowa terapia łącząca chemioterapię i immunoterapię.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym etoposid, melphalan, thiotepa, cisplatyna, busulfan, dakarbazyna, irinotekan, temozolomid, cyklofosfamid, ifosfamid, doksorubicyna, wincristyna oraz dinutuximab beta. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, używaną do porównania skuteczności prawdziwych leków.

Przebieg badania obejmuje kilka etapów, w których pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup leczenia. Każda grupa otrzymuje różne kombinacje leków i terapii, aby ocenić, która z nich jest najbardziej skuteczna w leczeniu neuroblastomy wysokiego ryzyka. Badanie ma na celu poprawę wyników leczenia i zwiększenie przeżywalności pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego dotyczącego leczenia neuroblastomy wysokiego ryzyka.

    Badanie obejmuje trzy fazy terapeutyczne: indukcję, chemioterapię wysokodawkową oraz radioterapię.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent otrzymuje jeden z dwóch schematów leczenia indukcyjnego: GPOH lub RAPID COJEC.

    Celem tej fazy jest porównanie skuteczności obu schematów w ciągu 3 lat od rozpoczęcia leczenia.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu fazy indukcji przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie.

    Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie mogą zostać zakwalifikowani do dalszej terapii.

  4. Krok 4

    Chemioterapia wysokodawkowa

    Pacjenci z wystarczającą odpowiedzią na leczenie indukcyjne przechodzą do fazy chemioterapii wysokodawkowej.

    Porównywane są dwa schematy: pojedyncza chemioterapia z busulfanem i melphalanem oraz podwójna chemioterapia z thiotepą i busulfanem z melphalanem.

  5. Krok 5

    Radioterapia

    Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię wysokodawkową, mogą być poddani radioterapii.

    Porównywane są dwa podejścia: radioterapia 21,6 Gy do miejsca pooperacyjnego oraz radioterapia 21,6 Gy z dodatkowym wzmocnieniem do 36 Gy w przypadku resztkowej choroby.

  6. Krok 6

    Chemoimmunoterapia

    Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie indukcyjne mogą być zakwalifikowani do terapii irinotekanem i temozolomidem w połączeniu z dinutuksymabem beta.

    Celem jest ocena odpowiedzi na leczenie po 4 cyklach.

  7. Krok 7

    Monitorowanie i ocena wyników

    Przez cały czas trwania badania pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Analizowane są wskaźniki przeżycia oraz odpowiedzi na leczenie w różnych fazach badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego neuroblastomę wysokiego ryzyka zgodnie z międzynarodowymi kryteriami.
  • Nie można wcześniej stosować chemioterapii, z wyjątkiem jednego cyklu określonego leczenia w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez rok po jego zakończeniu.
  • Pacjent lub jego rodzice/opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym lub być jego beneficjentem zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do uczestnictwa w wizytach i procedurach badawczych zgodnie z protokołem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego neuroblastoma wysokiego ryzyka. Neuroblastoma to rodzaj nowotworu, który najczęściej występuje u dzieci.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. W badaniu mogą uczestniczyć dzieci w wieku od 1 do 18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się wymaganym procedurom medycznym lub leczeniu w ramach badania.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu lub ich opiekunowie prawni nie wyrazili takiej zgody.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GPOH

    to schemat leczenia stosowany w terapii indukcyjnej u pacjentów z wysokim ryzykiem neuroblastomy. Jego celem jest zmniejszenie rozmiaru guza przed dalszymi etapami leczenia.

  • RAPID COJEC

    to alternatywny schemat leczenia indukcyjnego dla pacjentów z wysokim ryzykiem neuroblastomy. Podobnie jak GPOH, ma na celu zmniejszenie guza przed kolejnymi etapami terapii.

  • Busulfan i melphalan (Bu-Mel)

    to leki stosowane w chemioterapii wysokodawkowej. Są używane w celu zniszczenia komórek nowotworowych u pacjentów z wysokim ryzykiem neuroblastomy, którzy dobrze zareagowali na wcześniejsze leczenie.

  • Thiotepa

    to lek stosowany w tandemie z Busulfanem i Melphalanem w chemioterapii wysokodawkowej. Jest częścią intensywnego leczenia mającego na celu zniszczenie komórek nowotworowych.

  • Irinotecan i temozolomide (TEMIRI)

    to leki stosowane w chemioterapii, które są łączone w celu leczenia pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie. Mają na celu zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.

  • Dinutuximab beta (DB)

    to lek stosowany w terapii immunologicznej, który jest łączony z irinotekanem i temozolomidem. Jego celem jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Dinutuximab beta – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem neuroblastomy, szczególnie w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną. Obecnie jest badany w ramach międzynarodowych badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Dinutuximab beta działa poprzez wiązanie się z antygenem GD2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wspomagają organizm w walce z nowotworami.

Badane choroby

Nerwiak zarodkowy współczulny wysokiego ryzyka – Jest to nowotwór złośliwy, który najczęściej występuje u dzieci i rozwija się z niedojrzałych komórek nerwowych. Zwykle zaczyna się w nadnerczach, ale może również pojawić się w innych częściach ciała, takich jak klatka piersiowa, szyja czy miednica. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i możliwością rozprzestrzeniania się na inne części ciała, w tym kości, wątrobę i skórę. Wysokie ryzyko oznacza, że nowotwór ma większą tendencję do agresywnego przebiegu i trudności w leczeniu. Objawy mogą obejmować ból, gorączkę, utratę masy ciała oraz obrzęk brzucha. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z przerzutami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514917-36-00Kod protokołu2019/2894Planowana liczba uczestników1 199 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).