Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem immunosupresyjnym mykofenolanem mofetylu i prednizolonem u pacjentów z wirusowo ujemną zapalną kardiomiopatią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą zapalną kardiomiopatią, która nie jest spowodowana wirusami. Kardiomiopatia to choroba serca, w której mięsień sercowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo. W tym badaniu oceniane jest leczenie immunosupresyjne, które ma na celu poprawę funkcji serca. Immunosupresja to metoda leczenia, która zmniejsza aktywność układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w sercu.

W badaniu stosowane są dwa leki: prednizolon i mykofenolan mofetylu. Prednizolon to lek, który działa przeciwzapalnie, a mykofenolan mofetylu to lek, który osłabia działanie układu odpornościowego. Oba leki są podawane w formie tabletek. Część pacjentów otrzyma placebo, które wygląda jak prawdziwe leki, ale nie zawiera substancji czynnych. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie tymi lekami poprawia funkcję serca w porównaniu do placebo.

Badanie trwa 12 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak ich serce reaguje na leczenie. Monitorowanie obejmuje badania takie jak MRI (rezonans magnetyczny), które pozwalają dokładnie ocenić stan serca. Wyniki badania pomogą ustalić, czy leczenie immunosupresyjne jest skuteczne w poprawie funkcji serca u pacjentów z tą formą kardiomiopatii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca leczenie immunosupresyjne lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest przeprowadzany w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie. W przypadku grupy leczonej, pacjent otrzymuje prednizolon oraz mykofenolan mofetylu. Prednizolon jest dostępny w dawkach 1 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg w formie tabletek, a mykofenolan mofetylu w dawce 500 mg w formie tabletek powlekanych.

    Leki są przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie, który określa dokładne dawki i częstotliwość ich przyjmowania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia. Główne kryterium oceny to wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), który jest mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po 12 miesiącach.

    Dodatkowe badania obejmują echokardiografię, testy wysiłkowe oraz ocenę jakości życia za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

  4. Krok 4

    Kontrola bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest priorytetem. W trakcie badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym poważne zdarzenia wymagające hospitalizacji.

    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych, pacjent powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego badanie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje wszystkie wcześniej wymienione badania.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia immunosupresyjnego w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Przyjmowanie leków na niewydolność serca przez co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 10 lat, zgodnie z aktualnymi zaleceniami
  • Utrzymujące się obniżenie LVEF poniżej 50% w badaniu echokardiograficznym (badanie serca za pomocą ultradźwięków) wykonanym nie wcześniej niż miesiąc przed włączeniem do badania
  • Badanie EMB (biopsja serca) wykazujące obecność zapalenia mięśnia sercowego związanego z limfocytami, co oznacza obecność co najmniej 14 białych krwinek na mm², w tym do 4 monocytów na mm², oraz obecność co najmniej 7 komórek T-lymfocytów CD3 na mm² i zwiększoną ekspresję MHC-II
  • Brak infekcji wirusowej w sercu potwierdzonej w badaniu EMB (np. enterowirusy, HHV-6, EBV, CMV, adenowirusy, parwowirus B19 powyżej 500 kopii)
  • Negatywny test ciążowy i stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji u kobiet mogących mieć dzieci
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonej biopsją wirusowo-negatywnej zapalnej kardiomiopatii rozstrzeniowej lub nierozstrzeniowej lewej komory serca.
  • Pacjenci, u których nie występuje utrzymujące się pogorszenie funkcji serca pomimo optymalnego leczenia medycznego niewydolności serca.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym dla badania.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów dotyczących płci, jeśli badanie jest ograniczone do jednej płci.
  • Osoby, które należą do szczególnie wrażliwych grup populacji, które nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mykofenolan mofetyl

    to lek immunosupresyjny, który jest stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego. W badaniu TRINITY jest używany, aby ocenić jego wpływ na poprawę funkcji serca u pacjentów z przewlekłym wirusowo-negatywnym zapaleniem mięśnia sercowego.

  • Prednizolon

    to kortykosteroid, który działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie. W badaniu TRINITY jest stosowany w połączeniu z mykofenolanem mofetylu, aby sprawdzić, czy taka terapia może poprawić funkcję serca u pacjentów z przewlekłym wirusowo-negatywnym zapaleniem mięśnia sercowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Mykofenolan mofetyl

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą, wirusowo-negatywną zapalną kardiomiopatią, którzy nie reagują na optymalne leczenie niewydolności serca. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w poprawie funkcji serca. Działa poprzez hamowanie proliferacji limfocytów, co zmniejsza stan zapalny w sercu. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

  • Prednizolon

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą, wirusowo-negatywną zapalną kardiomiopatią, którzy nie reagują na optymalne leczenie niewydolności serca. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w poprawie funkcji serca. Działa jako kortykosteroid, zmniejszając stan zapalny i odpowiedź immunologiczną organizmu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny.

Badane choroby

Kardiomiopatia rozstrzeniowa – Jest to choroba mięśnia sercowego, w której serce staje się powiększone i osłabione, co prowadzi do zmniejszenia jego zdolności do pompowania krwi. Może występować zarówno w postaci zapalnej, jak i niezapalnej. Choroba ta często rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność oraz obrzęki nóg i stóp. W miarę postępu choroby, serce może ulegać dalszemu powiększeniu, co prowadzi do pogorszenia funkcji serca. W niektórych przypadkach, mimo optymalnego leczenia, funkcja serca nadal się pogarsza. Choroba ta może występować bez obecności wirusów, co oznacza, że nie jest spowodowana infekcją wirusową.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-512451-20-00Kod protokołuTRINITYPlanowana liczba uczestników130 osóbSponsorKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).