Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad ipilimumabem i niwolumabem u pacjentów z czerniakiem w stadium III

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy czerniaka w stadium III, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych, ale nie do odległych części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych podejść do leczenia tego rodzaju czerniaka. Jedno z podejść polega na podawaniu leków ipilimumab i nivolumab przed operacją, a następnie kontynuowaniu leczenia nivolumabem lub innymi lekami, jeśli nie uzyskano odpowiedzi na leczenie. Drugie podejście to standardowe leczenie nivolumabem po operacji.

Nivolumab i ipilimumab to leki stosowane w terapii nowotworowej, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Są one podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, aby otrzymać jedno z tych podejść terapeutycznych. Czas trwania leczenia wynosi do sześciu miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie ma na celu ocenę, które z podejść zapewnia lepsze wyniki w zakresie przeżycia bez zdarzeń, co oznacza czas, w którym pacjent nie doświadcza progresji czerniaka, nawrotu choroby lub zgonu związanego z czerniakiem. Wyniki te pomogą określić, które leczenie jest bardziej skuteczne dla pacjentów z czerniakiem w stadium III.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa neoadjuwantowa lub grupa adjuwantowa.

    Pacjent podpisuje dokument świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie wymagań badania.

  2. Krok 2

    Terapia neoadjuwantowa

    Pacjent w grupie neoadjuwantowej otrzymuje kombinację leków ipilimumab i nivolumab w formie dożylnej infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie protokołu badania.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej, przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie.

    W przypadku braku odpowiedzi patologicznej, pacjent może otrzymać dodatkowe leczenie adjuwantowe.

  4. Krok 4

    Terapia adjuwantowa

    Pacjent w grupie adjuwantowej otrzymuje nivolumab w formie dożylnej infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są zgodne z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty obejmują badania krwi, biopsje guza oraz inne niezbędne procedury diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych lub w przypadku zakończenia okresu obserwacji.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Kobiety i mężczyźni, którzy mają co najmniej 16 lat.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas badania i do 23 tygodni po ostatnim podaniu leków ipilimumab + nivolumab.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami mogącymi zajść w ciążę, nie muszą stosować antykoncepcji podczas leczenia nivolumabem +/- ipilimumabem, ale muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży do 17 tygodni po ostatnim podaniu leków dabrafenib + trametinib.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do zrozumienia wymagań protokołu oraz przestrzegania harmonogramu leczenia, zaplanowanych wizyt, raportowania wyników, biopsji guza i dodatkowego pobierania krwi podczas badania przesiewowego i w przypadku nawrotu choroby oraz innych wymagań badania.
  • Pacjent musi podpisać dokument zgody na udział w badaniu.
  • Stan zdrowia pacjenta według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) musi być na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony w badaniu mikroskopowym lub komórkowym operacyjny czerniak w stadium III, który pochodzi ze skóry lub nieznanego miejsca, z jednym lub więcej widocznymi przerzutami do węzłów chłonnych, które można pobrać do biopsji, oraz maksymalnie 3 dodatkowymi operacyjnymi przerzutami w obrębie skóry. Dopuszczalny jest jednoczesny operacyjny czerniak pierwotny.
  • Pacjent nie może mieć innych nowotworów, chyba że zostały one odpowiednio leczone i oczekiwana długość życia związana z rakiem wynosi ponad 5 lat.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej immunoterapii skierowanej przeciwko białkom CTLA-4, PD-1, PD-L1 lub LAG-3.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej terapii celowanej skierowanej przeciwko białkom BRAF i/lub MEK.
  • Pacjent nie może przyjmować leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (dopuszczalne są sterydy równoważne prednizolonowi ≤10 mg).
  • Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia liczba białych krwinek, neutrofili, płytek krwi, hemoglobiny, kreatyniny, AST, ALT i bilirubiny.
  • Poziom LDH (enzymu w krwi) musi być poniżej 1,5 razy górnej granicy normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego czerniaka w stadium III. Czerniak to rodzaj raka skóry, a stadium III oznacza, że rak rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby należące do tzw. populacji wrażliwej nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, np. dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ipilimumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez aktywację układu odpornościowego do walki z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby zwiększyć skuteczność leczenia czerniaka w stadium III. Nivolumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowany zarówno jako część terapii neoadjuwantowej, jak i adjuwantowej, co oznacza, że jest podawany przed i po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby. Dabrafenib to lek celowany, który działa na specyficzne mutacje w komórkach nowotworowych, hamując ich wzrost i rozprzestrzenianie się. W tym badaniu jest stosowany u pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedzi patologicznej po terapii neoadjuwantowej. Trametinib to lek, który jest często stosowany w połączeniu z dabrafenibem. Działa poprzez blokowanie szlaków sygnałowych, które są zaangażowane w wzrost komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany razem z dabrafenibem, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z czerniakiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Ipilimumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie czerniaka w stadium III. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Nivolumab – Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu czerniaka oraz innych nowotworów. Jest uznawany za skuteczny w terapii immunologicznej i szeroko opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie czerniaka w stadium III. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Nivolumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak w stadium III – Jest to zaawansowana postać czerniaka, który jest rodzajem raka skóry. W stadium III nowotwór rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych, ale nie do odległych części ciała. Choroba może rozwijać się poprzez wzrost guza pierwotnego oraz przerzuty do węzłów chłonnych. Objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie znamion skórnych, takie jak zmiana koloru, kształtu lub wielkości. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak obrzęk węzłów chłonnych. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513519-28-00Kod protokołuM23MARPlanowana liczba uczestników423 osobySponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).