Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad hydroksykarbamidem u dzieci z anemią sierpowatą

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z anemią sierpowatą, chorobą krwi, która wpływa na kształt czerwonych krwinek, co może prowadzić do bólu i innych problemów zdrowotnych. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie hydroksykarbamid, dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych, które są łatwe do podania dzieciom. Celem badania jest zrozumienie, jak organizm dzieci w wieku od 9 miesięcy do 11 lat przetwarza ten lek, gdy jest podawany dwa razy dziennie.

W trakcie badania dzieci będą regularnie przyjmować hydroksykarbamid przez okres do 12 miesięcy. Lek będzie podawany w formie tabletek rozpuszczalnych, co ułatwia jego przyjmowanie. Badanie nie jest losowe, co oznacza, że wszystkie dzieci biorące w nim udział będą otrzymywać ten sam lek, a nie placebo. Naukowcy będą monitorować, jak lek wpływa na organizm dzieci, mierząc jego poziom we krwi oraz obserwując zmiany w zdrowiu dzieci w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę, jak dobrze dzieci tolerują hydroksykarbamid, ale także jak skutecznie lek działa w zmniejszaniu objawów anemii sierpowatej. Wyniki tego badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak najlepiej stosować ten lek u dzieci z tą chorobą, co może prowadzić do poprawy ich jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz wymagań.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 9 miesięcy do 11 lat oraz brak wcześniejszego leczenia hydroksykarbamidem.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek Siklos Paediatric w postaci tabletek rozpuszczalnych, zawierających 50 mg hydroksykarbamidu.

    Lek jest podawany doustnie dwa razy dziennie (BID).

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów leczenia

    Regularne badania krwi są przeprowadzane w celu monitorowania poziomu hemoglobiny płodowej (HbF) oraz innych parametrów hematologicznych.

    Badania te odbywają się w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu po rozpoczęciu leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena farmakokinetyki

    Ocena farmakokinetyki leku obejmuje pomiar stężenia leku we krwi oraz czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia.

    Pomiar ten jest wykonywany w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu po rozpoczęciu leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena akceptowalności leczenia

    Akceptowalność leczenia jest oceniana za pomocą skali hedonicznej przez dziecko oraz skali Likerta przez rodziców lub opiekunów prawnych.

    Ocena ta odbywa się 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Podczas badania rejestrowane są wszelkie zdarzenia niepożądane oraz liczba epizodów związanych z chorobą sierpowatokrwinkową.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w kwietniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Podpisana i datowana zgoda na udział w badaniu przez oboje rodziców lub prawnego opiekuna dziecka, a jeśli to możliwe, zgoda dziecka.
  • Diagnoza HbSS lub HbSβ0 - to różne typy choroby sierpowatej krwi.
  • Wiek dziecka od 9 miesięcy do 11 lat.
  • Brak wcześniejszego lub obecnego leczenia HC - oznacza, że dziecko nie było wcześniej leczone hydroksykarbamidem.
  • Rodzice lub prawni opiekunowie muszą być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć wymagania badania i być gotowi do ich przestrzegania.
  • Kryterium antykoncepcji, jeśli dotyczy: pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia HC. Pacjenci płci męskiej z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w tym samym okresie. Pacjenci płci męskiej z partnerkami w ciąży lub karmiącymi piersią powinni stosować prezerwatywy, aby chronić płód lub dziecko przed ekspozycją na HC.
  • Uczestnictwo w planie ubezpieczenia zdrowotnego lub podobnym planie.
  • Spełnienie określonych wartości laboratoryjnych: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,0x109/L, płytki krwi co najmniej 75x109/L i hemoglobina (Hgb) powyżej 5,5 g/dL.
  • Wymagane jest badanie dopplerowskie przezczaszkowe (TCD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wskazuje na niskie ryzyko udaru mózgu dla dzieci powyżej 18 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej poważnej choroby, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może przyjmować leków, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez lek testowany w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Siklos: Jest to lek stosowany w leczeniu dzieci z anemią sierpowatą. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek rozpuszczalnych dwa razy dziennie u dzieci w wieku od 9 miesięcy do 11 lat. Celem jest opracowanie modelu farmakokinetycznego, który pomoże zrozumieć, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany z organizmu dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

Hydroksykarbamid – Jest to lek podawany w formie tabletek rozpuszczalnych, stosowany doustnie. Obecnie jest badany w kontekście farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci z anemią sierpowatą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie choroby sierpowatej. Działa na poziomie molekularnym poprzez zwiększenie produkcji hemoglobiny płodowej, co pomaga zmniejszyć objawy choroby. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny, który wpływa na podział komórek.

Badane choroby

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – Jest to dziedziczna choroba krwi, w której czerwone krwinki przyjmują kształt sierpa lub półksiężyca zamiast normalnego, okrągłego kształtu. Te zniekształcone krwinki mogą blokować przepływ krwi w naczyniach, co prowadzi do bólu i uszkodzenia tkanek. Choroba ta może powodować epizody bólowe, zwane kryzysami, które mogą trwać od kilku godzin do kilku dni. Z czasem może prowadzić do powikłań, takich jak anemia, infekcje, a także uszkodzenia narządów. Choroba sierpowata jest przewlekła i wymaga stałej opieki medycznej. Występuje najczęściej u osób pochodzenia afrykańskiego, śródziemnomorskiego, bliskowschodniego i indyjskiego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-513750-30-00Kod protokołuSIK-FR-24-1Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorTheravia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).