Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad giredestrantem lub tamoksyfenem u kobiet przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi ER[+]/HER2[-] i Ki67≥10%

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego raka piersi u kobiet przed menopauzą, które mają specyficzne cechy nowotworu, takie jak obecność receptorów estrogenowych (ER[+]) i brak receptorów HER2 (HER2[-]), a także wysoki poziom białka Ki67, co wskazuje na szybki wzrost komórek nowotworowych. Celem badania jest ocena zmian w proliferacji, czyli namnażaniu się komórek nowotworowych, po zastosowaniu leczenia. W badaniu porównywane są dwa leki: giredestrant (znany również jako GDC-9545) oraz tamoksyfen.

Giredestrant to nowoczesny lek, który działa poprzez degradację receptorów estrogenowych, co może pomóc w spowolnieniu wzrostu nowotworu. Jest podawany w formie kapsułek. Tamoksyfen to lek, który blokuje działanie estrogenów na komórki nowotworowe i jest stosowany w formie tabletek. Oba leki są przyjmowane doustnie. W trakcie badania pacjentki będą przyjmować jeden z tych leków przez określony czas, a następnie zostaną przeprowadzone badania, aby ocenić wpływ leczenia na wzrost komórek nowotworowych.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki wpływają na zmniejszenie proliferacji komórek nowotworowych, co jest oceniane poprzez analizę próbek nowotworowych przed i po leczeniu. Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla kobiet z tym typem raka piersi. W badaniu może być również używany placebo w celu porównania efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjentka musi podpisać formularz świadomej zgody, co jest niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem badania.

    Pacjentka musi być w stanie przyjmować, zatrzymywać i wchłaniać leki doustne.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentka musi dostarczyć próbki tkanki guza i krwi, które zostaną pobrane na początku badania oraz po zakończeniu leczenia.

    Wymagane jest wykonanie testu ciążowego z wynikiem negatywnym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz testu moczu na ciążę w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: grupa A otrzymująca giredestrant lub grupa B otrzymująca tamoksyfen.

    Oba leki są podawane doustnie w formie twardych kapsułek.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjentka będzie monitorowana pod kątem zmian w proliferacji komórek guza, mierzonej za pomocą ekspresji Ki67, pomiędzy próbkami guza pobranymi przed i po leczeniu.

    Dodatkowo, będą oceniane zmiany w markerach takich jak poziomy ER i PgR oraz profilowanie molekularne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia, pacjentka musi dostarczyć próbki tkanki guza i krwi do dalszej analizy.

    Pacjentka powinna kontynuować stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej dawce giredestrantu lub przez 9 miesięcy po zakończeniu terapii tamoksyfenem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć połykać, zatrzymywać i wchłaniać leki doustne.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Kobiety z dobrze określonym statusem przedmenopauzalnym, co oznacza, że są przed menopauzą.
  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi z następującymi cechami:
    • Udokumentowany guz ER[+], co oznacza, że co najmniej 1% komórek guza jest dodatnich na receptor estrogenowy.
    • Udokumentowany guz HER2[-], co oznacza, że nie ma nadmiernej ilości białka HER2.
    • Wynik Ki67 wynoszący co najmniej 10%. Ki67 to wskaźnik, który pokazuje, jak szybko komórki guza się dzielą.
    • Wielkość guza musi wynosić co najmniej 1,0 cm w najdłuższym wymiarze.
    • Gotowość do dostarczenia próbki tkanki guza i krwi na początku badania oraz po leczeniu.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek:
      • Wystarczająca liczba białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny.
      • Prawidłowy poziom bilirubiny, enzymów wątrobowych i wskaźników krzepnięcia krwi.
      • Odpowiednia funkcja nerek, co oznacza, że nerki dobrze filtrują krew.
      • Negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
      • Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji lub powstrzymywać się od aktywności seksualnej podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
      • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma potwierdzonego w badaniu centralnym poziomu Ki67 wynoszącego co najmniej 10%. Ki67 to wskaźnik, który pokazuje, jak szybko dzielą się komórki nowotworowe.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za szczególnie wrażliwe lub narażone, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Giredestrant (GDC-9545) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet przed menopauzą. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co może pomóc w zmniejszeniu wzrostu komórek nowotworowych. Tamoksyfen to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie działania estrogenów, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Jest często stosowany u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Giredestrant – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem jest leczenie wczesnego raka piersi u kobiet przed menopauzą, które mają dodatni receptor estrogenowy (ER[+]) i ujemny receptor HER2 (HER2[-]), z ekspresją Ki67 wynoszącą co najmniej 10%. Giredestrant działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako selektywne modulatory receptorów estrogenowych (SERM). Tamoksyfen – Jest to lek podawany doustnie, szeroko stosowany w leczeniu raka piersi. Obecnie jest badany w kontekście wczesnego raka piersi u kobiet przed menopauzą z dodatnim receptorem estrogenowym (ER[+]) i ujemnym receptorem HER2 (HER2[-]), z ekspresją Ki67 wynoszącą co najmniej 10%. Tamoksyfen działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co zmniejsza wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako selektywne modulatory receptorów estrogenowych (SERM).

Badane choroby

Wczesny rak piersi ER[+]/HER2[-] z Ki67≥10% – Jest to typ raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER) i brakiem receptorów HER2. Wczesny rak piersi oznacza, że choroba jest w początkowym stadium, co zazwyczaj oznacza, że guz jest ograniczony do piersi i ewentualnie pobliskich węzłów chłonnych. Wysoki poziom Ki67 (≥10%) wskazuje na szybki wzrost komórek nowotworowych, co może sugerować bardziej agresywny przebieg choroby. Ki67 to marker proliferacji komórek, który pomaga ocenić, jak szybko komórki nowotworowe się dzielą. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą się rozprzestrzeniać poza pierwotne miejsce, co może prowadzić do przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503565-36-00Kod protokołuMedOPP459 "EMPRESS"Planowana liczba uczestników92 osobySponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).