Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa eptinezumabu podawanego dożylnie w zapobieganiu migrenie przewlekłej u młodzieży w wieku 12-17 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku eptinezumab w leczeniu migreny przewlekłej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Migrena przewlekła to uporczywy ból głowy występujący przez 15 lub więcej dni w miesiącu, z czego co najmniej 8 dni to dni z migreną. Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego co 12 tygodni.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek eptinezumab jest skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby dni z migreną u młodych pacjentów. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albo lek eptinezumab, albo roztwór soli fizjologicznej (placebo) podawany dożylnie. Maksymalna dawka leku może wynosić do 300 mg w pojedynczym podaniu.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo. Pacjenci będą musieli prowadzić elektroniczny dziennik bólu głowy, w którym będą zapisywać informacje o występowaniu migreny. Całkowity czas trwania leczenia w ramach badania wynosi 12 tygodni.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz elektroniczny dziennik, w którym będziesz zapisywać informacje o migrenach przez 28 dni.

    Musisz wypełniać dziennik regularnie - minimum przez 23 dni z 28-dniowego okresu obserwacji.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Zostaniesz przydzielony losowo do grupy otrzymującej eptinezumab lub placebo (roztwór soli fizjologicznej).

    Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego.

    Ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Przez 12 tygodni będziesz kontynuować prowadzenie dziennika elektronicznego.

    Będziesz zapisywać liczbę dni z migreną oraz dni, w których korzystasz z leków przeciwbólowych.

    Wypełnisz również kwestionariusz oceny niepełnosprawności związanej z migreną (PedMIDAS).

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu określenia stężenia leku w organizmie.

    Zostanie również sprawdzone, czy twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 12 tygodniach obserwacji.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy lek zmniejsza liczbę dni z migreną w porównaniu do placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 12 do 17 lat
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną migrenę (z aurą lub bez) według kryteriów ICHD-3 (Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
  • W trakcie 28-dniowego okresu kwalifikacyjnego, uczestnik musi regularnie wypełniać elektroniczny dziennik bólu głowy przez co najmniej 23 z 28 dni po wizycie kwalifikacyjnej
  • W czasie 28-dniowego okresu kwalifikacyjnego, uczestnik musi doświadczać:
    • od 15 do 26 dni z bólem głowy
    • w tym co najmniej 8 dni z migreną
    • Do badania mogą przystąpić zarówno chłopcy jak i dziewczęta
    • Wszystkie powyższe informacje muszą być udokumentowane w elektronicznym dzienniku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 12 lat lub powyżej 17 lat
  • Brak rozpoznanej migreny przewlekłej (migrena występująca przez 15 lub więcej dni w miesiącu)
  • Stosowanie innych leków zapobiegających migrenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, nerek lub wątroby
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków rozrzedzających krew
  • Nadwrażliwość lub alergia na eptinezumab (badany lek) lub którykolwiek z jego składników
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne zaburzenia psychiczne wymagające leczenia
  • Historia chorób neurologicznych innych niż migrena
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (w przypadku osób niepełnoletnich wymagana jest również zgoda rodzica lub opiekuna prawnego)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Eptinezumab to lek podawany dożylnie, który jest badany w leczeniu przewlekłej migreny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Lek ten należy do grupy leków zapobiegających migrenie. Jego działanie polega na zmniejszeniu liczby dni, w których występują bóle migrenowe. Podawany jest w formie wlewu dożylnego (kroplówki). W badaniu porównywany jest z placebo (roztworem soli fizjologicznej), aby sprawdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo w zapobieganiu migrenie u młodych pacjentów. Jest to szczególnie ważne dla nastolatków cierpiących na przewlekłą migrenę, która znacząco wpływa na ich codzienne funkcjonowanie i jakość życia.

Co już wiadomo o tej terapii

Eptinezumab - Lek podawany dożylnie, stosowany w profilaktycznym leczeniu migreny przewlekłej, szczególnie badany w grupie młodzieży w wieku 12-17 lat. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka CGRP (peptydu związanego z genem kalcytoniny), kluczowego w powstawaniu bólu migrenowego. Eptinezumab należy do nowej klasy leków biologicznych stosowanych w zapobieganiu migrenie, a jego skuteczność polega na zmniejszeniu liczby dni z bólem migrenowym w ciągu miesiąca. Lek jest obecnie przedmiotem zaawansowanych badań klinicznych, które mają potwierdzić jego bezpieczeństwo i skuteczność w młodszej grupie wiekowej.

Badane choroby

Migrena - Przewlekła choroba neurologiczna charakteryzująca się nawracającymi, silnymi bólami głowy, które mogą trwać od kilku godzin do kilku dni. Ataki migreny często występują jednostronnie i mają pulsujący charakter. Towarzyszą im zazwyczaj dodatkowe objawy takie jak nudności, wymioty, nadwrażliwość na światło (fotofobia) i dźwięki (fonofobia). U niektórych osób przed wystąpieniem bólu pojawia się aura migrenowa w postaci zaburzeń widzenia lub innych objawów neurologicznych. Migrena może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie i aktywność osoby chorej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-510656-13-00Kod protokołu19356APlanowana liczba uczestników339 osóbSponsorH. Lundbeck A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).