Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie długoterminowego stosowania eptinezumabu u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z migreną przewlekłą lub epizodyczną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stosowania leku eptinezumab (VYEPTI) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat cierpiących na migrenę. Migrena jest chorobą neurologiczną charakteryzującą się nawracającymi, silnymi bólami głowy, którym często towarzyszą nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięki. Może występować w formie migreny przewlekłej lub migreny epizodycznej.

Lek podawany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który następnie podawany jest dożylnie. Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 300 mg. Jest to długoterminowe badanie, w którym pacjenci będą otrzymywać lek przez okres do 36 miesięcy. Głównym celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania eptinezumabu u młodych pacjentów.

W trakcie badania będzie oceniane stężenie leku we krwi oraz jego wpływ na organizm. Dodatkowo będzie sprawdzane, czy organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi. Oceniana będzie również zmiana stopnia niepełnosprawności związanej z migreną przy użyciu specjalnego kwestionariusza dla dzieci i młodzieży.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek eptinezumab (VYEPTI), który jest stosowany w leczeniu migreny.

    Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego (kroplówki) w stężeniu 100 mg.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Badanie będzie trwało do czerwca 2027 roku.

    W trakcie badania będą wykonywane regularne kontrole w tygodniach: 12, 24 i 36.

    Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniana będzie skuteczność leczenia przy pomocy specjalnego kwestionariusza oceniającego stopień niepełnosprawności związanej z migreną (PedMIDAS).

    Lekarz będzie monitorował występowanie wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem.

  3. Krok 3

    Badania dodatkowe

    W trakcie badania pobierana będzie krew w celu określenia stężenia leku w organizmie.

    Wykonywane będą również badania sprawdzające, czy organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Ostatnia wizyta będzie obejmowała badanie kontrolne i wypełnienie kwestionariusza PedMIDAS.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być w wieku od 6 do 17 lat
  • Pacjent musi cierpieć na migrenę przewlekłą (15 lub więcej dni z bólem głowy miesięcznie) lub migrenę epizodyczną (mniej niż 15 dni z bólem głowy miesięcznie)
  • Pacjent musi wcześniej ukończyć pełne 12 tygodni jednego z dwóch badań wstępnych:
    • Badania 19356A (dla migreny przewlekłej) lub
    • Badania 19357A (dla migreny epizodycznej)
    • Do badania mogą zostać włączeni zarówno chłopcy jak i dziewczęta
    • Pacjent musi być bezpośrednio zapisany do tego badania po zakończeniu poprzedniego badania kwalifikacyjnego
    • Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek poniżej 6 lat lub powyżej 17 lat
  • Brak rozpoznanej migreny przewlekłej lub migreny epizodycznej (migrena epizodyczna oznacza bóle głowy występujące przez mniej niż 15 dni w miesiącu, a przewlekła przez 15 lub więcej dni)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta
  • Nadwrażliwość lub alergia na eptinezumab (lek badany) lub którykolwiek z jego składników
  • Stosowanie innych leków zapobiegających migrenie w okresie ostatnich 2 miesięcy
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Eptinezumab to lek stosowany w leczeniu migreny. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka związanego z powstawaniem bólu migrenowego. Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego. Jest to stosunkowo nowy lek w terapii migreny, który ma na celu zmniejszenie częstotliwości i nasilenia ataków migrenowych. W przeciwieństwie do tradycyjnych leków przeciwmigrenowych, które są przyjmowane w momencie wystąpienia bólu, eptinezumab stosuje się zapobiegawczo, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ataków migreny.

Co już wiadomo o tej terapii

Eptinezumab - Lek biologiczny podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w profilaktycznym leczeniu migreny u dzieci i młodzieży. Jest to nowoczesny preparat, który działa poprzez blokowanie białka CGRP (peptydu związanego z genem kalcytoniny), kluczowego w powstawaniu bólu migrenowego. Eptinezumab wykazuje skuteczność zarówno w przewlekłej, jak i epizodycznej migrenie, a jego działanie polega na zmniejszeniu częstotliwości i intensywności ataków migrenowych. Jest przedstawicielem nowej klasy leków przeciwmigrenowych, które oferują bardziej ukierunkowane podejście do profilaktyki migreny w porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia.

Badane choroby

Migrena - Migrena to nawracający ból głowy o charakterze pulsującym, najczęściej jednostronny, któremu często towarzyszą nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięki. Ataki migreny mogą trwać od kilku godzin do kilku dni, a ich intensywność może się znacznie różnić. U niektórych osób przed wystąpieniem bólu pojawia się aura, czyli zaburzenia wzrokowe lub czuciowe. Migrena może występować w formie epizodycznej (rzadsze ataki) lub przewlekłej (częste ataki). Choroba często rozpoczyna się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości i może mieć podłoże genetyczne. Stan między atakami jest zwykle bezobjawowy, a pacjent może normalnie funkcjonować.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-502917-27-00Kod protokołu19379APlanowana liczba uczestników734 osobySponsorH. Lundbeck A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).