Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad dostosowaniem dawki enoksaparyny u dzieci po przeszczepie nerki z zakrzepicą naczyniową przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci, które przeszły przeszczep nerki i mogą mieć problem z zakrzepami w naczyniach krwionośnych, co nazywa się zakrzepicą naczyniową przeszczepu. W badaniu używany jest lek o nazwie enoksaparyna sodowa, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Celem badania jest dostosowanie dawki tego leku, aby osiągnąć odpowiedni poziom jego działania w organizmie dzieci po przeszczepie nerki.

W trakcie badania dzieci będą otrzymywać enoksaparynę sodową przez maksymalnie 7 dni. Lek będzie podawany podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej dawki leku, aby zapewnić skuteczne działanie przeciwzakrzepowe, mierzone jako aktywność anty-Xa, co jest wskaźnikiem skuteczności leku w zapobieganiu zakrzepom.

Badanie jest przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które przeszły przeszczep nerki i mają wskazania do leczenia enoksaparyną sodową w pierwszym tygodniu po przeszczepie. W badaniu niektóre dzieci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie otrzymują aktywnego leku, aby porównać wyniki z grupą otrzymującą lek. Celem jest optymalizacja dawki leku, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest zgoda prawnego opiekuna na udział w badaniu.

    Pacjent musi być beneficjentem systemu ubezpieczeń zdrowotnych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek enoksaparyna sodowa, który jest podawany podskórnie.

    Dawkowanie leku jest dostosowywane w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu aktywności anty-Xa, co jest kluczowe dla skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie aktywności anty-Xa

    Aktywność anty-Xa jest mierzona 28-30 godzin po rozpoczęciu leczenia, aby upewnić się, że mieści się w docelowym zakresie (0,3-0,5 IU/mL).

    Osiągnięcie tego zakresu jest uznawane za sukces terapeutyczny.

  4. Krok 4

    Dostosowanie dawki

    Dawka enoksaparyny może być dostosowywana na podstawie wyników pomiarów aktywności anty-Xa, aby zapewnić optymalne działanie leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 28 lipca 2025 roku.

    Wyniki badania pomogą w optymalizacji dawkowania enoksaparyny u dzieci po przeszczepie nerki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki i są dziećmi.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 2 lata, ale mniej niż 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zalecenie do leczenia enoksaparyną w pierwszym tygodniu po przeszczepie. Enoksaparyna to lek, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi.
  • Pacjenci mogą mieć wrodzone lub nabyte zaburzenia zakrzepowe, takie jak niedobór białka C, białka S, antytrombiny III, mutacje genetyczne (np. mutacja czynnika V Leiden, mutacja protrombiny, mutacja w genie MTHFR) lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych.
  • Pacjenci mogą mieć historię zakrzepicy, czyli wcześniejsze problemy z zakrzepami krwi.
  • Wiek dawcy nerki musi być mniejszy niż 2 lata.
  • Wiek biorcy nerki musi być mniejszy niż 5 lat.
  • Czas zimnej niedokrwistości, czyli czas, w którym nerka była przechowywana przed przeszczepem, musi być dłuższy niż 24 godziny.
  • Pacjenci mogą mieć wiele naczyń nerkowych.
  • Formularz świadomej zgody musi być podpisany przez prawnego opiekuna pacjenta.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń zdrowotnych, w tym AME.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć zakrzepicy naczyniowej przeszczepu, co oznacza, że nie może mieć problemów z krążeniem krwi w przeszczepionym narządzie.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 2 lat.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Enoxaparin to lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. W badaniu klinicznym OPTI-TREX jego dawka jest dostosowywana za pomocą podejścia farmakologicznego opartego na metodzie bayesowskiej, aby osiągnąć odpowiednią aktywność anty-Xa u dzieci po przeszczepie nerki.

Co już wiadomo o tej terapii

Enoxaparyna – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, najczęściej podskórnie. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zakrzepicy, w tym zakrzepicy naczyniowej przeszczepu. Działa poprzez hamowanie czynników krzepnięcia krwi, co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzakrzepowy.

Badane choroby

Zakrzepica naczyniowa przeszczepu – Jest to stan, w którym dochodzi do zakrzepicy naczyń krwionośnych przeszczepionego narządu, najczęściej nerki. Zakrzepy mogą blokować przepływ krwi, co prowadzi do niedokrwienia i uszkodzenia przeszczepu. Proces ten może rozpocząć się wkrótce po przeszczepie i postępować szybko, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzany. Objawy mogą obejmować ból w okolicy przeszczepu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obrzęk. Wczesne wykrycie i interwencja są kluczowe dla zachowania funkcji przeszczepu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513650-30-00Kod protokołuAPHP180617Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).