Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem trastuzumabu deruxtecanu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z ekspresją lub mutacją HER2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi nowotworami litymi, które wykazują obecność lub mutację receptora naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2). W badaniu stosowany jest lek o nazwie trastuzumab deruxtecan, znany również pod kodem DS-8201a. Lek ten jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Celem badania jest zapewnienie dalszego dostępu do leku dla pacjentów, którzy nadal odnoszą korzyści z terapii oraz monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku.

W trakcie badania pacjenci będą kontynuować leczenie, jeśli nie wystąpiły u nich oznaki postępu choroby i jeśli lekarz prowadzący uzna, że terapia przynosi korzyści. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku, a także monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Badanie będzie trwało do 2027 roku, a jego rozpoczęcie planowane jest na luty 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje dostęp do leku DS-8201a, który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek ten jest stosowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych z ekspresją lub mutacją HER2, które są nieoperacyjne lub przerzutowe.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek DS-8201a jest podawany w formie infuzji dożylnej. Częstotliwość i dawka leku są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

    Podczas trwania badania, pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny bezpieczeństwa stosowania leku. Obejmuje to obserwację ewentualnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.

    Szczególną uwagę zwraca się na poważne działania niepożądane oraz te, które są szczególnie istotne dla bezpieczeństwa pacjenta.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zapewnienie pacjentom dostępu do leczenia, które przynosi korzyści kliniczne, oraz monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa.

    Przewidywana data zakończenia badania to 1 grudnia 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być obecnie zapisany do badania sponsorowanego przez DS lub DS/AZ, które spełniło definicję zakończenia badania.
  • Nie może być dowodów na postęp choroby, a pacjent musi mieć ocenioną przez badacza korzyść kliniczną z kontynuacji leczenia lekiem badanym przez DS lub DS/AZ.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej formy antykoncepcji lub unikanie stosunków płciowych podczas badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy dla kobiet i 4 miesiące dla mężczyzn po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, w okresie leczenia oraz przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia od momentu badania przesiewowego, przez cały okres badania oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku od momentu badania przesiewowego, przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Powinny również powstrzymać się od karmienia piersią w tym czasie.
  • Pacjent musi podpisać i datować formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych specyficznych dla badania oraz być gotowym do przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma zaawansowane nowotwory, które nie mogą być usunięte chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Te nowotwory muszą wykazywać obecność lub mutację białka zwanego HER2.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie odnosi korzyści z terapii opartej na leku badawczym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie można zapewnić długoterminowego monitorowania bezpieczeństwa podczas trwającego leczenia lekiem badawczym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Study Drug A

    Ten lek jest stosowany w badaniu klinicznym, aby zapewnić pacjentom dalszy dostęp do terapii, która przynosi im korzyści zdrowotne. Celem jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku.

  • Study Drug B

    Podobnie jak Study Drug A, ten lek jest częścią badania mającego na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa. Pacjenci, którzy odczuwają korzyści z jego stosowania, mogą kontynuować terapię w ramach badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych z ekspresją lub mutacją HER2. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi i żołądka z nadekspresją HER2. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i proliferację. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Zaawansowane (nieresekcyjne lub przerzutowe) nowotwory lityczne z ekspresją/mutacją HER2 – Jest to grupa nowotworów, które charakteryzują się obecnością nadmiernej ilości receptora HER2 na powierzchni komórek nowotworowych lub mutacjami w genie HER2. HER2 to białko, które odgrywa rolę w regulacji wzrostu komórek, a jego nadmierna aktywność może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu nowotworu. Nowotwory te mogą występować w różnych narządach, takich jak piersi, żołądek czy płuca. W miarę postępu choroby, nowotwory te mogą stać się nieresekcyjne, co oznacza, że nie można ich usunąć chirurgicznie, lub mogą dawać przerzuty do innych części ciała. Choroba ta wymaga szczególnej uwagi ze względu na jej agresywny charakter i potencjalne rozprzestrzenianie się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506330-73-00Kod protokołuROMast-001Planowana liczba uczestników134 osobySponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).