Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem ibutamorenu mesylanu u dzieci z idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu. Jest to stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości hormonu wzrostu, co może prowadzić do problemów z prawidłowym wzrostem. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku LUM-201 u dzieci z tym schorzeniem. LUM-201 zawiera substancję czynną o nazwie ibutamoren mesilate i jest podawany w formie tabletek.

W trakcie badania dzieci, które wcześniej uczestniczyły w badaniach z użyciem LUM-201, będą kontynuować leczenie, aby sprawdzić, czy lek jest bezpieczny przy długotrwałym stosowaniu. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i badaniach fizycznych. Badanie ma na celu zapewnienie, że LUM-201 jest bezpieczny dla dzieci, które go przyjmują przez dłuższy czas.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, uczestnik rozpoczyna udział w badaniu klinicznym dotyczącym długoterminowego bezpieczeństwa stosowania LUM-201 u dzieci z idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu.

    Uczestnik musi mieć podpisaną zgodę na udział w badaniu przez rodzica lub opiekuna oraz, jeśli to możliwe, wyrazić zgodę samodzielnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek LUM-201 jest podawany doustnie w formie tabletek. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Celem jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik jest zobowiązany do regularnych wizyt kontrolnych co 6 miesięcy, podczas których oceniane są wartości hormonu wzrostu (GH), insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) oraz białka wiążącego IGF-3 (IGFBP-3).

    Podczas wizyt kontrolnych mierzone są również zmiany w wysokości, wadze, wskaźniku masy ciała (BMI) oraz wieku kostnym w porównaniu do wieku chronologicznego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są wszelkie zdarzenia niepożądane (AEs) oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAEs), a także wyniki badań laboratoryjnych i wyniki badań fizykalnych.

    Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestnika podczas całego okresu badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia 30 listopada 2028 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Rodzic lub opiekun musi podpisać świadomą zgodę, a dziecko musi podpisać zgodę, jeśli jest to wymagane.
  • Dziecko musi wcześniej uczestniczyć w badaniu LUM-201 dotyczącym niedoboru hormonu wzrostu u dzieci i ukończyć co najmniej 12-miesięczną wizytę, a także spełniać inne kryteria uczestnictwa. Dzieci, które przechodzą z badania LUM-201-01, muszą osiągnąć AHV (średni roczny przyrost wzrostu) wynoszący co najmniej 6,7 cm/rok po 12 miesiącach terapii LUM-201. Dzieci z badania LUM-201-04 muszą ukończyć 12 miesięcy terapii z rhGH (rekombinowany hormon wzrostu) w badaniu LUM-201-01, a następnie 12 miesięcy leczenia LUM-201 w badaniu LUM-201-04 i osiągnąć AHV wynoszący co najmniej 80% wzrostu z pierwszego roku na rhGH.
  • Dzieci, które są aktywne seksualnie, muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji.
  • Dziecko musi być zakwalifikowane do wizyty w Dniu 1, co potwierdza główny badacz.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może przyjmować leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć chorób, które mogą wpływać na wzrost, innych niż idiopatyczny niedobór hormonu wzrostu (stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości hormonu wzrostu bez znanej przyczyny).
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworów.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanej cukrzycy.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LUM-201 to lek badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci z idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu. Jego działanie polega na stymulacji produkcji hormonu wzrostu w organizmie, co może pomóc w poprawie wzrostu u dzieci z tym schorzeniem. Celem badania jest monitorowanie, czy długotrwałe stosowanie tego leku jest bezpieczne dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

LUM-201 – LUM-201 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u dzieci z idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, który nie ma znanej przyczyny. Mechanizm działania LUM-201 polega na stymulacji wydzielania hormonu wzrostu poprzez wpływ na receptory w przysadce mózgowej. Klasyfikowany jest jako lek hormonalny.

Badane choroby

Idiopatyczny niedobór hormonu wzrostu – Jest to stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości hormonu wzrostu, co prowadzi do opóźnionego wzrostu u dzieci. Przyczyna tego niedoboru jest nieznana, stąd określenie "idiopatyczny". Dzieci z tym schorzeniem mogą mieć niższy wzrost w porównaniu do rówieśników oraz mogą doświadczać opóźnień w rozwoju fizycznym. W miarę jak dziecko rośnie, różnice w wysokości mogą stawać się bardziej widoczne. Często towarzyszy temu zmniejszona masa ciała i opóźnione dojrzewanie kostne. Schorzenie to wymaga regularnego monitorowania wzrostu i rozwoju dziecka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-504020-25-00Kod protokołuLUM-201-02Planowana liczba uczestników69 osóbSponsorLumos Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).