Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem fenfluraminy w leczeniu napadów u pacjentów z zespołem Draveta lub Lennoxa-Gastauta

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Dravet i Lennox-Gastaut zespołów, które są rzadkimi zaburzeniami napadowymi. Osoby z tymi schorzeniami doświadczają częstych i ciężkich napadów padaczkowych. W badaniu stosowany jest lek o nazwie Fintepla (roztwór doustny), którego aktywnym składnikiem jest fenfluramina. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku jako dodatkowej terapii w leczeniu napadów padaczkowych u dzieci i dorosłych z tymi rzadkimi zaburzeniami.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować Fintepla przez dłuższy czas, aby sprawdzić, jak bezpieczny jest ten lek przy długotrwałym stosowaniu. Badanie nie jest ograniczone do jednego kraju, a uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby upewnić się, że lek jest dobrze tolerowany. Monitorowanie obejmuje badania krwi, pomiary ciśnienia krwi, tętna, temperatury, a także badania neurologiczne i inne testy, które pomogą ocenić stan zdrowia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Fintepla, który jest roztworem doustnym zawierającym fenfluraminę.

    Lek przyjmuje się doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia krwi, tętna, temperatury oraz częstości oddechów.

    Wykonywane są również badania fizykalne, neurologiczne oraz elektrokardiogram (EKG).

  3. Krok 3

    Dodatkowe badania

    W niektórych krajach, takich jak Francja i Holandia, wykonywane są dodatkowe badania, takie jak rentgen klatki piersiowej.

    We Włoszech przeprowadzane jest badanie elektroencefalograficzne (EEG).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie poprawy w zakresie częstości napadów padaczkowych.

    Oceny dokonują zarówno opiekunowie pacjenta, jak i badacze.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku ZX008.

    Przewidywana data zakończenia badania to 30 czerwca 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, która nie jest w ciąży i nie karmi piersią.
  • Pacjent musi pomyślnie ukończyć wcześniejsze badanie podstawowe.
  • Pacjent musi mieć rzadkie zaburzenie napadowe, takie jak encefalopatia padaczkowa. To oznacza, że pacjent ma poważne problemy z napadami, które wpływają na jego rozwój i funkcjonowanie mózgu.
  • Pacjent musi pomyślnie ukończyć inne badania kliniczne sponsorowane przez Zogenix z użyciem leku ZX008.
  • Opiekun pacjenta musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, harmonogramu wizyt oraz odpowiedzialności za lek badawczy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może mieć zdiagnozowanego zespołu Draveta lub zespołu Lennoxa-Gastauta. Są to rzadkie choroby neurologiczne, które powodują ciężkie napady padaczkowe.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ZX008 to roztwór doustny stosowany jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami napadowymi, takimi jak encefalopatie padaczkowe, w tym zespół Dravet i zespół Lennox-Gastaut. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Fenfluramina – Jest to lek podawany w formie roztworu doustnego, stosowany jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami napadowymi, takimi jak zespół Draveta i zespół Lennoxa-Gastauta. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji. Fenfluramina działa poprzez wpływ na poziom serotoniny w mózgu, co pomaga w redukcji częstotliwości napadów. Klasyfikowana jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Badane choroby

  • Zespół Draveta

    Jest to rzadka forma padaczki, która zaczyna się w dzieciństwie. Charakteryzuje się częstymi i długotrwałymi napadami drgawkowymi, które mogą być wywołane gorączką. Z czasem napady mogą stać się bardziej zróżnicowane, obejmując różne rodzaje drgawek. Choroba często prowadzi do opóźnień w rozwoju oraz problemów z równowagą i koordynacją. Dzieci z zespołem Draveta mogą również doświadczać problemów z zachowaniem i trudności w nauce.

  • Zespół Lennoxa-Gastauta

    Jest to ciężka forma padaczki, która zwykle zaczyna się we wczesnym dzieciństwie. Charakteryzuje się różnorodnymi typami napadów, w tym atonicznymi, toniczno-klonicznymi i nietypowymi napadami nieświadomości. Napady są często trudne do kontrolowania i mogą występować codziennie. Choroba często prowadzi do opóźnień w rozwoju umysłowym i problemów z zachowaniem. Dzieci z tym zespołem mogą mieć trudności z nauką i potrzebować wsparcia w codziennym funkcjonowaniu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515680-61-00Kod protokołuZX008-1900(EP0215)Planowana liczba uczestników325 osóbSponsorZogenix International Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).