Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad dawkowaniem cenobamatu u dzieci z napadami częściowymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy napadów częściowych, które są jednym z rodzajów napadów występujących w padaczce. Napady częściowe to napady, które rozpoczynają się w określonej części mózgu i mogą się rozprzestrzeniać na inne obszary. W badaniu będzie testowany lek o nazwie cenobamat, znany również pod kodem YKP3089. Ten lek należy do grupy leków przeciwpadaczkowych, które są stosowane w leczeniu padaczki w celu zmniejszenia częstości występowania napadów.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak organizm dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat przetwarza i usuwa cenobamat z organizmu. Proces ten nazywa się farmakokinetyką i obejmuje badanie tego, jak szybko lek jest wchłaniany, jak rozprowadza się po organizmie i jak jest z niego usuwany. Badacze chcą zrozumieć, czy dzieci i młodzieży potrzebują innych dawek leku niż dorośli, aby uzyskać odpowiedni efekt leczniczy.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać różne dawki cenobamat przez określony czas, a badacze będą regularnie pobierać próbki krwi, aby zmierzyć stężenie leku w organizmie. Badanie jest przeprowadzane w fazach, gdzie każda grupa uczestników otrzymuje inną dawkę leku, rozpoczynając od najniższych dawek i stopniowo je zwiększając. Wszyscy uczestnicy będą wiedzieli, że otrzymują badany lek, ponieważ nie ma w tym badaniu placebo. Oprócz badania tego, jak organizm radzi sobie z lekiem, badacze będą również obserwować bezpieczeństwo leku i jego wpływ na częstość napadów u uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres przygotowawczy do badania

    Przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania należy utrzymywać stałe dawki leków przeciwpadaczkowych (maksymalnie 3 różne leki).

    Jeśli masz wszczepiony stymulator nerwu błędnego, jego parametry nie mogą być zmieniane przez 30 dni przed rozpoczęciem badania.

    W przypadku stosowania diety ketogenicznej, musi być ona stabilna przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem i będzie kontynuowana przez cały okres badania.

  2. Krok 2

    Dzień 1 badania - pierwsza dawka

    Otrzymasz jednorazową dawkę cenobamate w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 10mg/mL.

    Dawka zostanie dostosowana do twojej wagi ciała i wieku zgodnie z protokołem badania.

    Będą pobrane próbki krwi w określonych odstępach czasu w celu zbadania, jak lek jest przetwarzany przez twój organizm.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa po pierwszej dawce

    Będziesz obserwowany pod kątem działań niepożądanych - wszelkich objawów, które mogą być związane z przyjętym lekiem.

    Wykonane zostaną badania laboratoryjne krwi w celu sprawdzenia bezpieczeństwa leku.

    Przeprowadzone będą pomiary podstawowych funkcji życiowych takich jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura.

    Wykonane zostanie badanie EKG w celu sprawdzenia pracy serca.

  4. Krok 4

    Fazowe zwiększanie dawki

    Jeśli pierwsza dawka będzie dobrze tolerowana, dawka cenobamate będzie stopniowo zwiększana.

    Zwiększanie dawki będzie następowało fazowo - każda kolejna grupa uczestników otrzyma wyższą dawkę niż poprzednia.

    Twoja dawka zostanie określona na podstawie tego, do której grupy wiekowej i wagowej należysz.

    Proces ten ma na celu znalezienie bezpiecznej i skutecznej dawki dla dzieci w różnym wieku.

  5. Krok 5

    Podawanie wielu dawek

    Po ustaleniu odpowiedniej dawki będziesz otrzymywać lek regularnie przez określony okres.

    Lek będzie podawany w postaci zawiesiny doustnej cenobamate 10mg/mL.

    Podczas tego okresu będziesz kontynuować prowadzenie dzienniczka napadów, w którym będziesz zapisywać informacje o występujących napadach.

  6. Krok 6

    Regularne badania kontrolne

    W regularnych odstępach czasu będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania stężenia leku w organizmie.

    Będziesz regularnie badany pod kątem działań niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia.

    Wykonywane będą badania laboratoryjne, pomiary funkcji życiowych i badania EKG.

    Przeprowadzane będą badania fizyczne i neurologiczne oraz pomiary wzrostu i rozwoju.

    Będziesz pytany o akceptowalność i smak podawanego leku.

  7. Krok 7

    Zbieranie danych o skuteczności

    Przez cały okres badania będziesz prowadzić dzienniczek napadów, w którym będziesz zapisywać częstość występowania napadów.

    Te informacje pomogą ocenić, czy cenobamate ma wpływ na zmniejszenie liczby napadów.

    Rodzice lub opiekunowie będą pomagać w dokładnym dokumentowaniu wszystkich napadów.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu podawania cenobamate będziesz nadal obserwowany pod kątem bezpieczeństwa.

    Wykonane zostaną końcowe badania w celu oceny ogólnego stanu zdrowia.

    Wszystkie zebrane dane dotyczące farmakokinetyki (jak organizm przetwarza lek), bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności zostaną przeanalizowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dziecko musi mieć zdiagnozowaną padaczkę z napadami częściowymi (napadami ogniskowymi) z lub bez napadów uogólnionych wtórnie. Rozpoznanie musi być potwierdzone przez lekarza co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania na podstawie historii choroby i badania EEG (badanie fal mózgowych). Dziecko musi mieć historię niepowodzenia leczenia co najmniej 2 lekami przeciwpadaczkowymi
  • Uczestnik może być płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 2 do poniżej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Dziecko musi mieć odpowiednią masę ciała w zależności od grupy wiekowej: grupa IIa - między 16 a 63 kg, grupa IIb - między 13 a 28 kg, grupa III - między 10 a 20 kg
  • Rodzic, opiekun prawny lub upoważniona osoba musi podpisać pisemną zgodę świadomą przed rozpoczęciem badania. Jeśli dziecko jest w stanie zrozumieć, musi również wyrazić swoją zgodę
  • Dziecko musi być obecnie leczone stabilnymi dawkami od 1 do maksymalnie 3 zatwierdzonych leków przeciwpadaczkowych. Dawki tych leków muszą być niezmienione przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Stymulator nerwu błędnego (urządzenie wszczepialne) nie jest liczony jako jeden z 3 dozwolonych leków
  • W opinii lekarza prowadzącego badanie, rodzice lub opiekunowie muszą być w stanie dokładnie obserwować i raportować napady padaczkowe podczas badania, a dziecko musi być w stanie połykać lek badany
  • Dzieci z wszczepionym stymulatorem nerwu błędnego mogą uczestniczyć, jeśli urządzenie zostało wszczepione co najmniej 5 miesięcy przed badaniem i jego ustawienia nie były zmieniane przez 30 dni przed badaniem
  • Dzieci stosujące dietę ketogenną (specjalną dietę wysokotłuszczową) mogą uczestniczyć, jeśli dieta jest stosowana nieprzerwanie przez co najmniej 30 dni przed badaniem i będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Masz mniej niż 2 lata lub 18 lat lub więcej
  • Nie masz napadów częściowych - napady częściowe to rodzaj padaczki, gdzie aktywność elektryczna mózgu jest zakłócona tylko w jednej jego części
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
  • Masz uczulenie na cenobamat - to nazwa badanego leku przeciwpadaczkowego
  • Bierzesz leki, które mogą źle reagować z badanym lekiem
  • Masz poważne problemy z sercem
  • Masz inne poważne choroby, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania
  • Nie możesz połykać tabletek
  • Masz problemy z piciem lub używaniem narkotyków
  • Brałaś udział w innym badaniu klinicznym w ostatnich 30 dniach
  • Lekarz uważa, że udział w badaniu może być dla Ciebie niebezpieczny
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cenobamate (YKP3089) to lek przeciwpadaczkowy, który jest badany u dzieci i młodzieży z częściowymi napadami padaczkowymi. Ten lek działa w mózgu, pomagając kontrolować nieprawidłową aktywność elektryczną, która powoduje napady padaczkowe. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, jak organizm dzieci przetwarza i usuwa ten lek, oraz jakie dawki są bezpieczne i skuteczne dla młodych pacjentów w wieku od 2 do 18 lat.

Co już wiadomo o tej terapii

Cenobamate – Ten lek to nowoczesny preparat przeciwpadaczkowy dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego, który jest obecnie zatwierdzony i używany w leczeniu padaczki u dorosłych pacjentów. Cenobamate jest stosowany głównie w leczeniu napadów ogniskowych (częściowych) u osób z padaczką, szczególnie gdy inne leki przeciwpadaczkowe nie są wystarczająco skuteczne. Mechanizm działania tego leku polega na blokowaniu kanałów sodowych w komórkach nerwowych mózgu oraz wzmacnianiu działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co pomaga zapobiegać nieprawidłowym wyładowaniom elektrycznym wywołującym napady padaczkowe. Cenobamate należy do grupy leków przeciwpadaczkowych nowej generacji i jest obecnie badany w badaniach klinicznych u dzieci, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej młodszej grupie pacjentów.

Badane choroby

Napady padaczkowe o początku częściowym – Są to napady epileptyczne, które rozpoczynają się w określonej, ograniczonej części mózgu, zazwyczaj w jednej półkuli mózgowej. W przeciwieństwie do napadów uogólnionych, które od razu obejmują cały mózg, napady częściowe dotyczą początkowo tylko niewielkiego obszaru tkanki mózgowej. Mogą występować z zachowaną świadomością lub z jej zaburzeniem. Podczas napadu pacjent może doświadczać różnorodnych objawów w zależności od tego, która część mózgu jest zajęta. Objawy mogą obejmować nieprawidłowe ruchy części ciała, zaburzenia czucia, dziwne zapachy lub smaki, oraz zmiany w zachowaniu. Napady mogą pozostać ograniczone do miejsca powstania lub rozprzestrzenić się na inne obszary mózgu, przekształcając się w napady uogólnione.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2024-514045-11-00Kod protokołuYKP3089C039Planowana liczba uczestników24 osobySponsorSk Life Science Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).