Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad datopotamabem deruxtecanem w nieoperacyjnym lub przerzutowym raku piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym po jednej lub dwóch liniach chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi, który jest hormonalnie zależny i HER2-ujemny. Oznacza to, że rak ten rośnie pod wpływem hormonów, ale nie ma nadmiernej ilości białka HER2, które często występuje w innych typach raka piersi. Badanie obejmuje pacjentki, u których rak jest nieoperacyjny lub rozprzestrzenił się na inne części ciała, i które były wcześniej leczone jedną lub dwiema liniami chemioterapii. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku, Datopotamab deruxtecan, z innymi chemioterapiami, które lekarz może wybrać, takimi jak eribulina, kapecytabina, winorelbina i gemcytabina.

Datopotamab deruxtecan to lek podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. W badaniu pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej albo ten nowy lek, albo jedną z wybranych chemioterapii. Celem jest sprawdzenie, czy Datopotamab deruxtecan jest bardziej skuteczny w spowalnianiu postępu choroby i wydłużaniu życia pacjentek w porównaniu do standardowych opcji leczenia. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjentki, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany.

W trakcie badania pacjentki będą regularnie monitorowane, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłości w leczeniu pacjentek z tym typem raka piersi. W niektórych przypadkach pacjentki mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, ale w tym badaniu wszystkie pacjentki otrzymają aktywne leczenie. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, które terapie są najbardziej skuteczne dla pacjentek z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2.

    Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i spełniać określone kryteria zdrowotne, w tym odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.

  2. Krok 2

    Randomizacja i wybór leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca datopotamab deruxtecan lub grupa otrzymująca chemioterapię wybraną przez badacza.

    Chemioterapia może obejmować leki takie jak eribulin mesylate, gemcytabina, kapecytabina lub winorelbina.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Leki podawane są w formie infuzji dożylnej lub podania doustnego, w zależności od przydzielonej grupy.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez badacza zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny stanu zdrowia uczestnika.

    Badania obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie, w tym czas do progresji choroby i ogólny czas przeżycia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu zakończenia leczenia lub wystąpienia progresji choroby.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Masz nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi, który jest hormonalnie dodatni i HER2-ujemny.
  • Twój rak postępował i nie nadaje się do leczenia hormonalnego, a wcześniej byłeś leczony 1 lub 2 rodzajami chemioterapii w przypadku nieoperacyjnego lub przerzutowego raka.
  • Musisz kwalifikować się do jednego z wymienionych rodzajów chemioterapii: eribulina, kapecytabina, winorelbina, gemcytabina.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, która nie była wcześniej napromieniana.
  • Jeśli miałeś wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego, możesz wziąć udział, jeśli nie potrzebujesz leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi i minęły co najmniej 2 tygodnie od zakończenia radioterapii.
  • Twoje narządy i szpik kostny muszą działać prawidłowo, co oznacza, że musisz spełniać określone kryteria dotyczące poziomu hemoglobiny, liczby białych krwinek, płytek krwi, bilirubiny, enzymów wątrobowych i funkcji nerek.
  • Twoje serce musi działać prawidłowo, co oznacza, że frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%.
  • Musisz mieć odpowiedni okres przerwy od poprzednich terapii przed rozpoczęciem nowego leczenia, w tym przerwy po operacji, radioterapii i innych terapiach przeciwnowotworowych.
  • Musisz dostarczyć próbkę guza do analizy.
  • Twoja przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Musisz stosować odpowiednie metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i być po menopauzie przez co najmniej rok, być chirurgicznie sterylne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym.
  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów, które nie są związane z rakiem piersi.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków doustnie, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi problemami z sercem, które mogą wpływać na ich zdrowie podczas badania, są wykluczeni.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, są wykluczone.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami, które mogą wpływać na ich zdrowie, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na ich zdrowie podczas badania, są wykluczone.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na ich zdrowie, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dato-DXd to nowy lek badany w leczeniu raka piersi, który nie może być operowany lub jest przerzutowy. Jest testowany, aby sprawdzić, czy jest skuteczniejszy niż standardowe terapie chemoterapeutyczne. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek rakowych, co może pomóc w zahamowaniu wzrostu guza. ICC (Investigator's Choice of Chemotherapy) to standardowe terapie chemoterapeutyczne, które lekarz prowadzący badanie wybiera dla pacjenta. Mogą to być różne leki stosowane w leczeniu raka piersi, które są już zatwierdzone i powszechnie stosowane. Celem jest porównanie ich skuteczności z nowym lekiem Dato-DXd.

Co już wiadomo o tej terapii

Dato-DXd – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2, u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jedną lub dwiema liniami chemioterapii systemowej. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie przeciwciało z lekiem cytotoksycznym, aby precyzyjnie atakować komórki nowotworowe.

Badane choroby

Rak piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi, HER2-ujemny, nieoperacyjny lub z przerzutami – Jest to rodzaj raka piersi, który nie reaguje na leczenie chirurgiczne i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, co oznacza, że wzrost nowotworu jest stymulowany przez hormony, takie jak estrogen lub progesteron. HER2-ujemny oznacza, że komórki nowotworowe nie mają nadmiernej ilości białka HER2, które może przyspieszać wzrost komórek rakowych. Choroba ta może postępować poprzez wzrost guza w piersi oraz rozprzestrzenianie się do innych narządów, takich jak kości, wątroba czy płuca. Pacjenci z tym typem raka mogą doświadczać objawów związanych z miejscowym wzrostem guza oraz objawów wynikających z przerzutów do innych części ciała. Choroba ta jest często diagnozowana u kobiet, ale może również występować u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509631-37-00Kod protokołuD9268C00001Planowana liczba uczestników697 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).