Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność radotynibu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny leku o nazwie Radotinib w leczeniu choroby Parkinsona. Jest to schorzenie neurologiczne, które powoduje drżenie, sztywność mięśni oraz problemy z poruszaniem się i utrzymaniem równowagi. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tego, jak organizm toleruje różne dawki leku przyjmowanego przez okres sześciu miesięcy.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować lek Radotinib w kapsułkach doustnych w jednej z czterech różnych dawek (50, 100, 150 lub 200 mg) lub placebo. Całkowita dzienna dawka leku może wynosić do 600 mg. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo.

W ramach obserwacji będą wykonywane badania laboratoryjne krwi, pomiary ciśnienia krwi, badanie EKG oraz ocena objawów choroby. Dodatkowo będzie sprawdzany wpływ leczenia na jakość życia pacjentów. U uczestników będzie też monitorowany czas, po jakim może być konieczne rozpoczęcie standardowego leczenia lekami zwiększającymi poziom dopaminy w mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z grup otrzymujących radotinib lub placebo.

    Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, która substancja została przydzielona.

  2. Krok 2

    Dawkowanie leku

    Pacjent będzie przyjmował kapsułki doustne zawierające radotinib w jednej z dawek: 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg (lub placebo).

    Lek będzie przyjmowany przez okres 6 miesięcy.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane następujące kontrole:

    - pomiary ciśnienia krwi i tętna

    - badanie EKG serca

    - badania laboratoryjne krwi

    - badania stanu fizycznego

    - ocena objawów choroby Parkinsona za pomocą skali MDS-UPDRS

    - wypełnianie kwestionariusza jakości życia PDQ-39

  4. Krok 4

    Badania farmakokinetyczne

    W wyznaczonych terminach będą przeprowadzane badania krwi w celu określenia stężenia leku w organizmie.

    Badania te pozwolą ocenić, jak lek jest wchłaniany i metabolizowany przez organizm.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 24 tygodniach nastąpi końcowa ocena stanu zdrowia pacjenta.

    Zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leczenia poprzez porównanie wyników z początku i końca badania.

    Pacjent dokona własnej oceny zmian w swoim stanie zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek od 40 do 80 lat (kobiety i mężczyźni)
  • Ciśnienie krwi i tętno w normie według oceny lekarza
  • Prawidłowy wynik EKG (badanie aktywności elektrycznej serca) według oceny lekarza
  • Wyniki badań laboratoryjnych w zakresie normy (niewielkie odchylenia mogą być zaakceptowane przez lekarza, jeśli uzna je za nieistotne klinicznie)
  • Zdiagnozowana choroba Parkinsona według kryteriów MDS (Międzynarodowego Towarzystwa Choroby Parkinsona i Zaburzeń Ruchowych), z udokumentowanym początkiem objawów w ciągu ostatnich trzech lat
  • Pozytywny wynik badania DAT-scan (specjalne badanie obrazowe pokazujące nieprawidłowości w układzie dopaminergicznym mózgu)
  • Stadium choroby według skali Hoehna & Yahra nie większe niż 2.5
  • Brak wcześniejszego leczenia objawowego choroby Parkinsona i brak potrzeby rozpoczęcia terapii dopaminergicznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Brak innych przyczyn zespołu parkinsonowskiego potwierdzony badaniem MRI (rezonans magnetyczny)
  • W przypadku kobiet: stan po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, lub udokumentowana bezpłodność
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (np. zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa)
  • Aktywne choroby wątroby lub nerek
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem Radotinib
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważne schorzenia neurologiczne inne niż choroba Parkinsona
  • Niestabilny stan zdrowia, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na leki o podobnej strukturze chemicznej
  • Niezdolność do regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Radotinib to lek będący przedmiotem badania u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jest to nowy lek, który jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu objawów choroby Parkinsona. Lek jest podawany doustnie i będzie oceniany pod względem tego, jak dobrze jest tolerowany przez organizm pacjenta oraz jakie przynosi efekty terapeutyczne. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Radotinib może pomóc osobom cierpiącym na chorobę Parkinsona w kontrolowaniu objawów ich choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Radotinib - Lek badany w leczeniu choroby Parkinsona, podawany doustnie w dawkach od 50 do 200 mg. Jest to substancja obecnie testowana w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, gdzie porównywana jest z placebo pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w leczeniu objawów parkinsonizmu. Radotinib należy do nowej klasy leków, których mechanizm działania jest ukierunkowany na spowolnienie postępu choroby Parkinsona, choć dokładny molekularny mechanizm działania wymaga jeszcze pełnego wyjaśnienia w toku badań klinicznych. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, co oznacza, że nie jest jeszcze dostępny w standardowej terapii, a jego skuteczność i profil bezpieczeństwa są nadal weryfikowane.

Badane choroby

Choroba Parkinsona - Choroba neurodegeneracyjna, która rozwija się stopniowo, wpływając głównie na układ nerwowy. Charakteryzuje się zanikiem komórek nerwowych w części mózgu odpowiedzialnej za kontrolę ruchu. Podstawowymi objawami są drżenie spoczynkowe (szczególnie rąk), sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe oraz zaburzenia równowagi i postawy ciała. Z czasem mogą pojawić się również zaburzenia mowy, trudności z pisaniem i wykonywaniem precyzyjnych ruchów. Choroba może wpływać także na funkcje poznawcze i emocjonalne, powodując zmiany nastroju i problemy z pamięcią.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516549-37-00Kod protokołuRT51EP1902Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorIl-Yang Pharm Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).