Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją NSC001 i trospium w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Choroba Alzheimera to postępujące schorzenie mózgu, które powoduje problemy z pamięcią, myśleniem i zachowaniem. W ramach tego badania testowany będzie eksperymentalny lek o nazwie NSC001, który może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem trospium. Część uczestników otrzyma placebo zamiast badanego leku. NSC001 to substancja, która ma na celu wpływanie na określone receptory w mózgu zwane receptorami muskarynowymi M1, które mogą odgrywać ważną rolę w funkcjach pamięci i uczenia się.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji leku NSC001 u osób z chorobą Alzheimera. Badanie trwa 21 tygodni i ma charakter randomizowany, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do różnych grup leczenia. Jest to również badanie z podwójnie ślepą próbą, co znaczy, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. Wszyscy uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę leków z grupy inhibitorów cholinoesterazy, takich jak donepezil, galantamina lub rywasstygmina, które są standardowymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Alzheimera.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie lekarze będą monitorować ich stan zdrowia, sprawdzać działania niepożądane oraz oceniać zmiany w funkcjach poznawczych. Badanie wymaga obecności opiekuna lub partnera badania, który ma częsty kontakt z uczestnikiem i może pomóc w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków oraz uczestniczenia w wizytach. Przed włączeniem do badania uczestnicy przejdą szczegółowe badania, w tym testy poznawcze, badania laboratoryjne oraz obrazowanie mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w celu potwierdzenia diagnozy choroby Alzheimera.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie przesiewowe i kwalifikacja

    Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu zostaniesz poddany szczegółowym badaniom sprawdzającym, czy możesz uczestniczyć w tym badaniu.

    Lekarz przeprowadzi test MMSE (Mini Mental State Examination) - test sprawdzający funkcje poznawcze. Twój wynik musi wynosić między 18 a 26 punktami.

    Zostanie wykonana skala mHIS (Modified Hachinski Ischemic Scale) - badanie sprawdzające, czy objawy nie są spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu. Wynik nie może być wyższy niż 4 punkty.

    Lekarz sprawdzi, czy przyjmujesz leki z grupy inhibitorów cholinesterazy (takie jak donepezil, galantamina lub rywastygmina) w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące.

    Zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), jeśli nie miałeś takiego badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    Lekarz przeprowadzi testy sprawdzające wzrok, słuch i sprawność ruchową, aby upewnić się, że będziesz mógł wykonać wszystkie zadania w badaniu.

    Zostanie sprawdzone, czy potrafisz połykać kapsułki o rozmiarze 2.

    Konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, w tym testu p-tau217 w osoczu - badania krwi sprawdzającego obecność białek związanych z chorobą Alzheimera. Poziom musi wynosić co najmniej 2,0 pg/mL.

    Zostanie wykonane badanie genetyczne ApoE - test sprawdzający obecność genów związanych z chorobą Alzheimera.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badanych.

    Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, do jakiej grupy zostałeś przydzielony - jest to badanie podwójnie ślepe.

    Możesz otrzymać lek testowy NSC001, trospium chloride, kombinację obu leków lub placebo (substancję nieaktywną).

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz dokładne instrukcje dotyczące przyjmowania przydzielonego leku.

    Lek będzie w postaci kapsułek lub tabletek powlekanych, w zależności od przydzielonej grupy.

    Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości przyjmowania leku i czasie trwania leczenia.

    Zostaniesz poinstruowany o tym, jak przechowywać lek i co robić w przypadku pominięcia dawki.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz musiał regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi Twoje funkcje życiowe - ciśnienie krwi, puls, temperaturę ciała.

    Zostanie wykonane badanie EKG - badanie sprawdzające pracę serca.

    Lekarz przeprowadzi badanie neurologiczne sprawdzające funkcje układu nerwowego.

    Zostanie wykonana skala C-SSRS - kwestionariusz sprawdzający myśli i zachowania samobójcze.

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych sprawdzających bezpieczeństwo leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będziesz musiał zgłaszać wszelkie działania niepożądane - nowe objawy lub pogorszenie istniejących problemów zdrowotnych.

    Lekarz będzie regularnie pytać o Twoje samopoczucie i ewentualne problemy zdrowotne.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie dokumentowane i monitorowane przez zespół badawczy.

    W przypadku poważnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu Twojego udziału w badaniu.

  6. Krok 6

    Badania farmakokinetyczne

    W określonych momentach badania zostanie pobrana krew do sprawdzenia, jak Twój organizm przetwarza lek testowy.

    Te badania sprawdzą parametry farmakokinetyczne - jak szybko lek jest wchłaniany, jak długo pozostaje w organizmie i jak szybko jest wydalany.

    Badania obejmą pomiar maksymalnego stężenia leku w krwi (Cmax), czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) i okresu półtrwania (t½).

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie trwa łącznie 21 tygodni.

    Po zakończeniu okresu leczenia zostaniesz poddany końcowym badaniom sprawdzającym Twój stan zdrowia.

    Lekarz przeprowadzi ostateczną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

    Otrzymasz informacje o wynikach badań dotyczących Twojego stanu zdrowia.

    Zostaniesz poinformowany o dalszych zaleceniach dotyczących leczenia choroby Alzheimera.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent i jego opiekun muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Oznacza to, że zgoda musi być podpisana po zrozumieniu wszystkich szczegółów badania. Zgodę musi podpisać lekarz niezależny, który potwierdzi, że pacjent jest zdolny do podjęcia takiej decyzji.
  • Wynik testu MMSE (test oceniający funkcje umysłowe) musi wynosić między 18 a 26 punktami. Ten test sprawdza pamięć, orientację i inne umiejętności poznawcze.
  • Wynik w skali mHIS (oceniającej ryzyko udaru) nie może przekraczać 4 punktów, chyba że niedawne badanie MRI (rezonans magnetyczny) wykaże brak problemów naczyniowych jako przyczyny demencji.
  • Pacjent musi już przyjmować leki z grupy inhibitorów cholinesterazy (takie jak donepezil, galantamina lub rywastygmina) w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni wzrok, słuch i sprawność ruchową, aby móc wykonywać testy wymagane w badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki o rozmiarze 2.
  • Według opinii lekarza prowadzącego badanie, pacjent musi być w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby uczestniczyć w 21-tygodniowym badaniu.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie testu genotypu ApoE (badanie genetyczne związane z chorobą Alzheimera). Wynik tego testu może zostać przekazany pacjentowi według decyzji lekarza.
  • Pacjent musi mieć opiekuna lub partnera badania, który spędza z nim co najmniej 10 godzin tygodniowo, może towarzyszyć na wizyty, pomaga w przestrzeganiu zaleceń leczenia i jest w stanie wypełniać kwestionariusze dla opiekunów.
  • Pacjent musi mieć między 50 a 85 lat w momencie wyrażania zgody na badanie.
  • Kobiety muszą być po menopauzie (brak miesiączki) przez co najmniej 2 lata lub być po operacji uniemożliwiającej zajście w ciążę (jak usunięcie macicy) wykonanej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (jak prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi mieć klinicznie potwierdzoną chorobę Alzheimera w stadium łagodnym do umiarkowanego (etap 4 do 5) według kryteriów NIA-AA z 2018 roku.
  • Pacjent musi mieć wyniki badań potwierdzające chorobę Alzheimera: badanie płynu mózgowo-rdzeniowego z ostatnich 3 lat, pozytywny PET scan amyloidu z ostatnich 3 lat, lub test krwi na p-tau217 wynoszący co najmniej 2,0 pg/mL.
  • Musi być widoczny spadek funkcji poznawczych w ciągu ostatniego roku, potwierdzony przez opiekuna, dokumentację medyczną lub testy neurologiczne.
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie MRI (rezonans magnetyczny) lub CT (tomografia komputerowa) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które potwierdza diagnozę choroby Alzheimera bez innych poważnych problemów, szczególnie udarowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli masz ciężką chorobę Alzheimera - oznacza to, że choroba znacznie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie i potrzebujesz stałej opieki
  • Jeśli masz inne poważne choroby neurologiczne - są to choroby układu nerwowego takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub udar mózgu
  • Jeśli masz niekontrolowane choroby serca lub układu krążenia - oznacza to problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które nie są właściwie leczone
  • Jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub nerek - są to organy odpowiedzialne za oczyszczanie organizmu z toksyn
  • Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową - oznacza to, że jesteś obecnie leczony z powodu raka
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanego leku NSC001 lub trospium
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na działanie badanych substancji
  • Jeśli masz problemy z połykaniem tabletek
  • Jeśli masz niekontrolowane zaburzenia psychiczne - są to choroby wpływające na nastrój, myślenie lub zachowanie, które nie są odpowiednio leczone
  • Jeśli w ostatnim czasie brałeś udział w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
  • Jeśli nie masz osoby opiekuńczej, która mogłaby Ci towarzyszyć podczas badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NSC001

    to eksperymentalny lek, który został zaprojektowany, aby pobudzać określone receptory w mózgu zwane receptorami muskarynowymi M1. Te receptory odgrywają ważną rolę w procesach związanych z pamięcią i uczeniem się. U osób z chorobą Alzheimera aktywność tych receptorów jest często upośledzona. NSC001 ma na celu poprawę funkcji mózgu poprzez aktywację tych receptorów, co może pomóc w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera, takich jak problemy z pamięcią i myśleniem.

  • Trospium

    to lek, który blokuje działanie acetylocholiny, substancji chemicznej w organizmie odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami nerwowymi. Trospium jest zwykle stosowane do leczenia problemów z pęcherzem moczowym, ale w tym badaniu jest używane w połączeniu z NSC001. Jego rola polega na zmniejszeniu potencjalnych skutków ubocznych NSC001 poza mózgiem, pozwalając jednocześnie na działanie głównego leku w obszarach mózgu, gdzie jest on potrzebny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • NSC001

    NSC001 to eksperymentalny lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera. Lek należy do grupy selektywnych agonistów receptorów muskarynowych M1, co oznacza, że działa poprzez aktywację specyficznych receptorów w mózgu odpowiedzialnych za procesy uczenia się i pamięci. Mechanizm działania polega na naśladowaniu naturalnego neurotransmitera acetylocholiny, która jest kluczowa dla prawidłowego funkcjonowania pamięci, a jej niedobór jest charakterystyczny dla choroby Alzheimera. Obecnie NSC001 jest badany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów, przy czym jego skuteczność w poprawie funkcji poznawczych pozostaje w fazie eksploracyjnej.

  • Trospium

    Trospium to lek przeciwcholinergiczny dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, który jest już zatwierdzony i używany w medycynie głównie do leczenia nadreaktywności pęcherza moczowego i związanych z nią objawów, takich jak częste parcie na mocz. W kontekście tego badania klinicznego trospium jest stosowany jako lek towarzyszący w kombinacji z NSC001, prawdopodobnie w celu zrównoważenia potencjalnych skutków ubocznych związanych z układem moczowo-płciowym. Mechanizm działania trospium polega na blokowaniu receptorów muskarynowych w pęcherzu moczowym, co zmniejsza skurcze mięśnia wypieracza pęcherza i poprawia kontrolę nad oddawaniem moczu. Lek jest dobrze poznany i stosowany w praktyce klinicznej od wielu lat, a jego profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany.

Badane choroby

Choroba Alzheimera – Jest to postępujące zaburzenie neurologiczne, które powoduje stopniowe pogarszanie się funkcji poznawczych i pamięci. Choroba rozpoczyna się zwykle od problemów z zapamiętywaniem nowych informacji, a następnie rozwija się w kierunku trudności z myśleniem, orientacją w czasie i przestrzeni oraz rozpoznawaniem znanych osób. W miarę postępu choroby mogą wystąpić zmiany w zachowaniu, trudności z mówieniem i wykonywaniem codziennych czynności. Choroba wpływa na komórki nerwowe w mózgu, powodując ich stopniowe obumieranie. Jest to najczęstsza przyczyna demencji u osób starszych. Objawy nasilają się z czasem, prowadząc do coraz większej zależności od pomocy innych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518563-35-00Kod protokołuNSC24001Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorNsc Therapeutics GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).