Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją EDV2209 u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH), co jest rodzajem krwawienia w mózgu. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie EDV2209, który jest nowym inhibitorem MEK1/2. Inhibitory MEK1/2 to leki, które mogą wpływać na pewne procesy w komórkach, co może być pomocne w leczeniu różnych schorzeń. W badaniu porównuje się działanie EDV2209 z placebo, czyli substancją, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.

W badaniu pacjenci otrzymują różne dawki EDV2209, aby ocenić, jak organizm reaguje na lek. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. To pomaga uzyskać bardziej obiektywne wyniki. Pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia, co pozwala na ocenę bezpieczeństwa leku.

Badanie obejmuje kilka wizyt, podczas których pacjenci są dokładnie badani, a ich stan zdrowia jest regularnie oceniany. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy EDV2209 może być bezpiecznie stosowany u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym i czy może przynieść korzyści w leczeniu tego schorzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 18 do 80 lat oraz zdiagnozowane krwawienie podpajęczynówkowe (SAH) za pomocą tomografii komputerowej.

    Konieczne jest uzyskanie dostępu do komory mózgu w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek EDV2209 lub placebo w formie roztworu do wstrzykiwań podawanego do komory mózgu.

    Dawkowanie jest stopniowo zwiększane, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany poprzez ocenę objawów niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.

    Oceniane są również wyniki kliniczne za pomocą skali NIHSS, mRS oraz GOS-E w określonych dniach po wystąpieniu SAH.

  4. Krok 4

    Analiza farmakokinetyczna

    Przeprowadzana jest analiza farmakokinetyczna, która obejmuje pomiar stężenia leku EDV2209 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym w wybranych momentach czasowych.

    Analizowane są parametry takie jak maksymalne stężenie leku (Cmax) oraz czas jego wystąpienia (Tmax).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych lub po upływie przewidywanego czasu trwania badania.

    Ostateczne wyniki są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku EDV2209.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci muszą mieć umiarkowane lub ciężkie krwawienie podpajęczynówkowe (SAH), które zostało zdiagnozowane za pomocą tomografii komputerowej (CT). Krwawienie to powinno być spowodowane (lub podejrzewane, że jest spowodowane) pęknięciem tętniaka workowatego, a objawy muszą wystąpić mniej niż 8 godzin temu.
  • Pacjenci muszą mieć dostęp do przestrzeni wewnątrzkomorowej mózgu uzyskany w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.
  • Pacjenci muszą mieć wynik WFNS (skala oceny stanu pacjenta z krwawieniem podpajęczynówkowym) od 1 do 5, oceniony w dowolnym momencie po diagnozie SAH, ale przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, musi zostać uzyskana świadoma zgoda od opiekuna pacjenta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym, który nie jest wynikiem urazu, mogą wziąć udział w badaniu.
  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami, mogą być uwzględnione w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EDV2209 to nowy lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to inhibitor MEK1/2, co oznacza, że działa na specyficzne białka w organizmie, które mogą być zaangażowane w procesy zapalne i inne reakcje komórkowe. Celem tego leku jest ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym, co jest rodzajem krwawienia w mózgu. Pacjenci w badaniu otrzymują co najmniej jedną dawkę tego leku, aby sprawdzić, jak ich organizm na niego reaguje.

Co już wiadomo o tej terapii

EDV2209 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH). EDV2209 działa jako inhibitor MEK1/2, co oznacza, że blokuje specyficzne białka w komórkach, które są zaangażowane w procesy wzrostu i podziału komórek. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, choć w tym przypadku badany jest pod kątem zastosowania w neurologii.

Badane choroby

Krwotok podpajęczynówkowy – Jest to nagłe krwawienie do przestrzeni podpajęczynówkowej, która otacza mózg. Najczęściej spowodowany jest pęknięciem tętniaka mózgu. Objawy mogą obejmować nagły, silny ból głowy, nudności, wymioty, sztywność karku oraz utratę przytomności. Krwotok ten może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak skurcz naczyń mózgowych, co może powodować dalsze uszkodzenia mózgu. W miarę postępu choroby mogą wystąpić problemy neurologiczne, takie jak osłabienie mięśni, trudności z mówieniem lub poruszaniem się. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby zminimalizować ryzyko trwałych uszkodzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-514590-22-00Kod protokołuEDV2209_01Planowana liczba uczestników51 osóbSponsorEdvince AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).