Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją ACI-7104.056 u pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wczesnymi etapami choroby Parkinsona, która jest schorzeniem wpływającym na układ nerwowy i powodującym problemy z ruchem. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowej szczepionki o nazwie ACI-7104.056. Szczepionka ta ma na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej, co oznacza, że organizm może wytworzyć przeciwciała, które mogą pomóc w walce z chorobą. W badaniu używany jest również placebo, które wygląda jak szczepionka, ale nie zawiera aktywnego składnika.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z ACI-7104.056 lub placebo. Dodatkowo, w celu monitorowania postępów choroby, wykonywane będą badania obrazowe mózgu przy użyciu środka o nazwie DaTSCAN, który jest specjalnym roztworem do wstrzykiwań. Badanie to pozwala na ocenę aktywności mózgu i może pomóc w lepszym zrozumieniu, jak choroba Parkinsona wpływa na pacjentów.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy szczepionka ACI-7104.056 jest bezpieczna i czy może być skuteczna w leczeniu wczesnych etapów choroby Parkinsona. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia, co pozwoli na dokładną ocenę wpływu szczepionki na organizm.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kwalifikacja obejmuje potwierdzenie wczesnego stadium choroby Parkinsona oraz spełnienie innych kryteriów włączenia, takich jak wiek i waga.

  2. Krok 2

    Podanie leku badawczego

    Uczestnik otrzymuje ACI-7104.056 lub placebo w formie zastrzyku domięśniowego. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularne badania fizyczne i neurologiczne, ocena tolerancji, pomiary życiowe, badania MRI mózgu, elektrokardiogramy oraz rutynowe testy laboratoryjne krwi i moczu są przeprowadzane w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi immunologicznej

    Badanie odpowiedzi immunologicznej poprzez pomiar poziomu przeciwciał w surowicy krwi, które mogą być wywołane przez podanie leku badawczego.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny zmian w biomarkerach płynów związanych z alfa-synukleiną oraz zmian w wynikach DaT-SPECT i skali MDS-UPDRS Część III w ciągu 100 tygodni.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, który trwa do 2028 roku, uczestnik przechodzi końcową ocenę, aby podsumować wyniki i ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza wczesnego stadium idiopatycznej choroby Parkinsona. Idiopatyczna oznacza, że przyczyna choroby nie jest znana. Objawy ruchowe nie powinny trwać dłużej niż 2 lata.
  • Leczenie L-Dopą w dawce 300 mg dziennie, z ustaloną dawką przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. L-Dopa to lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
  • Mężczyzna lub kobieta.
  • Wiek od 40 do 75 lat.
  • Waga ciała od 45 kg do 110 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 34 kg/m². BMI to miara używana do oceny, czy waga ciała jest odpowiednia w stosunku do wzrostu.
  • Zmodyfikowany etap Hoehn-Yahr I do II. To skala używana do oceny stopnia zaawansowania choroby Parkinsona.
  • Badanie mózgu DaT-SPECT zgodne z chorobą Parkinsona. DaT-SPECT to specjalne badanie obrazowe mózgu.
  • Osoby muszą rozumieć formularz zgody, być w stanie i chętne do podpisania zgody oraz przestrzegać protokołu badania.
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej roku lub być chirurgicznie wysterylizowane. Jeśli są zdolne do posiadania dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Mężczyźni muszą stosować metody barierowe (prezerwatywy) i ich partnerki również muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie są w początkowych stadiach idiopatycznej choroby Parkinsona, nie mogą brać udziału w badaniu. Idiopatyczna oznacza, że przyczyna choroby nie jest znana.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się znajdować, aby móc wziąć udział.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć. To oznacza, że musisz być w stanie zrozumieć, co oznacza udział w badaniu i zgodzić się na to.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą brać udziału. To oznacza, że jeśli masz inne choroby, które mogą zakłócić badanie, nie możesz w nim uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu. To oznacza, że jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie możesz uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ACI-7104.056 to eksperymentalna szczepionka badana w celu oceny jej bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów we wczesnych stadiach choroby Parkinsona. Szczepionka ma na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej, co oznacza, że organizm pacjenta powinien wytworzyć przeciwciała w odpowiedzi na jej podanie. Celem badania jest zrozumienie, jak dobrze pacjenci tolerują tę szczepionkę oraz jak skutecznie stymuluje ona układ odpornościowy.

Co już wiadomo o tej terapii

ACI-7104.056 – Jest to szczepionka podawana w formie zastrzyku, obecnie badana w ramach fazy 2 badań klinicznych. Celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz odpowiedzi immunologicznej u pacjentów we wczesnych stadiach idiopatycznej choroby Parkinsona. Szczepionka działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które mogą wpływać na przebieg choroby. Klasyfikowana jest jako środek immunologiczny, a jej zastosowanie terapeutyczne koncentruje się na wczesnych etapach choroby Parkinsona.

Badane choroby

Idiopatyczna choroba Parkinsona we wczesnym stadium – Jest to przewlekła choroba neurodegeneracyjna, która wpływa na układ nerwowy, prowadząc do stopniowej utraty kontroli nad ruchem. Objawy mogą obejmować drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe oraz problemy z równowagą i koordynacją. Choroba zaczyna się zazwyczaj od subtelnych objawów, które z czasem stają się bardziej wyraźne. Wczesne stadium charakteryzuje się łagodniejszymi objawami, które mogą być trudne do zauważenia. Z czasem objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie. Choroba jest idiopatyczna, co oznacza, że jej dokładna przyczyna nie jest znana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500292-31-00Kod protokołuACI-7104-PD-2103Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorAC Immune S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).