Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją ACI-24.060 u pacjentów z chorobą Alzheimera i zespołem Downa

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Alzheimera oraz zespołu Downa. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie ACI-24.060. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego. W badaniu używane są również inne substancje, takie jak [18F]PI-2620 i Neuraceq, które są roztworami do wstrzykiwań dożylnych. Dodatkowo, w badaniu stosowany jest placebo.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części oceniane są bezpieczeństwo i tolerancja leku ACI-24.060 u osób z wczesnymi objawami choroby Alzheimera. W drugiej części badania, oprócz oceny bezpieczeństwa, sprawdzana jest odpowiedź organizmu na lek u dorosłych z zespołem Downa. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który preparat.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie poddawani różnym badaniom, takim jak MRI mózgu, badania krwi i moczu, a także ocenie stanu zdrowia fizycznego i neurologicznego. Celem jest monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych oraz ocena, jak organizm reaguje na nowy lek. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłości w leczeniu choroby Alzheimera i zespołu Downa.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek i stan zdrowia, aby móc wziąć udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Część 1 badania

    W tej części badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku ACI-24.060.

    Uczestnicy otrzymują lek ACI-24.060 w formie zastrzyku domięśniowego.

  3. Krok 3

    Część 2 badania

    W tej części badania ocenia się odpowiedź immunologiczną na lek ACI-24.060.

    Uczestnicy nadal otrzymują lek ACI-24.060 w formie zastrzyku domięśniowego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia.

    Przeprowadzane są badania takie jak rezonans magnetyczny mózgu, elektrokardiogram oraz badania krwi i moczu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnicy przechodzą końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku ACI-24.060.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoby w wieku od 50 do 85 lat mogą wziąć udział w części 1 badania.
  • Osoby w wieku od 35 do 50 lat mogą wziąć udział w części 2 badania. Osoby z zespołem Downa (DS) w wieku od 35 do 39 lat mogą być rozważane, jeśli wcześniej stwierdzono obecność amyloidu w badaniu PET lub w płynach ustrojowych.
  • W części 2 badania mogą uczestniczyć mężczyźni i kobiety z zespołem Downa, którzy mają diagnozę trisomii 21 lub całkowitej niezrównoważonej translokacji chromosomu 21.
  • W części 2 badania wymagane jest badanie PET, które potwierdza obecność patologii amyloidu.
  • Osoby, ich prawni przedstawiciele (jeśli dotyczy) i/lub partnerzy badania muszą być w stanie zrozumieć szczegóły badania i wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Osoby, ich prawni przedstawiciele (jeśli dotyczy) i/lub partnerzy badania muszą być w stanie w pełni uczestniczyć w badaniu, znać język urzędowy kraju, w którym mieszkają, i być w stanie wiarygodnie wypełniać oceny badania.
  • Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej roku i/lub zostały chirurgicznie wysterylizowane, lub kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i być gotowe do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować metody barierowe (prezerwatywy z plemnikobójczym środkiem) oraz inne środki antykoncepcyjne stosowane przez partnerki przez cały czas trwania badania.
  • Osoby z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem intelektualnym zgodnie z klasyfikacją DSM-5 mogą wziąć udział w części 2 badania.
  • Osoby muszą mieć partnera badania, który ma bezpośredni i regularny kontakt z uczestnikiem, co najmniej 10 godzin tygodniowo, i jest w stanie udzielać wiarygodnych odpowiedzi na pytania związane z uczestnikiem.
  • W części 1 badania wymagane jest rozpoznanie prodromalnej choroby Alzheimera: łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) spowodowane chorobą Alzheimera zgodnie z kryteriami NIA-AA.
  • W części 1 badania wymagane jest badanie PET, które potwierdza obecność patologii amyloidu.
  • W części 1 badania wymagany jest globalny wynik oceny demencji (CDR) wynoszący 0,5.
  • Osoby, które w opinii badacza są w stanie zrozumieć szczegóły badania i wyrazić pisemną zgodę, mogą wziąć udział w części 1 badania.
  • Osoby, które nie przyjmują żadnego dostępnego na rynku leczenia choroby Alzheimera lub przyjmują stabilną dawkę inhibitora acetylocholinoesterazy (ACHEI) i/lub memantyny przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania, mogą wziąć udział w części 1 badania.
  • Osoby muszą być pod opieką wiarygodnego małżonka, informatora lub partnera badania, który zapewni przestrzeganie zasad, pomoże w ocenach klinicznych i zgłosi problemy związane z bezpieczeństwem. Małżonek, informator lub partner badania musi wyrazić zgodę na pełnienie tej roli.
  • Osoby i partnerzy badania muszą znać język urzędowy kraju, w którym mieszkają, i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym punkcji lędźwiowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie testowanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki testowanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ACI-24.060 to eksperymentalna terapia badana w celu oceny jej bezpieczeństwa i tolerancji u osób z wczesnymi objawami choroby Alzheimera oraz u dorosłych z zespołem Downa. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak organizm reaguje na tę terapię, w tym czy wytwarza przeciwciała przeciwko białku Aβ, które jest związane z chorobą Alzheimera.

Co już wiadomo o tej terapii

ACI-24.060 – Jest to lek podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1b/2. Jego głównym celem jest leczenie choroby Alzheimera oraz wspomaganie osób z zespołem Downa. Działa poprzez stymulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, co prowadzi do produkcji przeciwciał przeciwko białku beta-amyloidowemu, które jest związane z rozwojem choroby Alzheimera. ACI-24.060 należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które mają na celu modyfikację odpowiedzi układu odpornościowego.

Badane choroby

Choroba Alzheimera – Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowej utraty pamięci i innych funkcji poznawczych. Zaczyna się od łagodnych problemów z pamięcią, które z czasem stają się coraz bardziej poważne, wpływając na codzienne życie. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać dezorientacji, trudności w komunikacji oraz zmiany osobowości. W zaawansowanych stadiach, choroba może prowadzić do utraty zdolności do samodzielnego funkcjonowania. Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji u osób starszych. Proces chorobowy związany jest z odkładaniem się białek beta-amyloidu i tau w mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-500069-29-00Kod protokołuACI-24-AD-DS-2102Planowana liczba uczestników304 osobySponsorAC Immune S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).