Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością VB10.16 i pembrolizumabu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi związanym z HPV16

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który jest związany z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV16) i nie może być usunięty chirurgicznie lub jest w stadium nawrotowym lub przerzutowym. W badaniu zostaną zastosowane dwa leki: VB10.16 oraz pembrolizumab (znany również jako Keytruda). VB10.16 to nowy lek, który jest podawany w formie zastrzyku, a pembrolizumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który jest już stosowany w leczeniu niektórych nowotworów.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tych dwóch leków u pacjentów z tym typem nowotworu. Badanie będzie miało dwie fazy: w pierwszej fazie zostanie ustalona bezpieczna dawka VB10.16, a w drugiej fazie zostanie oceniona skuteczność leczenia. Pacjenci będą otrzymywać stałą dawkę pembrolizumabu w połączeniu z różnymi dawkami VB10.16, aby znaleźć najbardziej odpowiednią dawkę do dalszego stosowania.

Podczas badania będą monitorowane reakcje organizmu na leczenie, w tym odpowiedź układu odpornościowego na nowotwór oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu znalezienie optymalnej dawki i oceny, jak dobrze leki działają razem w zwalczaniu nowotworu. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby śledzić postępy leczenia i ewentualne zmiany w stanie zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednie wyniki badań krwi oraz potwierdzona obecność wirusa HPV16 w nowotworze.

  2. Krok 2

    Faza eskalacji dawki

    Pacjent otrzymuje lek VB10.16 w różnych dawkach w celu określenia najbezpieczniejszej dawki do dalszego stosowania.

    Lek VB10.16 podawany jest domięśniowo, a pembrolizumab w formie koncentratu do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Faza ekspansji dawki

    Po ustaleniu bezpiecznej dawki, pacjent kontynuuje leczenie w celu określenia optymalnej dawki biologicznej.

    Celem jest ocena skuteczności klinicznej połączenia VB10.16 i pembrolizumabu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceniane są odpowiedzi immunologiczne oraz zmiany w stanie zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowych wyników, takich jak przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twoja liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 000 na mikrolitr.
  • Twoja liczba neutrofili, czyli rodzaju białych krwinek, musi wynosić co najmniej 1 500 na mikrolitr.
  • Musisz być w stanie świadomie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać odpowiedni dokument.
  • Twoje stężenie hemoglobiny, czyli białka w krwi, które przenosi tlen, musi wynosić co najmniej 9,0 g/dL.
  • Twoje stężenie bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę, musi być w normie, chyba że masz zespół Gilberta, wtedy inne wartości są akceptowalne.
  • Twoje poziomy enzymów wątrobowych, takich jak AST i ALT, muszą być w normie, chyba że masz przerzuty do wątroby, wtedy dopuszczalne są wyższe wartości.
  • Twoje stężenie fosfatazy alkalicznej, innego enzymu wątrobowego, musi być w normie, chyba że masz przerzuty do wątroby.
  • Twój czas krzepnięcia krwi, mierzony jako INR lub PT, musi być w normie, chyba że przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.
  • Twoja funkcja nerek, mierzona jako eGFR, musi wynosić co najmniej 45 mL/min/1,73 m².
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą używać prezerwatyw i unikać oddawania nasienia przez określony czas po zakończeniu badania.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który nie może być wyleczony lokalną terapią i kwalifikuje się do leczenia pembrolizumabem.
  • Twój nowotwór musi być pozytywny na obecność wirusa HPV16, co potwierdza specjalne laboratorium.
  • Twój nowotwór musi być pozytywny na obecność białka PD-L1, co potwierdza specjalny test.
  • Twój pierwotny guz musi znajdować się w części gardła zwanej orofarynksem.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową według określonych kryteriów.
  • Twój stan ogólny, mierzony według skali ECOG, musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, u których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie lub którzy mają nawracający lub przerzutowy nowotwór głowy i szyi związany z wirusem HPV16, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania, nie mogą uczestniczyć. Kryteria wiekowe obejmują osoby dorosłe.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, ale osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci czy osoby starsze, nie są uwzględniane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • VB10.16

    to eksperymentalna terapia stosowana w badaniu klinicznym, której celem jest ocena jej bezpieczeństwa, zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej oraz działania przeciwnowotworowego. Jest testowana u pacjentów z nieoperacyjnym, nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który jest pozytywny na obecność wirusa HPV16. Terapia ta jest podawana w różnych dawkach, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najbardziej skuteczną dawkę do dalszych badań.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który jest już stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu klinicznym pembrolizumab jest stosowany w stałej dawce w połączeniu z VB10.16, aby ocenić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi związanym z HPV16.

Co już wiadomo o tej terapii

VB10.16 – Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w połączeniu z pembrolizumabem. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, immunogenności oraz aktywności przeciwnowotworowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi związany z wirusem HPV16. Mechanizm działania leku polega na stymulacji układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako immunoterapia przeciwnowotworowa.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi związany z HPV16 – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonkowych w obrębie głowy i szyi, szczególnie w gardle, migdałkach i podstawie języka. Choroba jest związana z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego typu 16 (HPV16). W miarę postępu choroby, nowotwór może się rozprzestrzeniać na okoliczne tkanki i węzły chłonne, a także do odległych części ciała. Objawy mogą obejmować ból gardła, trudności w połykaniu, zmiany głosu oraz powiększenie węzłów chłonnych. Choroba może być trudna do leczenia, zwłaszcza w przypadkach, gdy nie można usunąć chirurgicznie wszystkich zmian nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-503055-26-00Kod protokołuVB-C-03Planowana liczba uczestników109 osóbSponsorNykode Therapeutics ASA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).