Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością trastuzumabu deruxtekanu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi, co oznacza, że komórki nowotworowe mają nadmiar białka HER2, które sprzyja ich wzrostowi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku trastuzumab deruxtecan (znanego również jako T-DXd) w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Trastuzumab deruxtecan to lek, który łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych.

W badaniu będą stosowane różne leki, w tym pertuzumab, durvalumab (znany również jako IMFINZI), infliximab (znany jako Inflectra), oraz mykofenolan mofetylu. Pertuzumab i durvalumab są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Infliximab i mykofenolan mofetylu są również stosowane w formie infuzji dożylnej lub kapsułek doustnych. Badanie składa się z dwóch części: pierwsza część ma na celu znalezienie odpowiedniej dawki leków, a druga część ocenia ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Badanie jest zaplanowane w taki sposób, aby najpierw określić bezpieczną dawkę leków w połączeniu z trastuzumab deruxtecan, a następnie ocenić ich działanie przeciwnowotworowe. Pacjenci z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi będą uczestniczyć w różnych etapach badania, w zależności od wcześniejszego leczenia i stanu zdrowia. Celem jest znalezienie skutecznych kombinacji leków, które mogą pomóc w leczeniu tego typu raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu oraz o lekach, które będą stosowane.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz posiadanie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego.

  2. Krok 2

    Faza ustalania dawki

    W tej fazie badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji leków, aby ustalić zalecaną dawkę do fazy 2.

    Pacjent otrzymuje kombinację leków, w tym trastuzumab deruxtecan (T-DXd) oraz inne leki przeciwnowotworowe, takie jak pertuzumab i durvalumab, podawane dożylnie.

  3. Krok 3

    Faza rozszerzenia dawki

    Po ustaleniu zalecanej dawki, pacjent przechodzi do fazy rozszerzenia dawki, gdzie ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii T-DXd oraz jego kombinacji z innymi lekami.

    W tej fazie pacjent może otrzymać mykofenolan mofetylu w postaci kapsułek doustnych oraz infliximab w postaci roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Oceniane są różne parametry, takie jak odpowiedź na leczenie, czas do progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego raka piersi, który jest zaawansowany lub nieoperacyjny (nie można go wyleczyć) albo przerzutowy. Rak musi być HER2-dodatni, co oznacza, że w badaniu wykryto wysoki poziom białka HER2. Wynik ten musi pochodzić z próbki guza uzyskanej w przypadku przerzutów.
  • Pacjent musi mieć wystarczającą ilość próbki guza z przerzutów do oceny biomarkerów, czyli specjalnych wskaźników w organizmie, które mogą pomóc w leczeniu.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG równy 0 lub 1. To skala, która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza, że pacjent ma pewne ograniczenia, ale jest w stanie wykonywać lekkie prace.
  • Dla części 1 badania: Pacjent musi mieć postęp choroby po ostatnim leczeniu systemowym przed rozpoczęciem leczenia w badaniu oraz co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia w przypadku przerzutów.
  • Dla części 2 (Moduły 0 - 5): Pacjent nie może mieć wcześniejszych linii terapii dla zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Dla części 2 (Moduły 6 i 7): Pacjent może mieć zero lub jedną wcześniejszą linię terapii dla zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Dla Modułów 0 - 5: Pacjent nie może mieć przerzutów do mózgu lub musi mieć stabilne przerzuty do mózgu.
  • Dla Modułów 6 i 7: Pacjent może mieć nieleczone przerzuty do mózgu, które nie wymagają lokalnego leczenia, lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu, które postępują po wcześniejszym leczeniu lokalnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają HER2-dodatniego zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjąć leczenia w ramach badania z powodu innych poważnych chorób.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali leczenie dla zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, nie mogą uczestniczyć w części 2 badania.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają alergie na składniki leków stosowanych w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) to lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Jest to terapia celowana, która łączy przeciwciało trastuzumab z lekiem chemioterapeutycznym deruxtecanem. Celem tego leku jest dostarczenie chemioterapii bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może pomóc w zmniejszeniu guza i spowolnieniu postępu choroby. W badaniu klinicznym T-DXd jest testowany zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz aktywności przeciwnowotworowej w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane przypadki raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Mechanizm działania leku polega na celowanym dostarczaniu cytotoksycznego leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała monoklonalnego i leku cytotoksycznego.

Badane choroby

HER2-dodatni przerzutowy rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają nadmierną ilość białka HER2 na swojej powierzchni. HER2 to receptor, który normalnie pomaga kontrolować wzrost komórek, ale w tym przypadku prowadzi do szybszego rozwoju nowotworu. Choroba ta może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Przebieg choroby może być agresywny, a objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi, ból oraz objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości czy problemy z oddychaniem. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a nowotwór może wpływać na funkcjonowanie innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505309-18-00Kod protokołuDESTINY-Breast07Planowana liczba uczestników244 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).