Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością PRI-002 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją w chorobie Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Alzheimera, która jest schorzeniem wpływającym na pamięć i inne funkcje poznawcze. W badaniu uczestniczą osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie PRI-002. Lek ten jest podawany w formie kapsułek i zawiera syntetyczny peptyd, który może wpływać na objawy choroby. W badaniu stosowany jest również placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymują kapsułki bez aktywnego składnika, aby porównać efekty działania leku.

Badanie jest zaplanowane jako randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje PRI-002, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w funkcjonowaniu poznawczym. Ocena skuteczności leku będzie opierać się na wynikach testów oceniających stopień demencji.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy PRI-002 jest bezpieczny i czy może przynieść korzyści osobom z wczesnymi objawami choroby Alzheimera. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby, która dotyka wielu osób na całym świecie. Przewiduje się, że badanie zakończy się w 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca PRI-002 lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje PRI-002 w formie kapsułek doustnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół badawczy.

    Czas trwania podawania leku wynosi 48 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z lekiem. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PRI-002.

    Pacjent jest regularnie badany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność PRI-002 jest oceniana na podstawie zmian w wynikach testów oceniających funkcje poznawcze, takich jak Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).

    Dodatkowo, badane są zmiany w biomarkerach płynów ustrojowych, takich jak stężenia białek w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 48-tygodniowego okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników testów poznawczych oraz ocenę bezpieczeństwa.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa PRI-002.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu, a także osoba towarzysząca pacjentowi musi to zrobić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą w wieku od 55 do 80 lat.
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym, co oznacza, że nie mogą mieć dzieci.
  • Indeks masy ciała (BMI) pacjenta musi wynosić od 18,5 do 30,0 kg/m². BMI to wskaźnik, który pomaga ocenić, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub łagodną demencję związaną z chorobą Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami NIA-AA. NIA-AA to organizacja, która ustala standardy diagnozowania choroby Alzheimera.
  • Pacjent musi uzyskać wynik od 22 do 30 punktów w teście MMSE. MMSE to test, który ocenia funkcje poznawcze, takie jak pamięć i myślenie.
  • Wynik pacjenta w teście RBANS-DMI musi być równy lub mniejszy niż 85. RBANS-DMI to test oceniający pamięć.
  • Pacjent musi mieć globalny wynik CDR równy 0,5 lub 1, a wynik pamięciowy równy lub większy niż 0,5. CDR to skala oceniająca stopień demencji.
  • Diagnoza choroby Alzheimera musi być potwierdzona za pomocą profilu biomarkerów CSF, który odzwierciedla AD, zgodnie z NIA-AA, lub istniejącym pozytywnym wynikiem badania PET na obecność amyloidu. CSF to płyn mózgowo-rdzeniowy, a PET to rodzaj badania obrazowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają łagodnych zaburzeń poznawczych lub łagodnej demencji związanej z chorobą Alzheimera, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Łagodne zaburzenia poznawcze to stan, w którym osoba ma problemy z pamięcią lub myśleniem, ale nie są one na tyle poważne, by przeszkadzać w codziennym życiu. Demencja to poważniejsze problemy z pamięcią i myśleniem, które wpływają na codzienne funkcjonowanie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział w badaniu.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa ludzi, którzy mogą być bardziej narażeni na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PRI-002 to lek badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek oraz czy pomaga on w poprawie funkcji poznawczych, mierzonej za pomocą skali oceny demencji.

Co już wiadomo o tej terapii

PRI-002 – Lek ten jest podawany doustnie i jest obecnie badany w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera. PRI-002 działa na poziomie molekularnym poprzez wpływ na procesy związane z patologią choroby Alzheimera, choć dokładny mechanizm działania nie jest jeszcze w pełni zrozumiany. Klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny w dziedzinie neurologii, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Choroba Alzheimera – Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowej utraty pamięci i innych funkcji poznawczych. Początkowo objawia się trudnościami w przypominaniu sobie niedawnych wydarzeń, a z czasem prowadzi do dezorientacji i problemów z mową. W miarę postępu choroby pacjenci mogą mieć trudności z wykonywaniem codziennych czynności i rozpoznawaniem bliskich osób. Zmiany w mózgu związane z chorobą obejmują odkładanie się białek beta-amyloidu i tau, co prowadzi do uszkodzenia neuronów. Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji u osób starszych. Wpływa na jakość życia zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-503148-41-00Kod protokołuPRI-002-04Planowana liczba uczestników339 osóbSponsorPrinnovation GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).